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Niedrige oder hohe Dosis von Dexamethason bei Patienten mit Atemversagen durch COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz

Wirksamkeit einer niedrigen oder hohen Dosis von Dexamethason bei Patienten mit Atemversagen durch COVID-19

Nach der Veröffentlichung der RECOVERY-Studie wurde eine niedrige Dosis (6 mg Dexamethason für 10 Tage) als übliche Behandlung bei Krankenhauspatienten mit Atemversagen durch COVID-19 empfohlen, die eine Sauerstofftherapie benötigen. Die RECOVERY-Studie zeigte, wie die Anwendung von Dexamethason 6 mg/Tag über zehn Tage im Vergleich zur Standardbehandlung ohne die Anwendung von Kortikosteroiden bei Krankenhauspatienten die Sterblichkeit nach 28 Tagen reduzierte (22,9 % mit Dexamethason gegenüber 25,7 % ohne Dexamethason). In der Dexamethason-Gruppe war die Sterblichkeitsrate niedriger als bei der Standardbehandlung bei Patienten mit Hypoxie und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (29,3 % mit Dexamethason gegenüber 41,4 % ohne Dexamethason), bei Patienten, die auf der Krankenstation aufgenommen wurden und eine Sauerstofftherapie benötigen ( 23,3 % mit Dexamethason gegenüber 26,2 % ohne Dexamethason), aber sie fanden keine Unterschiede zwischen den aufgenommenen Patienten, die keine Sauerstofftherapie benötigten. Es gibt zwei weitere Studien (DEXA-COVID-19 und CoDEX), in denen sie die Vorteile der Anwendung von Dexamethason 20 mg / Tag 5 Tage und 10 mg / Tag 5 Tage (insgesamt 10 Tage) bei Patienten beobachteten, die wegen Atemnotsyndroms aufgenommen wurden ( ARDS) und COVID-19. Derzeit ist unklar, welche Dosis von Dexamethason bei Patienten mit COVID-19 und respiratorischer Insuffizienz am vorteilhaftesten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Wirksamkeit einer hohen Dexamethason-Dosis (20 mg/Tag 5 Tage und 10 mg/Tag 5 Tage) im Vergleich zu einer niedrigen Dexamethason-Dosis (6 mg/Tag 10 Tage) bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz durch COVID zu bewerten -19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Hospitalisierte COVID-19-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Stufe 4 unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung
  • Patienten, die Kortikosteroide (Dexamethason) gemäß Krankenhausprotokoll benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit.
  • Der Patient wird voraussichtlich in den nächsten 48 Stunden sterben.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Dexamethason-Allergie oder bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Tägliche Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 15 Tagen.
  • Indikation für die Verwendung von Kortikosteroiden bei anderen klinischen Zuständen (z. refraktärer septischer Schock).
  • Zustimmungsverweigerung zur Teilnahme an der Studie.
  • Unterschiedliche Stufe 4 in Stufe 4 unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedriger Dosis
Dexamethason 6 mg/Tag für 10 Tage
Arzneimittel: Dexamethason niedrig dosiert
Niedrige Dosen: Dexamethason 6 mg/Tag 10 Tage.
Aktiver Komparator: Hochdosierte Gruppe
Dexamethason 20 mg/Tag für 5 Tage + Dexamethason 10 mg/Tag für 5 Tage (insgesamt 10 Tage)
Arzneimittel: Dexamethason hochdosiert
Hohe Dosen: Dexamethason 20 mg/Tag 5 Tage + 10 mg/Tag 5 Tage (insgesamt 10 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsversagen an Tag 11
Zeitfenster: Tag 11 nach Randomisierung
definiert als Tod, Notwendigkeit einer Intensivstation und extrakorporalen Membranoxygenierung, Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung oder nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie oder Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten während der Behandlung (zwei davon: Notwendigkeit, den Anteil des eingeatmeten eingeatmeten Sauerstoffs zu erhöhen > 20 %, Bedarf an fraktionierter Sauerstoffversorgung > 50 %, Anstieg der Atemfrequenz > 25, Anstieg der Entzündungsmarker).
Tag 11 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 11 keine Sauerstoffunterstützung benötigen.
Zeitfenster: Tag 11 nach Randomisierung
Tag 11 nach Randomisierung
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Klinischer Zustand der Patienten unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation für die klinische Verbesserung während 10 Behandlungstagen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
1: Nicht hospitalisiert, 2: Hospitalisiert und nicht behandelt, 3: Hospitalisiert mit Behandlung, kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, 4: Hospitalisiert, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, 5: Hospitalisiert, nicht-invasive Beatmung oder nasale High-Flow-Sauerstofftherapie erforderlich, 6: Hospitalisiert erfordern eine invasive Beatmung oder extrakorporale (ECMO)
10 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Infektiöse Komplikationen bei Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 11 Tage nach Randomisierung
11 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuel Taboada Muñiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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