Lav eller høy dose av deksametason hos pasienter med respirasjonssvikt av COVID-19 (HIGHLOWDEXA)
19. oktober 2021 oppdatert av: Manuel Taboada Muñiz
Effekten av lav eller høy dose deksametason hos pasienter med respirasjonssvikt av COVID-19
Etter publisering av RECOVERY-studien ble lav dose (6 mg deksametason i 10 dager) anbefalt som vanlig behandling hos innlagte pasienter med respirasjonssvikt av COVID-19 som trengte oksygenbehandling.
RECOVERY studie viste hvordan bruk av deksametason 6 mg/dag i ti dager sammenlignet med standardbehandling uten bruk av kortikosteroider hos innlagte pasienter reduserte dødeligheten etter 28 dager (22,9 % med deksametason vs 25,7 % uten deksametason).
I deksametasongruppen var forekomsten av dødelighet lavere enn standardbehandling hos pasienter med hypoksi og behov for mekanisk ventilasjon (29,3 % med deksametason vs 41,4 % uten deksametason), hos pasienter innlagt på sykehusavdeling med behov for oksygenbehandling ( 23,3 % med deksametason vs 26,2 % uten deksametason), men de fant ikke forskjeller mellom de innlagte pasientene som ikke trengte oksygenbehandling.
Det er to andre studier (DEXA-COVID-19 og CoDEX) der de observerte fordeler ved bruk av deksametason 20 mg / dag 5 dager og 10 mg / dag 5 dager (totalt 10 dager) hos pasienter innlagt for respiratorisk distress syndrom ( ARDS) og COVID-19.
Foreløpig er det uklart hvilken dose deksametason som er mest fordelaktig hos pasienter med COVID-19 og respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av høy dose deksametason (20 mg/dag 5 dager og 10 mg/dag 5 dager) versus lav dose deksametason (6 mg/dag 10 dager) hos pasienter med respirasjonssvikt av COVID. -19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Innlagte COVID-19-pasienter innlagt på sykehuset.
- Pasienter som trenger ekstra oksygen. Nivå 4 ved hjelp av Verdens helseorganisasjons 7-punkts ordinære skala for klinisk forbedring
- Pasienter som trenger kortikosteroider (deksametason) i henhold til sykehusets protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller aktiv amming.
- Pasienten forventes å dø i løpet av de neste 48 timene.
- Kjent historie med deksametasonallergi eller kjent kontraindikasjon for bruk av kortikosteroider.
- Daglig bruk av kortikosteroider de siste 15 dagene.
- Indikasjon for bruk av kortikosteroider for andre kliniske tilstander (f. ildfast septisk sjokk).
- Avslag på samtykke for å delta i rettssaken.
- Ulikt nivå på 4 i nivå 4 ved bruk av Verdens helseorganisasjons 7-punkts ordinære skala for klinisk forbedring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdosegruppe
Deksametason 6 mg/dag i 10 dager
|
Lave doser: deksametason 6 mg/dag 10 dager.
|
|
Aktiv komparator: Høydosegruppe
Deksametason 20 mg/dag i 5 dager + Deksametason 10 mg/dag i 5 dager (totalt 10 dager)
|
Høye doser: deksametason 20 mg/dag 5 dager + 10 mg/dag 5 dager (totalt 10 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med behandlingssvikt på dag 11
Tidsramme: Dag 11 etter randomisering
|
definert som død, behov for ICU og ekstrakorporeal membranoksygenering, behov for ikke-invasiv ventilasjon eller nasal high-flow oksygenbehandling, eller forverring av tilstandsklinikken til pasienten under behandling (to av disse: behov for å øke Fraksjon av inspirert oksygeninspirert >20%, behov for fraksjonsinspirert oksygenering>50%, økning i respirasjonsfrekvens>25, økning i inflammatoriske markører).
|
Dag 11 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten behov for oksygenstøtte på dag 11.
Tidsramme: Dag 11 etter randomisering
|
Dag 11 etter randomisering
|
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
|
Klinisk status for pasienter som bruker Verdens helseorganisasjons 7-punkts ordinære skala for klinisk forbedring i løpet av 10 dagers behandling
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
|
1: Ikke innlagt på sykehus, 2: Innlagt på sykehus og ikke behandling, 3: Innlagt på sykehus med behandling, ikke behov for ekstra oksygen, 4: Innlagt på sykehus, som krever ekstra oksygen, 5: Innlagt på sykehus, krever ikke-invasiv ventilasjon eller nasal høystrømsoksygenbehandling, 6: Innlagt på sykehus krever invasiv ventilasjon eller ekstrakorporal (ECMO)
|
10 dager etter randomisering
|
|
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Andel av pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Andel av pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon eller nasal høystrøms oksygenbehandling
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
|
Infeksiøse komplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
|
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 11 dager etter randomisering
|
11 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- HIGHLOWDEXA-COVID
- 2020-005702-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .