Registro JULI - Registro observacional de cáñamo y cannabis (JULI)
El Registro JUvaLIfe
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Registro JuLi busca llenar algunos de los vacíos asociados con la aplicación clínica de CBD (cannabidiol) y otras formulaciones de cannabinoides, incluido el THC y otros. También servirá como una plataforma para el descubrimiento, mediante la cual las observaciones de los síntomas de los pacientes, las formulaciones específicas de cannabis, los métodos de administración y los resultados clínicos se convierten en la fuente de proyectos de investigación más profundos.
El Registro JuLi es un Registro observacional prospectivo que documenta la utilidad y la experiencia del paciente para pacientes que buscan usar productos terapéuticos a base de cannabis y cáñamo como medio para aliviar y controlar los síntomas relacionados con diversas enfermedades.
Los síntomas y condiciones específicos incluyen:
- Dolor crónico
- Neuropatía
- Insomnio
- Poco apetito
- Náuseas
- Ansiedad
- Síntomas de la menopausia
Los datos a registrar incluyen:
- Datos demográficos básicos de pacientes que usan productos a base de cannabis o cáñamo
- Diagnósticos de enfermedades y síntomas para los cuales los pacientes buscan tratamiento
- Formulación de cannabinoides, composición química, cantidad (en miligramos), dosis y utilización
- Resultados informados por el paciente (PRO) usando, cuando sea posible, medidas validadas de sueño, dolor, apetito, etc.
- Uso de estos datos por parte de médicos y pacientes para administrar las recomendaciones y el uso de medicamentos recetados, incluida la suspensión de opiáceos o la reducción del uso de opiáceos después del inicio de productos a base de cannabis o cáñamo
- Impacto general en el plan de tratamiento clínico o del paciente
El propósito de este Registro es proporcionar una plataforma para que médicos y pacientes colaboren en la investigación del cáñamo y el cannabis y avancen en la comprensión de la aplicación de los cannabinoides para el alivio de los síntomas asociados con diversas afecciones médicas.
Se invitará a participar a los pacientes mayores o iguales a 21 años que deseen usar CBD u otras formulaciones a base de cannabis, donde sea legal.
Se ingresan los datos recopilados en el curso normal de la visita y el seguimiento de un paciente. Este es un estudio observacional; no se requieren intervenciones específicas del paciente. Los pacientes deben haber solicitado un medicamento a base de cannabis a su proveedor. O ser considerado elegible según el protocolo de investigación y optar por participar de manera autodirigida.
Los datos se recopilarán en varios puntos de tiempo, que incluyen:
- En el momento en que los pacientes solicitan por primera vez productos a base de cannabis o cáñamo
- En varios puntos de tiempo recomendados y voluntarios, recopilados a través de encuestas PRO
- Diariamente o siempre que estén usando sus productos mediante el uso de una aplicación de estudio
- Cuando los pacientes regresan a sus proveedores durante el curso de la atención clínica normal
Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado electrónico antes de que sus datos prospectivos se ingresen en el Registro.
Los pacientes ingresarán todos los datos demográficos, de diagnóstico, de formulación de cáñamo/cannabis y de seguimiento. Los pacientes que hayan dado su consentimiento registrarán el cumplimiento de las recomendaciones, el uso y el alivio de los síntomas. Se les pedirá que realicen encuestas específicas de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Kay K Hardwick, MBA
- Número de teléfono: 5106826256
- Correo electrónico: mkhardwick@tmebcn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Beitsch, MD
- Número de teléfono: 214 350 6672
- Correo electrónico: pbeitsch@tmebcn.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Reclutamiento
- Precision Cancer Specialists
-
Contacto:
- Rakesh Patel, MD
- Número de teléfono: 608-347-3405
- Correo electrónico: medrockpatel@gmail.com
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Reclutamiento
- Justin Lo MD
-
Contacto:
- Justin Lo, MD
- Número de teléfono: 408-295-8628
- Correo electrónico: justin@justinlomd.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Nashville Breast Center
-
Contacto:
- Pat Whitworth, MD
- Número de teléfono: 615-620-5535
- Correo electrónico: pwhitworth@tmebcn.com
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Dallas Surgical Group
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Contacto:
- Peter Beitsch, MD
- Número de teléfono: 214-420-8499
- Correo electrónico: pbeitsch@tmebcn.com
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Investigador principal:
- Peter Beitsch, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Han solicitado y/o decidido con sus proveedores probar CBD (a base de cáñamo) u otros productos de cannabis para aliviar uno o más síntomas relacionados con un diagnóstico médico
- Dar su consentimiento para que sus datos de salud se incluyan en un Registro y participar en encuestas PRO (resultados informados por el paciente) y recopilación de datos a través de una aplicación de estudio.
Criterio de exclusión:
- paciente embarazada
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que obtienen e informan alivio de los síntomas, por síntoma, afección y formulación de cannabis
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3 meses
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Reducción en la dependencia de medicamentos Rx
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que informan reducción o aumento en el uso de medicamentos Rx
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en la dependencia de medicamentos OTC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que informan reducción o aumento en el uso de medicamentos Rx
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zou S, Kumar U. Cannabinoid Receptors and the Endocannabinoid System: Signaling and Function in the Central Nervous System. Int J Mol Sci. 2018 Mar 13;19(3):833. doi: 10.3390/ijms19030833.
- Freitas HR, Isaac AR, Malcher-Lopes R, Diaz BL, Trevenzoli IH, De Melo Reis RA. Polyunsaturated fatty acids and endocannabinoids in health and disease. Nutr Neurosci. 2018 Dec;21(10):695-714. doi: 10.1080/1028415X.2017.1347373. Epub 2017 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JULI1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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