Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het JULI-register - Waarnemingsregister voor hennep en cannabis (JULI)

15 juli 2022 bijgewerkt door: Juva Life

Het JUvaLIfe-register

Het JuLi-register probeert enkele hiaten op te vullen die verband houden met het klinische gebruik van CBD (cannabidiol) en andere cannabinoïde-formuleringen, waaronder THC en andere. Het overkoepelende doel van dit register is om snel onderzoek te doen naar en inzicht te krijgen in het gebruik van op cannabis en hennep gebaseerde formuleringen, in de klinische gemeenschap, wanneer het wordt gebruikt om de symptomen van kankerbehandeling en andere onderliggende gezondheidsproblemen te beheersen. Deze symptomen omvatten misselijkheid, neuropathie en slapeloosheid en chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het JuLi-register probeert enkele hiaten op te vullen die verband houden met de klinische toepassing van CBD (cannabidiol) en andere cannabinoïde-formuleringen, waaronder THC en andere. Het zal ook dienen als een platform voor ontdekking, waarbij observaties van patiëntsymptomen, specifieke cannabisformuleringen, toedieningsmethoden en klinische resultaten de bron worden van meer diepgaande onderzoeksprojecten.

Het JuLi-register is een prospectief observatieregister dat het nut en de ervaring van patiënten documenteert voor patiënten die therapeutische producten op basis van cannabis en hennep willen gebruiken als middel voor symptoomverlichting en -beheer met betrekking tot verschillende ziekten.

Gerichte symptomen en aandoeningen zijn onder meer:

  • Chronische pijn
  • neuropathie
  • Slapeloosheid
  • Weinig trek
  • Misselijkheid
  • Spanning
  • Menopauze symptomen

Gegevens die moeten worden geregistreerd, zijn onder meer:

  • Basisdemografie van patiënten die op cannabis of hennep gebaseerde producten gebruiken
  • Ziektediagnoses en -symptomen waarvoor patiënten behandeling zoeken
  • Formulering van cannabinoïden, chemische samenstelling, hoeveelheid (in milligram), dosis en gebruik
  • Patient Reported Outcomes (PRO) waarbij, waar mogelijk, gevalideerde metingen van slaap, pijn, eetlust, enz. worden gebruikt.
  • Gebruik van deze gegevens door artsen en patiënten om aanbevelingen en gebruik van voorgeschreven medicatie te beheren, inclusief stopzetting van opiaten of vermindering van het gebruik van opiaten na het starten van producten op basis van cannabis of hennep
  • Algehele impact op het klinische of behandelplan van de patiënt

Het doel van dit register is om artsen en patiënten een platform te bieden om samen te werken aan hennep- en cannabisonderzoek en om het begrip van de toepassing van cannabinoïden voor symptoomverlichting in verband met verschillende medische aandoeningen te vergroten.

Patiënten ouder dan of gelijk aan 21 jaar die CBD of andere op cannabis gebaseerde formuleringen willen gebruiken, indien legaal, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Gegevens die tijdens het normale verloop van het bezoek en de follow-up van een patiënt zijn verzameld, worden ingevoerd. Dit is een observationele studie; er zijn geen specifieke interventies van de patiënt vereist. Patiënten moeten een op cannabis gebaseerd medicijn hebben aangevraagd bij hun leverancier. Of anderszins in aanmerking komen volgens het onderzoeksprotocol en ervoor kiezen om op een zelfgestuurde manier deel te nemen.

Gegevens worden op verschillende tijdstippen verzameld, waaronder:

  1. Op dat moment vragen patiënten voor het eerst om producten op basis van cannabis of hennep
  2. Op verschillende aanbevolen en vrijwillige tijdstippen, verzameld via PRO-enquêtes
  3. Dagelijks of wanneer ze hun producten gebruiken via het gebruik van een studie-app
  4. Wanneer patiënten tijdens de normale klinische zorg terugkeren naar hun zorgverleners

Alle patiënten moeten een elektronisch toestemmingsformulier ondertekenen voordat hun toekomstige gegevens in het register worden ingevoerd.

Alle demografische, diagnostische, hennep-/cannabisformulering en follow-upgegevens worden door patiënten ingevoerd. Toegestane patiënten registreren de naleving van de aanbevelingen, het gebruik en de verlichting van de symptomen. Ze zullen worden gevraagd om symptoomspecifieke enquêtes in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Werving
        • Precision Cancer Specialists
        • Contact:
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Nashville Breast Center
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Dallas Surgical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Beitsch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan of gelijk aan 21 jaar die formuleringen op basis van hennep of cannabis willen gebruiken om symptomen te verlichten die verband houden met medische ingrepen of aandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Hebben gevraagd aan en/of besloten met hun leveranciers om CBD (op hennep gebaseerd) of andere cannabisproducten te proberen om een ​​of meer symptomen gerelateerd aan een medische diagnose te verlichten
  • Toestemming geven om hun gezondheidsgegevens op te nemen in een register en deel te nemen aan PRO-enquêtes (Patient Reported Outcomes) en gegevensverzameling via een studie-app.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zwanger
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverlichting
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat symptoomverlichting krijgt en meldt, per symptoom, aandoening en cannabisformulering
3 maanden
Vermindering van de afhankelijkheid van Rx-medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat een vermindering of toename van het gebruik van Rx-medicatie meldt
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de afhankelijkheid van OTC-medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat een vermindering of toename van het gebruik van Rx-medicatie meldt
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juva Life

Medewerkers

Targeted Medical Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JULI1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren