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Il registro JULI - Registro di osservazione della canapa e della cannabis (JULI)

15 luglio 2022 aggiornato da: Juva Life

Il registro JUvaLIfe

Il Registro JuLi cerca di colmare alcune delle lacune associate all'uso clinico del CBD (cannabidiolo) e di altre formulazioni di cannabinoidi tra cui THC e altri. L'obiettivo generale di questo Registro è quello di far avanzare rapidamente la ricerca e la comprensione dell'uso della cannabis e delle formulazioni a base di canapa, nell'ambito della comunità clinica, quando viene utilizzata per gestire i sintomi del trattamento del cancro e altri problemi di salute sottostanti. Questi sintomi includono nausea, neuropatia, insonnia e dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Registro JuLi cerca di colmare alcune delle lacune associate all'applicazione clinica del CBD (cannabidiolo) e di altre formulazioni di cannabinoidi tra cui THC e altri. Servirà anche come piattaforma per la scoperta, in cui le osservazioni dei sintomi dei pazienti, specifiche formulazioni di cannabis, metodi di somministrazione e risultati clinici, diventeranno la fonte di progetti di ricerca più approfonditi.

Il registro JuLi è un registro osservazionale prospettico che documenta l'utilità e l'esperienza del paziente per i pazienti che cercano di utilizzare cannabis terapeutica e prodotti a base di canapa come mezzo per alleviare i sintomi e gestire varie malattie.

I sintomi e le condizioni mirati includono:

  • Dolore cronico
  • Neuropatia
  • Insonnia
  • Scarso appetito
  • Nausea
  • Ansia
  • Sintomi della menopausa

I dati da registrare includono:

  • Dati demografici di base dei pazienti che utilizzano prodotti a base di cannabis o canapa
  • Diagnosi e sintomi della malattia per i quali i pazienti cercano una gestione
  • Formulazione dei cannabinoidi, composizione chimica, quantità (in milligrammi), dose e utilizzo
  • Risultati riferiti dal paziente (PRO) utilizzando, ove possibile, misure convalidate di sonno, dolore, appetito, ecc.
  • Utilizzo di questi dati da parte di medici e pazienti per gestire le raccomandazioni e l'uso di farmaci prescritti, inclusa l'interruzione degli oppiacei o la riduzione dell'uso di oppiacei dopo l'inizio di prodotti a base di cannabis o canapa
  • Impatto complessivo sul piano di trattamento clinico o del paziente

Lo scopo di questo registro è fornire una piattaforma per medici e pazienti per collaborare alla ricerca sulla canapa e sulla cannabis e far progredire la comprensione dell'applicazione dei cannabinoidi per alleviare i sintomi associati a varie condizioni mediche.

I pazienti di età superiore o uguale a 21 anni che desiderano utilizzare CBD o altre formulazioni a base di cannabis, ove legale, saranno invitati a partecipare.

Vengono inseriti i dati raccolti nel corso normale della visita e del follow-up di un paziente. Questo è uno studio osservazionale; non sono richiesti interventi specifici sul paziente. I pazienti devono aver richiesto un medicinale a base di cannabis al proprio fornitore. Oppure essere altrimenti ritenuto idoneo per il protocollo di ricerca e scegliere di partecipare in modo autonomo.

I dati saranno raccolti in vari momenti, tra cui:

  1. Al momento i pazienti richiedono prima prodotti a base di cannabis o canapa
  2. In vari punti temporali consigliati e volontari, raccolti tramite sondaggi PRO
  3. Ogni giorno o ogni volta che usano i loro prodotti tramite l'uso di un'app di studio
  4. Quando i pazienti tornano dai loro fornitori durante il corso della normale assistenza clinica

Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato elettronico prima che i loro dati potenziali vengano inseriti nel Registro.

Tutti i dati demografici, diagnostici, di canapa/cannabis e di follow-up saranno inseriti dai pazienti. I pazienti autorizzati registreranno la conformità con le raccomandazioni, l'uso e il sollievo dai sintomi. Verrà chiesto loro di partecipare a sondaggi specifici sui sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Reclutamento
        • Precision Cancer Specialists
        • Contatto:
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Reclutamento
        • Justin Lo MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Nashville Breast Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Dallas Surgical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Beitsch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore o uguale a 21 anni che cercano di utilizzare formulazioni a base di canapa o cannabis per alleviare i sintomi associati a interventi o condizioni mediche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Hanno richiesto e/o deciso con i loro fornitori di provare il CBD (a base di canapa) o altri prodotti a base di cannabis per alleviare uno o più sintomi correlati a una diagnosi medica
  • Consenso all'inclusione dei propri dati sanitari in un registro e alla partecipazione a sondaggi PRO (risultati riportati dai pazienti) e alla raccolta di dati tramite un'app di studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono e riferiscono sollievo dai sintomi, per sintomo, condizione e formulazione di cannabis
3 mesi
Riduzione della dipendenza dai farmaci Rx
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono riduzione o aumento nell'uso di farmaci Rx
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dipendenza da farmaci OTC
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono riduzione o aumento nell'uso di farmaci Rx
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juva Life

Collaboratori

Targeted Medical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JULI1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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