- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726098
Baixa ou Alta Dose de Dexametasona em Pacientes com Insuficiência Respiratória por COVID-19 (HIGHLOWDEXA)
19 de outubro de 2021 atualizado por: Manuel Taboada Muñiz
Eficácia da Baixa ou Alta Dose de Dexametasona em Pacientes com Insuficiência Respiratória por COVID-19
Após a publicação do estudo RECOVERY, a dose baixa (6 mg de dexametasona por 10 dias) foi recomendada como tratamento de cuidado usual em pacientes hospitalizados com insuficiência respiratória por COVID-19 que necessitam de oxigenoterapia.
O estudo RECOVERY mostrou como o uso de dexametasona 6 mg/dia por dez dias comparado ao tratamento padrão sem o uso de corticosteroides em pacientes hospitalizados reduziu a mortalidade em 28 dias (22,9% com dexametasona vs 25,7% sem dexametasona).
No grupo dexametasona, a incidência de mortalidade foi menor do que o tratamento padrão em pacientes com hipóxia e necessidade de ventilação mecânica (29,3% com dexametasona vs 41,4% sem dexametasona), em pacientes admitidos na enfermaria do hospital com necessidade de oxigenoterapia ( 23,3% com dexametasona vs 26,2% sem dexametasona), mas não encontraram diferenças entre os pacientes internados que não necessitaram de oxigenoterapia.
Existem outros dois estudos (DEXA-COVID-19 e CoDEX) onde observaram benefícios do uso de dexametasona 20 mg/dia 5 dias, e 10 mg/dia 5 dias (total 10 dias) em pacientes internados por síndrome do desconforto respiratório ( SDRA) e COVID-19.
Atualmente, não está claro qual dose de dexametasona é mais benéfica em pacientes com COVID-19 e insuficiência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da dose alta de dexametasona (20 mg/dia 5 dias e 10 mg/dia 5 dias) versus baixa dose de dexametasona (6 mg/dia 10 dias) em pacientes com insuficiência respiratória por COVID -19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Pacientes hospitalizados com COVID-19 internados no Hospital.
- Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar. Nível 4 usando a Escala Ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica
- Pacientes que necessitam de corticosteroides (dexametasona) de acordo com o protocolo do Hospital.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação ativa.
- Espera-se que o paciente morra nas próximas 48 horas.
- História conhecida de alergia à dexametasona ou contraindicação conhecida ao uso de corticosteroides.
- Uso diário de corticosteroides nos últimos 15 dias.
- Indicação de uso de corticosteróides para outras condições clínicas (ex. choque séptico refratário).
- Recusa de consentimento para participar do julgamento.
- Nível diferente de 4 no Nível 4 usando a Escala Ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de dose baixa
Dexametasona 6mg/dia por 10 dias
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Doses baixas: dexametasona 6 mg/dia 10 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de alta dose
Dexametasona 20mg/dia por 5 dias + Dexametasona 10mg/dia por 5 dias (Total 10 dias)
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Doses altas: dexametasona 20 mg/dia 5 dias + 10 mg/dia 5 dias (total 10 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com falha de tratamento no dia 11
Prazo: Dia 11 após a randomização
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definido como óbito, necessidade de UTI e oxigenação por membrana extracorpórea, necessidade de ventilação não invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo nasal, ou piora do quadro clínico do paciente durante o tratamento (dois destes: necessidade de aumentar Fração inspirada de oxigênio inspirada >20%, necessidade de oxigenação da fração inspirada >50%, aumento da frequência respiratória >25, aumento de marcadores inflamatórios).
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Dia 11 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes sem necessidade de suporte de oxigênio no dia 11.
Prazo: Dia 11 após a randomização
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Dia 11 após a randomização
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Estado clínico dos pacientes utilizando a Escala Ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica durante 10 dias de tratamento
Prazo: 10 dias após a randomização
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1:Não hospitalizado, 2:Hospitalizado e sem tratamento, 3:Hospitalizado com tratamento, não necessitando de oxigênio suplementar, 4:Hospitalizado necessitando de oxigênio suplementar, 5:Hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo, 6:Hospitalizado que requerem ventilação invasiva ou extracorpórea (ECMO)
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10 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes que necessitam de internação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação não invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Complicações infecciosas durante a internação
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: 11 dias após a randomização
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11 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- HIGHLOWDEXA-COVID
- 2020-005702-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .