A JULI nyilvántartása – Kender és kannabisz megfigyelési nyilvántartása (JULI)
A JUvaLIfe nyilvántartó
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A JuLi Registry a CBD (kannabidiol) és más kannabinoid készítmények, köztük a THC és mások klinikai alkalmazásával kapcsolatos hiányosságok pótlására törekszik. Felfedezési platformként is szolgál majd, ahol a betegek tüneteinek megfigyelése, a specifikus kannabiszkészítmények, a beadási módszerek és a klinikai eredmények mélyebb kutatási projektek forrásává válnak.
A JuLi Registry egy leendő megfigyelési regiszter, amely dokumentálja a hasznosságot és a betegek tapasztalatait azoknak a betegeknek, akik terápiás kannabisz- és kenderalapú termékeket kívánnak használni a különböző betegségek tüneteinek enyhítésére és kezelésére.
A célzott tünetek és állapotok a következők:
- Krónikus fájdalom
- Neuropathia
- Álmatlanság
- Rossz étvágy
- Hányinger
- Szorongás
- Menopauza tünetei
A rögzítendő adatok a következők:
- A kannabisz- vagy kenderalapú termékeket használó betegek alapvető demográfiai adatai
- Betegségdiagnózisok és tünetek, amelyek miatt a betegek kezelést kérnek
- Kannabinoid készítmény, kémiai összetétel, mennyiség (milligrammban), dózis és felhasználás
- A betegek által jelentett eredmények (PRO), ahol lehetséges, az alvás, a fájdalom, az étvágy stb. validált mérései alapján.
- Ezen adatok orvos és beteg felhasználása a vényköteles gyógyszerajánlások és -használat kezelésére, beleértve az opiátok abbahagyását vagy az opiátok használatának csökkentését a kannabisz- vagy kenderalapú termékek bevezetése után
- Általános hatás a klinikai vagy betegkezelési tervre
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy platformot biztosítson az orvosok és a betegek számára, hogy együttműködjenek a kender- és kannabiszkutatásban, és elősegítse a kannabinoidok alkalmazásának megértését a különböző egészségügyi állapotokkal kapcsolatos tünetek enyhítésére.
Azon 21 éves vagy annál idősebb betegeket, akik CBD-t vagy más kannabisz alapú készítményt kívánnak használni, amennyiben az legális, meghívjuk a részvételre.
A rendszer a páciens szokásos látogatása és nyomon követése során gyűjtött adatokat rögzíti. Ez egy megfigyeléses tanulmány; nincs szükség speciális betegbeavatkozásra. A betegeknek kannabisz alapú gyógyszert kell kérniük a szolgáltatójuktól. Vagy a kutatási protokoll szerint más módon jogosultnak kell lenni, és úgy dönt, hogy önvezérelt módon vesz részt.
Az adatok gyűjtése különböző időpontokban történik, beleértve:
- Ekkor a betegek először kannabisz vagy kender alapú termékeket kérnek
- Különféle ajánlott és önkéntes időpontokban, PRO felméréseken keresztül gyűjtve
- Naponta vagy amikor használják termékeiket egy tanulmányi alkalmazás segítségével
- Amikor a betegek visszatérnek szolgáltatójukhoz a normál klinikai ellátás során
Minden betegnek alá kell írnia egy elektronikus beleegyező nyilatkozatot, mielőtt leendő adatait bevinnék a Nyilvántartóba.
A betegek minden demográfiai, diagnosztikai, kender/kannabisz összetételű és nyomon követési adatot megadnak. A beleegyező betegek rögzítik az ajánlások betartását, a használatot és a tünetek enyhítését. Felkérik őket, hogy végezzenek tünetspecifikus felméréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Kay K Hardwick, MBA
- Telefonszám: 5106826256
- E-mail: mkhardwick@tmebcn.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Beitsch, MD
- Telefonszám: 214 350 6672
- E-mail: pbeitsch@tmebcn.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Toborzás
- Precision Cancer Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Rakesh Patel, MD
- Telefonszám: 608-347-3405
- E-mail: medrockpatel@gmail.com
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Toborzás
- Justin Lo MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Lo, MD
- Telefonszám: 408-295-8628
- E-mail: justin@justinlomd.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Nashville Breast Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pat Whitworth, MD
- Telefonszám: 615-620-5535
- E-mail: pwhitworth@tmebcn.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Dallas Surgical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Beitsch, MD
- Telefonszám: 214-420-8499
- E-mail: pbeitsch@tmebcn.com
-
Kutatásvezető:
- Peter Beitsch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Kérték és/vagy úgy döntöttek szolgáltatóikkal, hogy kipróbálják a CBD-t (kender alapú) vagy más kannabisztermékeket, hogy enyhítsenek egy vagy több orvosi diagnózissal kapcsolatos tünetet
- Hozzájárulnak ahhoz, hogy egészségügyi adataikat felvegyék egy regiszterbe, és részt vegyenek a PRO (beteg által jelentett eredmények) felmérésekben és adatgyűjtésben egy tanulmányi alkalmazáson keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet enyhülés
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tünetek enyhülést tapasztaltak, és arról számoltak be, tünet, állapot és kannabiszkészítmény szerint
|
3 hónap
|
|
Az Rx-gyógyszerektől való függés csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az Rx gyógyszerek használatának csökkentéséről vagy növekedéséről számoltak be
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OTC gyógyszerektől való függés csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az Rx gyógyszerek használatának csökkentéséről vagy növekedéséről számoltak be
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zou S, Kumar U. Cannabinoid Receptors and the Endocannabinoid System: Signaling and Function in the Central Nervous System. Int J Mol Sci. 2018 Mar 13;19(3):833. doi: 10.3390/ijms19030833.
- Freitas HR, Isaac AR, Malcher-Lopes R, Diaz BL, Trevenzoli IH, De Melo Reis RA. Polyunsaturated fatty acids and endocannabinoids in health and disease. Nutr Neurosci. 2018 Dec;21(10):695-714. doi: 10.1080/1028415X.2017.1347373. Epub 2017 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JULI1000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .