Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая или высокая доза дексаметазона у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19 октября 2021 г. обновлено: Manuel Taboada Muñiz

Эффективность низкой или высокой дозы дексаметазона у пациентов с дыхательной недостаточностью при COVID-19

После публикации исследования RECOVERY низкая доза (6 мг дексаметазона в течение 10 дней) была рекомендована в качестве обычного лечения для госпитализированных пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, нуждающихся в кислородной терапии. Исследование RECOVERY показало, как применение дексаметазона в дозе 6 мг/сут в течение десяти дней по сравнению со стандартным лечением без применения кортикостероидов у госпитализированных пациентов снижало смертность на 28 день (22,9% с дексаметазоном против 25,7% без дексаметазона). В группе дексаметазона частота летальности была ниже, чем при стандартном лечении, у больных с гипоксией и потребностью в ИВЛ (29,3% с дексаметазоном против 41,4% без дексаметазона), у больных, поступивших в стационарное отделение с потребностью в оксигенотерапии. 23,3% с дексаметазоном против 26,2% без дексаметазона), но они не обнаружили различий между поступившими пациентами, которым не требовалась оксигенотерапия. Есть два других исследования (DEXA-COVID-19 и CoDEX), в которых наблюдались преимущества применения дексаметазона в дозах 20 мг/сутки 5 дней и 10 мг/сутки 5 дней (всего 10 дней) у пациентов, госпитализированных по поводу респираторного дистресс-синдрома (всего 10 дней). ОРДС) и COVID-19. В настоящее время неясно, какая доза дексаметазона наиболее эффективна у пациентов с COVID-19 и дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: исследователи стремятся оценить эффективность высокой дозы дексаметазона (20 мг/сутки 5 дней и 10 мг/сутки 5 дней) по сравнению с низкой дозой дексаметазона (6 мг/сутки 10 дней) у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID. -19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Госпитализированные пациенты с COVID-19 поступили в больницу.
  • Пациенты, нуждающиеся в дополнительном кислороде. Уровень 4 с использованием 7-балльной порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения для клинического улучшения
  • Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах (дексаметазоне) в соответствии с протоколом больницы.

Критерий исключения:

  • Беременность или активная лактация.
  • Ожидается, что пациент умрет в ближайшие 48 часов.
  • Известный анамнез аллергии на дексаметазон или известные противопоказания к использованию кортикостероидов.
  • Ежедневное использование кортикостероидов в течение последних 15 дней.
  • Показания к применению кортикостероидов при других клинических состояниях (например, рефрактерный септический шок).
  • Отказ от согласия на участие в судебном разбирательстве.
  • Различный уровень 4 в Уровне 4 с использованием 7-балльной порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения для клинического улучшения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа с низкой дозой
Дексаметазон 6 мг/день в течение 10 дней.
Лекарство: Дексаметазон в низкой дозе
Низкие дозы: дексаметазон 6 мг/сут 10 дней.
Активный компаратор: Группа высоких доз
Дексаметазон 20 мг/день в течение 5 дней + Дексаметазон 10 мг/день в течение 5 дней (всего 10 дней)
Лекарство: Дексаметазон в высоких дозах
Высокие дозы: дексаметазон 20 мг/день 5 дней + 10 мг/день 5 дней (всего 10 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с неэффективностью лечения на 11-й день
Временное ограничение: 11-й день после рандомизации
определяется как смерть, необходимость в отделении интенсивной терапии и экстракорпоральной мембранной оксигенации, потребность в неинвазивной вентиляции или назальной высокопоточной оксигенотерапии, или ухудшение клинического состояния пациента во время лечения (два из них: необходимость увеличения фракции вдыхаемого кислорода во вдыхаемом >20%, потребность во фракции ингаляционной оксигенации >50%, увеличение частоты дыхания >25, увеличение воспалительных маркеров).
11-й день после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без потребности в кислородной поддержке на 11-й день.
Временное ограничение: 11-й день после рандомизации
11-й день после рандомизации
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Клинический статус пациентов с использованием 7-балльной порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения для клинического улучшения в течение 10 дней лечения
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации
1: не госпитализирован, 2: госпитализирован и не лечится, 3: госпитализирован с лечением, не требующим дополнительного кислорода, 4: госпитализированный, требующий дополнительного кислорода, 5: госпитализированный, требующий неинвазивной вентиляции или назальной высокопоточной оксигенотерапии, 6: госпитализированный требующие инвазивной вентиляции или экстракорпоральной вентиляции (ЭКМО)
10 дней после рандомизации
Процент пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Процент пациентов, нуждающихся в инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Процент пациентов, нуждающихся в неинвазивной вентиляции или назальной высокопоточной оксигенотерапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Инфекционные осложнения при госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 11 дней после рандомизации
11 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manuel Taboada Muñiz

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Дексаметазон в низкой дозе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться