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Spironolactone dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (SPIRIT-HF)

25 mars 2025 mis à jour par: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany

Spironolactone dans le traitement de l'insuffisance cardiaque - Une étude interventionnelle de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la spironolactone sur le critère d'évaluation composite des hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque et des décès cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec Fraction d'éjection moyenne ou préservée

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement des patients atteints d'HFmrEF et d'HFpEF à haut risque d'événements cardiovasculaires avec la spironolactone, un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), réduit un composite d'hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque et de mortalité cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude SPIRIT-HF est de comparer la spironolactone au placebo dans la réduction du taux du critère composite d'hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaires (CV) chez les patients HF symptomatiques (NYHA II-IV) avec une FEVG moyenne (FEVG 40- 49 %) ou fraction d'éjection conservée (FEVG ≥ 50 %).

L'efficacité et l'innocuité des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) dans la réduction du risque de décès et d'hospitalisation ont été prouvées avec deux substances distinctes (spironolactone ; RALES 1999 et éplérénone ; EMPHASIS 2011) chez des patients insuffisants cardiaques symptomatiques avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ( HFrEF). En 2013, les chercheurs de TOPCAT ont tenté de prouver une efficacité similaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (≥ 45%). En raison des variations régionales dans le processus d'inscription et des difficultés concernant l'adhésion aux médicaments, l'essai a révélé des résultats neutres, mais la substance spironolactone a quand même pu montrer son bénéfice potentiel dans la cohorte américaine. Par conséquent, les chercheurs voient une justification solide pour tester un bloqueur des récepteurs minéralocorticoïdes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche moyenne ou préservée.

Intervention:

Bloqueur des récepteurs des minéralocorticoïdes Spironolactone sous forme de comprimé pris quotidiennement. La posologie initiale sera de 25 mg 1x/jour avec une augmentation de la posologie à 50 mg 1x/jour dans les 4 semaines si la fonction rénale à la VR était > 30 mL/min/m2 et le potassium < 4,5 mmol/L. La spironolactone n'est pas approuvée pour le traitement de HFmrEF et HFpEF.

Un placebo correspondant sous forme de comprimé pris quotidiennement avec des règles d'augmentation de la posologie conformément à la posologie du médicament à l'étude Spironolactone.

Visites :

Dépistage (VScr), Visite de Randomisation (VR), Visite de sécurité V1 (1 semaine), V2 (4 semaines), Visite de sécurité V2S (5 semaines), V3 (4 mois), V4 (8 mois), V5 (12 mois ), V6 (18 mois), V7 (24 mois), V8 (30 mois), V9 (36 mois), V10 (42 mois), V11/EOT (48 mois) ; VXS (1 semaine après la visite X).

La durée de l'intervention individuelle avec la spironolactone ou le placebo sera poursuivie jusqu'à ce que le taux global d'événements attendus soit atteint ou jusqu'au retrait du consentement éclairé. Sur la base d'essais antérieurs sur l'IC, les investigateurs calculent une durée moyenne de suivi de 3 ans (fourchette de 2 à 4 ans) en fonction de la date d'inclusion individuelle.

La durée du suivi sera basée sur le taux d'événements, avec une durée globale prévue de l'étude de 60 mois. Avec une phase de recrutement anticipée de 24 mois ; cela se traduira par un suivi maximum de 48 mois et un suivi moyen par patient de 36 mois en supposant un taux de recrutement constant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

743

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Kardiologische Praxis Dr. Wolfgang Jungmair
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Heart and Thorax Center
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Studienzentrum Rankestrasse
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité University of Medicine Berlin, CCM
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité University of Medicine, CBF
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Caritas-Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité University of Medicine (CVK)
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • German Heart Center Berlin, Clinic for Internal Medicine - Cardiology
      • Brandenburg an der Havel, Allemagne, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Stiftung Bremer Herzen (BIHKF)
      • Dresden, Allemagne, 01099
        • Zentrum für klinische Studien Dresden
      • Dresden, Allemagne
        • Heart Center Dresden, Technical University of Dresden
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • University Hospital of Giessen
      • Goettigen, Allemagne, 37075
        • University of Goettingen
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Halle (Saale), Allemagne, 6120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07743
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Medical Center of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center Leipzig-University Hospital
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein, University Heart Centre Lübeck
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Munich, Allemagne, 81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Munich, Allemagne, 80636
        • German Heart Center Munich
      • Munich, Allemagne, 80992
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Allemagne, 81377
        • University Hospital Munich, Ludwig-Maximilians University
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Kardiologische Praxis Am Park Sanssoucci
      • Schwerin, Allemagne, 19057
        • MVZ Schwering West GmbH
      • Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
        • Praxis Dr. Markus Knapp/Daniela Breuninger
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Béziers, France, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Clermont-Ferrand, France, 6300
        • CHU Clermont-Ferrand
      • La Rochelle, France, 17019
        • Groupe Hospitalier de La rochelle-Ré-Aunis
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, France, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Haut Lévêque Cardiologie
      • Toulon, France, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Clinic Klagenfurt Wörthersee
      • Pölten, L'Autriche, 3100
        • University Hospital St. Pölten
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Pays-Bas, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Dirksland, Pays-Bas, 3240 AD
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center B. Kosa
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Niš, Serbie
        • Nis Clinical Center
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Insitute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbie
        • General Hospital Uzice
      • Vršac, Serbie
        • General Hospital Vršac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Homme ou femme, âge ≥ 50 ans
  3. Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque (NYHA ≥ II) pendant la VR
  4. Symptôme(s) d'IC ​​≥ 30 jours avant la RV
  5. HF Hospitalisation ou traitement avec des diurétiques intraveineux (IV) pour aggravation de l'IC dans les 12 mois précédant la RV
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % au dépistage mesurée par échocardiographie et mise en évidence d'anomalies structurelles/fonctionnelles (au moins un des critères suivants) : LAVI > 34 ml/m2// E/émoyen ≥ 13// E' moyen (septal et latéral) < 9 cm/s
  7. NT-proBNP > 300 pg/ml (SR) ou > 900 pg/ml (AF) sur l'ECG de la visite 1 ; uniquement si NT-proBNP n'est PAS disponible : BNP > 80/ 250 pg/ml (SR/AF)
  8. TA systolique contrôlée : définie comme une TA systolique cible < 140 mm Hg. Les sujets dont la TA est inférieure ou égale à 160 mm Hg sont éligibles à l'inscription s'ils prennent 3 médicaments ou plus pour contrôler la TA (les patients dont la TA n'est pas contrôlée doivent être envisagés pour un nouveau dépistage une fois que l'optimisation du traitement antihypertenseur a été établie)
  9. Potassium sérique < 5,0 mmol/L avant la randomisation

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude. L'investigateur ne peut appliquer aucun critère d'exclusion supplémentaire, afin de s'assurer que la population de l'étude sera représentative de tous les patients éligibles.

  1. Hyperkaliémie (taux de potassium ≥ 5,5 mmol/L) au cours des deux dernières semaines avant la VR
  2. Hyponatrémie (taux de sodium < 135 mmol/L) avant la randomisation
  3. Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2) tel que calculé par la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) à la visite 1 ou taux de créatinine sérique ≥ 1,8 mg/dl (> 160 μmol/ml)
  4. Antécédents d'anurie ou d'insuffisance rénale aiguë (tels que définis par les critères RIFLE pour l'IRA ; voir l'annexe XVIII.3) au cours des deux dernières semaines avant VDysfonctionnement rénal, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2) tel que calculé par la formule MDRD (Modification in Diet in Renal Disease) à VScr/VR ou taux de créatinine sérique ≥ 1,8 mg/dl (> 160 μmol/ml) Antécédents d'anurie ou d'insuffisance rénale aiguë (tels que définis par les critères RIFLE pour AKI ; voir l'annexe XVIII.3) au cours des deux dernières semaines avant la randomisation
  5. Syndrome coronarien aigu (y compris IM) et ICP élective dans les 30 jours précédant la VR.
  6. Chirurgie cardiaque, autre chirurgie CV majeure ou intervention coronarienne percutanée (ICP) urgente dans les 3 mois précédant la RV
  7. IC décompensée aiguë actuelle nécessitant une thérapie augmentée avec i.v. diurétiques, i.v. vasodilatateurs et/ou i.v. médicaments inotropes. Les patients sont éligibles après stabilisation initiale.

  8. Diagnostics alternatifs probables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient expliquer les symptômes d'IC ​​du patient (c'est-à-dire dyspnée, fatigue) tels qu'une maladie pulmonaire importante (y compris l'HTN pulmonaire primaire), l'anémie ou l'obésité. Plus précisément, les patients présentant les éléments suivants ne sont pas éligibles pour la randomisation :

    • Maladie pulmonaire grave, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme bronchique grave (c'est-à-dire nécessitant de l'oxygène à domicile, une thérapie chronique par nébuliseur, une corticothérapie orale chronique) ou
    • anémie (hémoglobine < 10 g/dL hommes et < 9,5 g/dL femmes), ou
    • indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  9. Preuve d'IC ​​du côté droit en l'absence de cardiopathie structurelle du côté gauche.
  10. Etiologies spécifiques telles que la cardiomyopathie infiltrante, hypertrophique génétique, la constriction péricardique, la sarcoïdose, l'amylose et toutes autres maladies de stockage.
  11. Cardiopathie congénitale cliniquement significative sous-jacente à une insuffisance cardiaque.
  12. Dysrythmie potentiellement mortelle ou incontrôlée, y compris tachycardie ventriculaire symptomatique ou soutenue et fibrillation ou flutter auriculaire persistant ou permanent incontrôlé (avec une fréquence cardiaque > 100 battements par minute (bpm), RACE II) pendant la RV. Si FA avec FC > 100/min, le patient peut être revu après traitement pour contrôler la fréquence.
  13. Présence d'une cardiopathie valvulaire importante (c'est-à-dire plus que modérée) susceptible d'entraîner une intervention chirurgicale pendant l'essai de l'avis des investigateurs.
  14. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie carotidienne ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la VR.
  15. Maladie coronarienne ou carotidienne ou cardiopathie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivant la VR de l'avis des investigateurs.
  16. Patients ayant déjà subi une transplantation d'organe majeur ou ayant l'intention de procéder à une transplantation (sur la liste des transplantations) ou bénéficiant actuellement d'un traitement par dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
  17. Preuve de maladie hépatique telle que déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs SGOT (AST) ou SGPT (ALT) dépassant 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 mg/dl à la VR.
  18. Preuve d'une sténose bilatérale actuelle de l'artère rénale
  19. Intolérance connue ou antécédent d'hypersensibilité au principe actif (spironolactone) ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP) ou du placebo.
  20. Utilisation actuelle de tout antagoniste de l'aldostérone, de suppléments de potassium ou de diurétiques épargneurs de potassium au moment de l'inscription. (Envisagez d'arrêter ces médicaments d'épargne potassique si cela est cliniquement possible et après discussion avec le patient)

  21. Traitement requis avec des co-médicaments interdits selon le résumé des caractéristiques du produit à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (tels que décrits dans le protocole en IV.2).

    , une surveillance attentive du lithium plasmatique et un ajustement posologique sont nécessaires.

  22. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'inscription, selon la plus longue des deux.
  23. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet d'adhérer au protocole de l'étude (par ex. antécédents de non-observance des régimes médicaux, patients considérés comme potentiellement non fiables, patients ayant des antécédents de dépendance).
  24. Antécédents ou présence de toute autre maladie (c. y compris les tumeurs malignes) avec une espérance de vie < 1 an.
  25. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux et patients considérés comme potentiellement non fiables.
  26. Les sujets qui sont légalement détenus dans une institution officielle.
  27. Les sujets qui peuvent dépendre du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'essai doivent être exclus de l'essai.
  28. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
  29. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la participation à l'étude et jusqu'à 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Expérimental : Spironolactone Spironolactone (un antagoniste de l'aldostérone) sous forme de comprimé pris quotidiennement. La dose initiale du médicament à l'étude est de 25 mg/jour (un comprimé) et peut être augmentée jusqu'à 50 mg/jour (deux comprimés) dans les 4 semaines si la fonction rénale à la VR était > 30 mL/min/m2 et le potassium < 4,5 mmol/ L
Médicament: Expérimental : Spironolactone
Spironolactone (un antagoniste de l'aldostérone) sous forme de comprimé pris quotidiennement. La dose initiale du médicament à l'étude est de 25 mg/jour (un comprimé) et peut être augmentée jusqu'à 50 mg/jour (deux comprimés) dans les 4 semaines si la fonction rénale à la VR était > 30 mL/min/m2 et le potassium < 4,5 mmol/ L
Comparateur placebo: Bras B
Comparateur de placebo : Placebo Placebo de spironolactone sous forme de comprimés pris quotidiennement avec des règles d'augmentation de la posologie conformément à la posologie du médicament à l'étude, la spironolactone.
Médicament: Comparateur placebo
Placebo de spironolactone sous forme de comprimés pris quotidiennement avec des règles d'augmentation de la posologie conformément à la posologie du médicament à l'étude Spironolactone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal : nombre cumulé d'événements composites primaires de décès cardiovasculaires (CV) et nombre total d'hospitalisations pour IC
Délai: Délai : Durée totale du suivi (jusqu'à 48 mois)
Nombre cumulé d'événements composites primaires de décès cardiovasculaires (CV) et d'hospitalisations totales (premières et récurrentes) pour IC chez des patients IC symptomatiques (NYHA II-IV) avec une FEVG moyenne (FEVG 40-49 %) ou préservée (FEVG ≥ 50 %) la fraction d'éjection.
Délai : Durée totale du suivi (jusqu'à 48 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire : Comparaison de la spironolactone à un placebo pour réduire le taux d'hospitalisations et de décès
Délai: Délai : Durée totale du suivi (jusqu'à 48 mois)
  • Comparer la spironolactone à un placebo pour réduire le taux récurrent d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
  • Comparer la spironolactone à un placebo pour réduire le taux d'hospitalisations non mortelles récurrentes pour cause cardiovasculaire (CV) (c.-à-d. hospitalisation pour un IM non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel ou la prise en charge d'une insuffisance cardiaque, selon la première éventualité) [Période : Durée totale du suivi (jusqu'à 48 mois)].
  • Comparer la spironolactone au placebo pour réduire le taux récurrent d'hospitalisations quelle qu'en soit la cause [période : durée totale de suivi (jusqu'à 48 mois)].
  • Comparer la spironolactone à un placebo pour réduire le taux de décès par cause cardiovasculaire (CV) [Période : durée totale de suivi (jusqu'à 48 mois)].
  • Comparer la spironolactone à un placebo pour réduire le taux de décès quelle qu'en soit la cause [période : temps de suivi total (jusqu'à 48 mois)].
Délai : Durée totale du suivi (jusqu'à 48 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Echo Core Lab Berlin
Institute for Cardiovascular Computer-assisted Medicine, Charité
Coordinating Centre for Clinical Trials, Charité

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burkert Pieske, Prof. MD, Charité University of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPIRIT-HF DZHK08
  • SPIRIT-HF DZHK8 (Autre subvention/numéro de financement: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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