Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony vagy magas dózisú dexametazon COVID-19 miatti légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (HIGHLOWDEXA)

2021. október 19. frissítette: Manuel Taboada Muñiz

Alacsony vagy nagy dózisú dexametazon hatékonysága a COVID-19 által okozott légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél

A RECOVERY vizsgálat közzététele után alacsony dózist (6 mg dexametazon 10 napig) javasoltak szokásos ápolási kezelésként a COVID-19 által okozott légzési elégtelenségben szenvedő, oxigénterápiát igénylő kórházi betegeknél. A RECOVERY vizsgálat kimutatta, hogy a 6 mg/nap dexametazon tíz napig tartó alkalmazása a kortikoszteroidok nélküli standard kezeléshez képest hogyan csökkentette a mortalitást 28 napon belül (22,9% dexametazon mellett, 25,7% dexametazon nélkül). A dexametazon csoportban a mortalitás incidenciája alacsonyabb volt a standard kezelésnél hipoxiás és gépi lélegeztetést igénylő betegeknél (29,3% dexametazonnal vs 41,4% dexametazon nélkül), azoknál a betegeknél, akiket oxigénkezelésre szorultak a kórházi osztályra ( 23,3% dexametazonnal vs 26,2% dexametazon nélkül), de nem találtak különbséget azon betegek között, akik nem szorultak oxigénterápiára. Két másik tanulmány is létezik (DEXA-COVID-19 és CoDEX), amelyekben a 20 mg/nap 5 napon át, illetve a 10 mg/nap 5 napon át (összesen 10 nap) dexametazon alkalmazásának előnyeit figyelték meg légzési distressz szindróma miatt felvett betegeknél. ARDS) és a COVID-19. Jelenleg nem világos, hogy a dexametazon melyik adagja a legelőnyösebb COVID-19-ben és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A kutatók célja, hogy felmérjék a nagy dózisú dexametazon (20 mg/nap 5 napon keresztül és 10 mg/nap 5 napon át) hatásosságát az alacsony dózisú dexametazon (6 mg/nap 10 napon keresztül) szemben a COVID által okozott légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. -19.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Kórházba szállított COVID-19 betegek kórházba kerülnek.
  • Kiegészítő oxigént igénylő betegek. 4. szint az Egészségügyi Világszervezet 7 pontos ordinális skálájával a klinikai fejlődés érdekében
  • Kortikoszteroidokat (dexametazont) igénylő betegek a kórházi protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy aktív szoptatás.
  • A beteg várhatóan 48 órán belül meghal.
  • Ismert dexametazon allergia vagy kortikoszteroidok használatának ismert ellenjavallata.
  • Kortikoszteroidok napi használata az elmúlt 15 napban.
  • A kortikoszteroidok alkalmazásának javallata más klinikai állapotok esetén (pl. tűzálló szeptikus sokk).
  • A tárgyaláson való részvétel elutasítása.
  • Különböző 4-es szint a 4-es szinten az Egészségügyi Világszervezet 7 pontos ordinális skálájával a klinikai javulás érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú csoport
Dexametazon 6 mg/nap 10 napig
Drog: Alacsony dózisú dexametazon
Alacsony dózisok: dexametazon 6 mg/nap 10 napig.
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú csoport
Dexametazon 20mg/nap 5 napig + Dexametazon 10mg/nap 5 napig (összesen 10 nap)
Drog: Dexametazon nagy dózisban
Nagy dózisok: dexametazon 20 mg/nap 5 nap + 10 mg/nap 5 nap (összesen 10 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a 11. napon
Időkeret: 11. nap a randomizálás után
definíció szerint halál, intenzív osztályra és extracorporalis membrán oxigenizációra van szükség, non-invazív lélegeztetésre vagy nagy áramlású orr-oxigénterápiára, vagy a beteg állapotának romlása a kezelés alatt (ebből kettő: növelni kell Az inspirált oxigén hányadát >20%, frakcióinspirált oxigenizáció szükségessége >50%, légzésszám növekedés >25, gyulladásos markerek növekedése).
11. nap a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szükségük oxigéntámogatásra a 11. napon.
Időkeret: 11. nap a randomizálás után
11. nap a randomizálás után
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
Az Egészségügyi Világszervezet 7 pontos ordinális skáláját használó betegek klinikai állapota a klinikai javulás érdekében a 10 napos kezelés során
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
1: nem kórházban, 2: kórházban, és nem kezelik, 3: kórházi kezelés alatt, nem igényel kiegészítő oxigént, 4: kórházban, kiegészítő oxigént igényel, 5: kórházban, non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású orr-oxigénterápiát igényel, 6: kórházban invazív lélegeztetést vagy extrakorporális (ECMO)
10 nappal a randomizálás után
Az Intenzív Osztályra szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
Az invazív gépi lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigénellátást igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
A non-invazív lélegeztetést vagy orr-nagyáramlású oxigénterápiát igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
Fertőző szövődmények a kórházi felvétel során
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 11 nappal a randomizálás után
11 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manuel Taboada Muñiz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel