Le registre JULI - Registre d'observation du chanvre et du cannabis (JULI)
Le registre JUvaLIfe
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le registre JuLi cherche à combler certaines des lacunes associées à l'application clinique du CBD (cannabidiol) et d'autres formulations de cannabinoïdes, y compris le THC et autres. Il servira également de plate-forme de découverte, où les observations des symptômes des patients, des formulations spécifiques de cannabis, des méthodes d'administration et des résultats cliniques deviendront la source de projets de recherche plus approfondis.
Le registre JuLi est un registre d'observation prospectif documentant l'utilité et l'expérience des patients pour les patients cherchant à utiliser du cannabis thérapeutique et des produits à base de chanvre comme moyen de soulagement et de gestion des symptômes liés à diverses maladies.
Les symptômes et conditions ciblés comprennent :
- La douleur chronique
- Neuropathie
- Insomnie
- Petit appétit
- Nausée
- Anxiété
- Symptômes de la ménopause
Les données à enregistrer comprennent :
- Données démographiques de base des patients utilisant des produits à base de cannabis ou de chanvre
- Diagnostics et symptômes de la maladie pour lesquels les patients demandent une prise en charge
- Formulation de cannabinoïdes, composition chimique, quantité (en milligrammes), dose et utilisation
- Patient Reported Outcomes (PRO) utilisant, si possible, des mesures validées du sommeil, de la douleur, de l'appétit, etc.
- Utilisation de ces données par les médecins et les patients pour gérer les recommandations et l'utilisation des médicaments sur ordonnance, y compris l'arrêt des opiacés ou la réduction de l'utilisation des opiacés après le début des produits à base de cannabis ou de chanvre
- Impact global sur le plan de traitement clinique ou du patient
Le but de ce registre est de fournir une plate-forme permettant aux médecins et aux patients de collaborer à la recherche sur le chanvre et le cannabis et de faire progresser la compréhension de l'application des cannabinoïdes pour le soulagement des symptômes associés à diverses conditions médicales.
Les patients âgés de plus de 21 ans cherchant à utiliser du CBD ou d'autres formulations à base de cannabis, le cas échéant, seront invités à participer.
Les données recueillies dans le cours normal de la visite et du suivi d'un patient sont saisies. Il s'agit d'une étude observationnelle; aucune intervention spécifique du patient n'est requise. Les patients doivent avoir demandé un médicament à base de cannabis à leur fournisseur. Ou être autrement jugé éligible selon le protocole de recherche et choisir de participer de manière autonome.
Les données seront collectées à différents moments, notamment :
- Au moment où les patients demandent pour la première fois des produits à base de cannabis ou de chanvre
- À divers moments recommandés et volontaires, collectés via des enquêtes PRO
- Quotidiennement ou chaque fois qu'ils utilisent leurs produits via l'utilisation d'une application d'étude
- Lorsque les patients retournent chez leurs fournisseurs au cours des soins cliniques normaux
Tous les patients doivent signer un formulaire électronique de consentement éclairé avant que leurs données prospectives ne soient saisies dans le registre.
Toutes les données démographiques, diagnostiques, de formulation de chanvre/cannabis et de suivi seront saisies par les patients. Les patients consentants enregistreront le respect des recommandations, l'utilisation et le soulagement des symptômes. Ils seront invités à répondre à des enquêtes spécifiques aux symptômes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Kay K Hardwick, MBA
- Numéro de téléphone: 5106826256
- E-mail: mkhardwick@tmebcn.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Beitsch, MD
- Numéro de téléphone: 214 350 6672
- E-mail: pbeitsch@tmebcn.com
Lieux d'étude
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California
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Recrutement
- Precision Cancer Specialists
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Contact:
- Rakesh Patel, MD
- Numéro de téléphone: 608-347-3405
- E-mail: medrockpatel@gmail.com
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Recrutement
- Justin Lo MD
-
Contact:
- Justin Lo, MD
- Numéro de téléphone: 408-295-8628
- E-mail: justin@justinlomd.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Nashville Breast Center
-
Contact:
- Pat Whitworth, MD
- Numéro de téléphone: 615-620-5535
- E-mail: pwhitworth@tmebcn.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Dallas Surgical Group
-
Contact:
- Peter Beitsch, MD
- Numéro de téléphone: 214-420-8499
- E-mail: pbeitsch@tmebcn.com
-
Chercheur principal:
- Peter Beitsch, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Ont demandé et/ou décidé avec leurs fournisseurs d'essayer le CBD (à base de chanvre) ou d'autres produits à base de cannabis pour soulager un ou plusieurs symptômes liés à un diagnostic médical
- Consentir à ce que leurs données de santé soient incluses dans un registre et participer à des enquêtes PRO (résultats rapportés par les patients) et à la collecte de données via une application d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement des symptômes
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients qui obtiennent et déclarent un soulagement des symptômes, par symptôme, condition et formulation de cannabis
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3 mois
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Réduction de la dépendance aux médicaments Rx
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients qui signalent une réduction ou une augmentation de l'utilisation des médicaments Rx
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la dépendance aux médicaments en vente libre
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de patients qui signalent une réduction ou une augmentation de l'utilisation des médicaments Rx
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zou S, Kumar U. Cannabinoid Receptors and the Endocannabinoid System: Signaling and Function in the Central Nervous System. Int J Mol Sci. 2018 Mar 13;19(3):833. doi: 10.3390/ijms19030833.
- Freitas HR, Isaac AR, Malcher-Lopes R, Diaz BL, Trevenzoli IH, De Melo Reis RA. Polyunsaturated fatty acids and endocannabinoids in health and disease. Nutr Neurosci. 2018 Dec;21(10):695-714. doi: 10.1080/1028415X.2017.1347373. Epub 2017 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JULI1000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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