JULI-registeret - Hemp and Cannabis Observational Registry (JULI)
JUvaLIfe-registeret
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
JuLi-registeret søker å fylle noen av hullene knyttet til den kliniske anvendelsen av CBD (cannabidiol) og andre cannabinoidformuleringer inkludert THC og andre. Det vil også tjene som en plattform for oppdagelse, der observasjoner av pasientsymptomer, spesifikke cannabisformuleringer, leveringsmetoder og kliniske utfall, blir kilden til mer dyptgående forskningsprosjekter.
JuLi Registry er et prospektivt observasjonsregister som dokumenterer nytte og pasienterfaring for pasienter som ønsker å bruke terapeutisk cannabis og hampbaserte produkter som et middel for symptomlindring og behandling knyttet til ulike sykdommer.
Målrettede symptomer og tilstander inkluderer:
- Kronisk smerte
- Nevropati
- Søvnløshet
- Liten appetitt
- Kvalme
- Angst
- Menopausale symptomer
Data som skal registreres inkluderer:
- Grunnleggende demografi av pasienter som bruker cannabisbaserte eller hampbaserte produkter
- Sykdomsdiagnoser og symptomer som pasienter søker behandling for
- Cannabinoidformulering, kjemisk sammensetning, mengde (i milligram), dose og utnyttelse
- Pasientrapporterte utfall (PRO) ved å bruke, der det er mulig, validerte mål for søvn, smerte, appetitt osv.
- Lege og pasients bruk av disse dataene for å administrere reseptbelagte medisinanbefalinger og bruk, inkludert seponering av opiater eller reduksjon i bruk av opiater etter oppstart av cannabis- eller hampbaserte produkter
- Samlet innvirkning på klinisk eller pasientbehandlingsplan
Formålet med dette registeret er å tilby en plattform for leger og pasienter til å samarbeide om hamp- og cannabisforskning og fremme forståelsen av bruken av cannabinoider for symptomlindring forbundet med ulike medisinske tilstander.
Pasienter over eller lik 21 år som ønsker å bruke CBD eller andre cannabisbaserte formuleringer, der det er lovlig, vil bli invitert til å delta.
Data som samles inn i det normale forløpet av pasientbesøk og oppfølging legges inn. Dette er en observasjonsstudie; ingen spesifikke pasientintervensjoner er nødvendig. Pasienter må ha bedt om et cannabisbasert medikament fra leverandøren sin. Eller på annen måte anses kvalifisert i henhold til forskningsprotokollen og velg å delta på en selvstyrt måte.
Data vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkter, inkludert:
- På det tidspunktet ber pasienter først om cannabis- eller hampbaserte produkter
- På ulike anbefalte og frivillige tidspunkter, samlet inn via PRO-undersøkelser
- Daglig eller når de bruker produktene sine via bruk av en studieapp
- Når pasienter kommer tilbake til leverandørene sine i løpet av normal klinisk behandling
Alle pasienter må signere et elektronisk informert samtykkeskjema før deres potensielle data legges inn i registeret.
Alle demografiske, diagnostiske, hamp/cannabisformuleringer og oppfølgingsdata vil bli lagt inn av pasienter. Godkjente pasienter vil registrere overholdelse av anbefalinger, bruk og symptomlindring. De vil bli bedt om å ta symptomspesifikke undersøkelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Kay K Hardwick, MBA
- Telefonnummer: 5106826256
- E-post: mkhardwick@tmebcn.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Beitsch, MD
- Telefonnummer: 214 350 6672
- E-post: pbeitsch@tmebcn.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Rekruttering
- Precision Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Rakesh Patel, MD
- Telefonnummer: 608-347-3405
- E-post: medrockpatel@gmail.com
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Rekruttering
- Justin Lo MD
-
Ta kontakt med:
- Justin Lo, MD
- Telefonnummer: 408-295-8628
- E-post: justin@justinlomd.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Nashville Breast Center
-
Ta kontakt med:
- Pat Whitworth, MD
- Telefonnummer: 615-620-5535
- E-post: pwhitworth@tmebcn.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Dallas Surgical Group
-
Ta kontakt med:
- Peter Beitsch, MD
- Telefonnummer: 214-420-8499
- E-post: pbeitsch@tmebcn.com
-
Hovedetterforsker:
- Peter Beitsch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Har bedt om fra og/eller bestemt med leverandørene deres om å prøve CBD (hampbasert) eller andre cannabisprodukter for å lindre ett eller flere symptomer relatert til en medisinsk diagnose
- Samtykke til å få deres helsedata inkludert i et register og delta i PRO-undersøkelser (pasientrapporterte utfall) og datainnsamling via en studieapp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient gravid
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomlindring
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av pasienter som oppnår og rapporterer symptomlindring, etter symptom, tilstand og cannabisformulering
|
3 måneder
|
|
Reduksjon i avhengighet av Rx-medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av pasienter som rapporterer reduksjon eller økning i bruk av Rx-medisiner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i avhengighet av OTC-medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av pasienter som rapporterer reduksjon eller økning i bruk av Rx-medisiner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zou S, Kumar U. Cannabinoid Receptors and the Endocannabinoid System: Signaling and Function in the Central Nervous System. Int J Mol Sci. 2018 Mar 13;19(3):833. doi: 10.3390/ijms19030833.
- Freitas HR, Isaac AR, Malcher-Lopes R, Diaz BL, Trevenzoli IH, De Melo Reis RA. Polyunsaturated fatty acids and endocannabinoids in health and disease. Nutr Neurosci. 2018 Dec;21(10):695-714. doi: 10.1080/1028415X.2017.1347373. Epub 2017 Jul 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JULI1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .