Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg eller hög dos av dexametason hos patienter med andningssvikt av covid-19 (HIGHLOWDEXA)

19 oktober 2021 uppdaterad av: Manuel Taboada Muñiz

Effekten av låg eller hög dos av dexametason hos patienter med andningssvikt av covid-19

Efter publicering av RECOVERY-studien rekommenderades låg dos (6 mg dexametason i 10 dagar) som vanlig vårdbehandling hos inlagda patienter med andningssvikt av covid-19 som behöver syrgasbehandling. RECOVERY-studie visade hur användningen av dexametason 6 mg/dag under tio dagar jämfört med standardbehandling utan användning av kortikosteroider hos inlagda patienter minskade dödligheten efter 28 dagar (22,9 % med dexametason vs 25,7 % utan dexametason). I dexametasongruppen var incidensen av mortalitet lägre än standardbehandlingen hos patienter med hypoxi och behovet av mekanisk ventilation (29,3 % med dexametason mot 41,4 % utan dexametason), hos patienter inlagda på sjukhusavdelningen med behov av syrgasbehandling ( 23,3 % med dexametason vs 26,2 % utan dexametason), men de hittade inga skillnader mellan de inlagda patienter som inte behövde syrgasbehandling. Det finns två andra studier (DEXA-COVID-19 och CoDEX) där de observerade fördelarna med användningen av dexametason 20 mg/dag 5 dagar och 10 mg/dag 5 dagar (totalt 10 dagar) hos patienter inlagda för andnödssyndrom ( ARDS) och COVID-19. För närvarande är det oklart vilken dos av dexametason som är mest fördelaktigt för patienter med covid-19 och andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Utredarna syftar till att bedöma effekten av hög dos dexametason (20 mg/dag 5 dagar och 10 mg/dag 5 dagar) jämfört med låg dos dexametason (6 mg/dag 10 dagar) hos patienter med andningssvikt av covid -19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Inlagda covid-19-patienter inlagda på sjukhuset.
  • Patienter som behöver extra syre. Nivå 4 med hjälp av Världshälsoorganisationens 7-gradiga ordningsskala för klinisk förbättring
  • Patienter som behöver kortikosteroider (dexametason) enligt sjukhusets protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller aktiv amning.
  • Patienten förväntas dö inom de närmaste 48 timmarna.
  • Känd historia av dexametasonallergi eller känd kontraindikation för användning av kortikosteroider.
  • Daglig användning av kortikosteroider under de senaste 15 dagarna.
  • Indikation för användning av kortikosteroider för andra kliniska tillstånd (t. eldfast septisk chock).
  • Medgivandevägran för att delta i rättegången.
  • Olika nivåer på 4 i nivå 4 med hjälp av Världshälsoorganisationens 7-gradiga ordningsskala för klinisk förbättring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdosgrupp
Dexametason 6mg/dag i 10 dagar
Läkemedel: Dexametason låg dos
Låga doser: dexametason 6 mg/dag 10 dagar.
Aktiv komparator: Högdosgrupp
Dexametason 20 mg/dag i 5 dagar + Dexametason 10 mg/dag i 5 dagar (Totalt 10 dagar)
Läkemedel: Dexametason hög dos
Höga doser: dexametason 20 mg/dag 5 dagar + 10 mg/dag 5 dagar (totalt 10 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med behandlingssvikt på dag 11
Tidsram: Dag 11 efter randomisering
definieras som dödsfall, behov av ICU och extrakorporeal membransyresättning, behov av icke-invasiv ventilation eller nasal högflödesbehandling med syrgas, eller försämring av patientens tillståndsklinik under behandlingen (två av dessa: behov av att öka Bråkdel av inandat syre inspirerat >20%, behov av fraktionsinspirerad syresättning>50%, ökning av andningsfrekvens>25, ökning av inflammatoriska markörer).
Dag 11 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan behov av syrgasstöd vid dag 11.
Tidsram: Dag 11 efter randomisering
Dag 11 efter randomisering
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Klinisk status för patienter som använder Världshälsoorganisationens 7-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring under 10 dagars behandling
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
1: Ej inlagd på sjukhus, 2: Inlagd på sjukhus och inte behandling, 3: Inlagd på sjukhus med behandling, som inte kräver extra syre, 4: Inlagd på sjukhus som kräver extra syre, 5: Inlagd på sjukhus, som kräver icke-invasiv ventilation eller nasal högflödesbehandling med syrgas, 6: Inlagd på sjukhus som kräver invasiv ventilation eller extrakorporeal (ECMO)
10 dagar efter randomisering
Andel patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel av patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel av patienter som behöver icke-invasiv ventilation eller nasal högflödesbehandling med syrgas
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Infektiösa komplikationer vid sjukhusinläggning
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 11 dagar efter randomisering
11 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manuel Taboada Muñiz

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Dexametason låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera