Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav eller høj dosis af dexamethason hos patienter med respirationssvigt af COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19. oktober 2021 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz

Effekten af ​​lav eller høj dosis dexamethason hos patienter med respirationssvigt af COVID-19

Efter publicering af RECOVERY-forsøg blev lav dosis (6 mg dexamethason i 10 dage) anbefalet som sædvanlig plejebehandling hos indlagte patienter med respirationssvigt på grund af COVID-19, der havde behov for iltbehandling. RECOVERY-forsøg viste, hvordan brugen af ​​dexamethason 6 mg/dag i ti dage sammenlignet med standardbehandling uden brug af kortikosteroider hos indlagte patienter reducerede dødeligheden efter 28 dage (22,9% med dexamethason vs 25,7% uden dexamethason). I dexamethasongruppen var forekomsten af ​​dødelighed lavere end standardbehandling hos patienter med hypoxi og behov for mekanisk ventilation (29,3 % med dexamethason vs 41,4 % uden dexamethason) hos patienter indlagt på hospitalsafdelingen med behov for iltbehandling ( 23,3 % med dexamethason vs 26,2 % uden dexamethason), men de fandt ikke forskelle mellem de indlagte patienter, som ikke havde behov for iltbehandling. Der er to andre undersøgelser (DEXA-COVID-19 og CoDEX), hvor de observerede fordele ved brugen af ​​dexamethason 20 mg/dag 5 dage og 10 mg/dag 5 dage (i alt 10 dage) hos patienter indlagt for respiratorisk distress syndrom ( ARDS) og COVID-19. På nuværende tidspunkt er det uklart, hvilken dosis dexamethason der er mest gavnlig hos patienter med COVID-19 og respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​høj dosis dexamethason (20 mg/dag 5 dage og 10 mg/dag 5 dage) versus lav dosis dexamethason (6 mg/dag 10 dage) hos patienter med respirationssvigt af COVID -19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Indlagte COVID-19 patienter indlagt på hospitalet.
  • Patienter, der har behov for supplerende ilt. Niveau 4 ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala til klinisk forbedring
  • Patienter, der har behov for kortikosteroider (dexamethason) i henhold til hospitalets protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller aktiv amning.
  • Patienten forventes at dø inden for de næste 48 timer.
  • Kendt historie med dexamethasonallergi eller kendt kontraindikation til brug af kortikosteroider.
  • Daglig brug af kortikosteroider inden for de seneste 15 dage.
  • Indikation for brug af kortikosteroider til andre kliniske tilstande (f. ildfast septisk shock).
  • Afslag på samtykke til deltagelse i retssagen.
  • Forskelligt niveau på 4 i niveau 4 ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala til klinisk forbedring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis gruppe
Dexamethason 6mg/dag i 10 dage
Medicin: Dexamethason lav dosis
Lave doser: dexamethason 6 mg/dag 10 dage.
Aktiv komparator: Højdosis gruppe
Dexamethason 20 mg/dag i 5 dage + Dexamethason 10 mg/dag i 5 dage (i alt 10 dage)
Medicin: Dexamethason høj dosis
Høje doser: dexamethason 20 mg/dag 5 dage + 10 mg/dag 5 dage (i alt 10 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med behandlingssvigt på dag 11
Tidsramme: Dag 11 efter randomisering
defineret som død, behov for ICU og ekstrakorporal membraniltning, behov for non-invasiv ventilation eller nasal high-flow oxygenbehandling eller forværring af patientens tilstandsklinik under behandlingen (to af disse: behov for at øge Fraktion af inspireret oxygen inspireret >20%, behov for fraktionsinspireret iltning >50%, stigning i respirationsfrekvens >25, stigning i inflammatoriske markører).
Dag 11 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden behov for iltstøtte på dag 11.
Tidsramme: Dag 11 efter randomisering
Dag 11 efter randomisering
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Klinisk status for patienter, der bruger Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala til klinisk forbedring i løbet af 10 dages behandling
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
1:Ikke indlagt, 2: Indlagt og ikke behandling, 3: Indlagt med behandling, kræver ikke supplerende ilt, 4: Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt, 5: Indlagt, kræver non-invasiv ventilation eller nasal high-flow iltbehandling, 6: Hospitalet kræver invasiv ventilation eller ekstrakorporal (ECMO)
10 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der har behov for indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der har behov for non-invasiv ventilation eller nasal high-flow iltbehandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Infektiøse komplikationer under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 11 dage efter randomisering
11 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manuel Taboada Muñiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Dexamethason lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner