Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktoni sydämen vajaatoiminnan hoidossa (SPIRIT-HF)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany

Spironolaktoni sydämen vajaatoiminnan hoidossa – kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmäinterventiovaihe III tutkimus spironolaktonin tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuonikuolemien yhdistetyssä päätepisteessä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Keskialueen tai säilötty poistofraktio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö HFmrEF- ja HFpEF-potilaiden, joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski, hoito mineralokortikoidireseptoriantagonisti (MRA) spironolaktonilla toistuvien sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SPIRIT-HF-tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata spironolaktonia lumelääkkeeseen toistuvien sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolemien yhdistelmäpäätepisteen vähentämisessä oireellisilla HF-potilailla (NYHA II-IV) keskitasolla (LVEF). 40-49 %) tai säilötty (LVEF ≥ 50 %) poistofraktio.

Mineralokortikoidireseptoriantagonistin (MRA) tehokkuus ja turvallisuus kuoleman- ja sairaalahoitojen riskin vähentämisessä on todistettu kahdella erillisellä aineella (Spironolaktoni; RALES 1999 ja Eplerenone; EMPHASIS 2011) oireellisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ( HFrEF). Vuonna 2013 TOPCAT-tutkijat yrittivät todistaa samanlaisen tehon potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (≥ 45 %). Ilmoittautumisprosessin alueellisten vaihtelujen ja lääkehoitoon liittyvien vaikeuksien vuoksi tutkimus paljasti neutraaleja löydöksiä, mutta spironolaktoniaine pystyi silti osoittamaan mahdollisen hyödynsä amerikkalaisessa kohortissa. Tästä syystä tutkijat näkevät vahvan syyn mineralokortikoidireseptorin salpaajan testaamiseen potilailla, jotka kärsivät sydämen vajaatoiminnasta, jolla on keskialueen tai säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio.

Interventio:

Mineralokortikoidireseptorin salpaaja Spironolaktoni tablettimuodossa päivittäin otettuna. Aloitusannos on 25 mg OD ja annos nostetaan 50 mg:aan OD 4 viikon sisällä, jos munuaisten toiminta VR:llä oli > 30 ml/min/m2 ja kalium < 4,5 mmol/l. Spironolaktonia ei ole hyväksytty HFmrEF:n ja HFpEF:n hoitoon.

Vastaava lumelääke tablettimuodossa päivittäin otettuna annoksen korotussäännöillä tutkimuslääkkeen Spironolaktonin annostuksen mukaisesti.

Vierailut:

Seulonta (VScr), satunnaiskäynti (VR), V1 turvallisuuskäynti (1 viikko), V2 (4 viikkoa), V2S turvallisuuskäynti (5 viikkoa), V3 (4 kuukautta), V4 (8 kuukautta), V5 (12 kuukautta) ), V6 (18 kuukautta), V7 (24 kuukautta), V8 (30 kuukautta), V9 (36 kuukautta), V10 (42 kuukautta), V11/EOT (48 kuukautta); VXS (1 viikko X-käynnin jälkeen).

Yksittäisen toimenpiteen kestoa spironolaktonilla tai lumelääkettä jatketaan, kunnes odotettu kokonaistapahtumien määrä on saavutettu tai kunnes tietoinen suostumus peruutetaan. Aiempien HF-tutkimusten perusteella tutkijat laskevat keskimääräisen seurannan keston 3 vuotta (vaihteluväli 2-4 vuotta) riippuen yksittäisestä sisällyttämispäivästä.

Seurannan kesto perustuu tapahtumien määrään, ja tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 60 kuukautta. Arvioitu rekrytointivaihe on 24 kuukautta; Tämä johtaa 48 kuukauden enimmäisseurantaan ja 36 kuukauden keskimääräiseen seurantaan potilasta kohden olettaen, että rekrytointiaste on vakio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

743

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Alankomaat, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Dirksland, Alankomaat, 3240 AD
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Clinic Klagenfurt Wörthersee
      • Pölten, Itävalta, 3100
        • University hospital St. Pölten
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Béziers, Ranska, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 6300
        • Chu Clermont-Ferrand
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle-Ré-Aunis
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble Alpes Hôpital Michallon
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Ranska, 54500
        • Chru Nancy Brabois
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Haut Lévêque Cardiologie
      • Toulon, Ranska, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Kardiologische Praxis Dr. Wolfgang Jungmair
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Heart and Thorax Center
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Studienzentrum Rankestrasse
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité University of Medicine Berlin, CCM
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité University of Medicine, CBF
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Caritas-Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité University of Medicine (CVK)
      • Berlin, Saksa, 13353
        • German Heart Center Berlin, Clinic for Internal Medicine - Cardiology
      • Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Stiftung Bremer Herzen (BIHKF)
      • Dresden, Saksa, 01099
        • Zentrum für klinische Studien Dresden
      • Dresden, Saksa
        • Heart Center Dresden, Technical University of Dresden
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg
      • Gießen, Saksa, 35392
        • University Hospital of Giessen
      • Goettigen, Saksa, 37075
        • University of Goettingen
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Halle (Saale), Saksa, 6120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07743
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Medical Center of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Heart Center Leipzig-University Hospital
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein, University Heart Centre Lübeck
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
      • Munich, Saksa, 81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Munich, Saksa, 80636
        • German Heart Center Munich
      • Munich, Saksa, 80992
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Saksa, 81377
        • University Hospital Munich, Ludwig-Maximilians University
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • Kardiologische Praxis Am Park Sanssoucci
      • Schwerin, Saksa, 19057
        • MVZ Schwering West GmbH
      • Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
        • Praxis Dr. Markus Knapp/Daniela Breuninger
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center B. Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Niš, Serbia
        • Nis Clinical Center
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Insitute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbia
        • General Hospital Uzice
      • Vršac, Serbia
        • General Hospital Vršac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen, ikä ≥ 50 vuotta
  3. Sydämen vajaatoiminnan (NYHA ≥ II) nykyiset oireet VR:n aikana
  4. HF:n oire(et) ≥ 30 päivää ennen VR:ää
  5. HF sairaalahoito tai hoito suonensisäisillä (IV) diureeteilla HF:n pahenemiseen 12 kuukauden sisällä ennen VR:ää
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % seulonnassa mitattuna kaikukardiografialla ja todisteita rakenteellisista/toiminnallisista poikkeavuuksista (vähintään yksi seuraavista kriteereistä): LAVI > 34 ml/m2// E/émean ≥ 13// Keskiarvo e' (väliseinä ja sivuttais) < 9 cm/s
  7. NT-proBNP > 300 pg/ml (SR) tai > 900 pg/ml (AF) 1. käynnin EKG:ssa; vain jos NT-proBNP EI ole saatavilla: BNP > 80/250 pg/ml (SR/AF)
  8. Hallittu systolinen verenpaine: määritelty systoliseksi tavoitearvoksi < 140 mm Hg. Koehenkilöt, joiden verenpaine on enintään 160 mm Hg, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät 3 tai useampaa verenpaineen hallintaan tarkoitettua lääkettä (Potilaiden, joilla on hallitsematon verenpaine, tulee harkita uudelleenseulontaa sen jälkeen, kun verenpainetta alentava hoito on optimoitu)
  9. Seerumin kalium < 5,0 mmol/L ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tutkija ei saa soveltaa muita poissulkemiskriteerejä varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita.

  1. Hyperkalemia (kaliumtaso ≥ 5,5 mmol/L) viimeisen kahden viikon aikana ennen VR:ää
  2. Hyponatremia (natriumpitoisuus < 135 mmol/L) ennen satunnaistamista
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 30 ml/min/1,73 m2) laskettuna Munuaistaudin ruokavalion muutos (MDRD) -kaavalla käynnillä 1 tai seerumin kreatiniinitasolla ≥ 1,8 mg/dl (> 160 μmol/ml)
  4. Anuria tai akuutti munuaisten vajaatoiminta historiassa (määritelty AKI:n RIFLE-kriteerien mukaan; katso liite XVIII.3) Viimeisten kahden viikon aikana ennen VR:n munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 30 ml/min/1,73 m2) laskettu munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavalla (MDRD) VScr/VR:llä tai seerumin kreatiniinitasolla ≥ 1,8 mg/dl (> 160 μmol/ml) Anuria tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (määritelty RIFLE-kriteerien mukaan) AKI; katso liite XVIII.3) viimeisen kahden viikon aikana ennen satunnaistamista
  5. Akuutti sepelvaltimotauti (mukaan lukien MI) ja elektiivinen PCI 30 päivän sisällä ennen VR:ää.
  6. Sydänkirurgia, muu suuri CV-leikkaus tai kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kolmen kuukauden sisällä ennen VR:ää
  7. Nykyinen akuutti dekompensoitu HF, joka vaatii tehostettua hoitoa i.v. diureetit, i.v. vasodilataattorit ja/tai i.v. inotrooppiset lääkkeet. Potilaat ovat kelvollisia alustavan stabiloinnin jälkeen.

  8. Todennäköisiä vaihtoehtoisia diagnooseja, jotka voisivat tutkijan mielestä selittää potilaan HF-oireet (eli hengenahdistus, väsymys), kuten merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien primaarinen keuhkosairaus), anemia tai liikalihavuus. Erityisesti potilaat, joilla on seuraavat, eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen:

    • Vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vaikea astma bronchiale (joka vaatii kodin happea, kroonista sumutinhoitoa, kroonista oraalista steroidihoitoa) tai
    • anemia (hemoglobiini < 10 g/dl miehillä ja < 9,5 g/dl naisilla) tai
    • painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  9. Todisteet oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ilman vasemmanpuoleista rakenteellista sydänsairautta.
  10. Erityiset etiologiat, kuten infiltratiivinen, geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia, sydänlihaksen ahtauma, sarkoidoosi, amyloidoosi ja kaikki muut varastoinnin sairaudet.
  11. Kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, jonka taustalla on sydämen vajaatoiminta.
  12. Henkeä uhkaava tai hallitsematon rytmihäiriö, mukaan lukien oireinen tai jatkuva kammiotakykardia ja hallitsematon jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF) tai lepatus (syke > 100 lyöntiä minuutissa (bpm), RACE II) VR:n aikana. Jos AF, jonka syke on > 100/min, potilas voidaan seuloa uudelleen hoidon jälkeen nopeuden hallintaa varten.
  13. Merkittävä (eli enemmän kuin kohtalainen) sydänläppäsairaus, jonka odotetaan johtavan leikkaukseen tutkimuksen aikana, tutkijoiden mielestä.
  14. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon leikkaus tai kaulavaltimon angioplastia kolmen kuukauden aikana ennen VR:ää.
  15. Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti tai läppäsydänsairaus, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 6 kuukauden kuluessa VR:n jälkeen.
  16. Potilaat, joille on aiemmin tehty suuri elinsiirto tai aikomus tehdä siirto (siirrännäisluettelossa) tai joilla on nykyinen ventricular assist device (VAD) hoito.
  17. Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista: SGOT (AST) tai SGPT (ALT) arvot ylittävät 3x normaalin ylärajan (ULN), bilirubiini > 1,5 mg/dl VR:ssä.
  18. Todisteet nykyisestä kahdenvälisestä munuaisvaltimon ahtaumasta
  19. Tunnettu intoleranssi tai aiempi yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (Spironolaktoni) tai jollekin tutkittavan lääkkeen (IMP) tai lumelääkkeen apuaineelle.
  20. Ilmoita minkä tahansa aldosteroniantagonistin, kaliumlisäaineiden tai kaliumia säästävien diureettien käyttö ilmoittautumisen yhteydessä. (Harkitse näiden kaliumia säästävien lääkkeiden lopettamista, jos se on kliinisesti mahdollista ja keskusteltuasi potilaan kanssa)

  21. Vaadittu hoito kielletyillä rinnakkaislääkkeillä valmisteyhteenvedon mukaisesti, lukuun ottamatta ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia (kuten on kuvattu protokollassa kohdassa IV.2).

    , plasman litiumin huolellinen seuranta ja annosta on muutettava.

  22. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  23. Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavaa noudattamasta tutkimussuunnitelmaa (esim. potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita, potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia, potilaat, joilla on aiemmin ollut riippuvuus).
  24. Anamneesi tai jokin muu sairaus (esim. pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien), joiden elinajanodote on < 1 vuosi.
  25. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen historiassa ja potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.
  26. Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.
  27. Koehenkilöt, jotka voivat olla riippuvaisia ​​sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista, on suljettava pois tutkimuksesta.
  28. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
  29. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kokeellinen: Spironolaktoni Spironolaktoni (aldosteronin antagonisti) tabletteina päivittäin otettuna. Alkuperäinen tutkimuslääkkeen annos on 25 mg/vrk (yksi tabletti) ja sitä voidaan titrata 50 mg:aan/vrk (kaksi tablettia) 4 viikon kuluessa, jos munuaisten toiminta VR:llä oli > 30 ml/min/m2 ja kalium < 4,5 mmol/ L.
Lääke: Kokeellinen: Spironolaktoni
Spironolaktoni (aldosteroniantagonisti) tabletteina päivittäin. Alkuperäinen tutkimuslääkkeen annos on 25 mg/vrk (yksi tabletti) ja sitä voidaan titrata 50 mg:aan/vrk (kaksi tablettia) 4 viikon kuluessa, jos munuaisten toiminta VR:llä oli > 30 ml/min/m2 ja kalium < 4,5 mmol/ L.
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Plasebovertailuaine: Plasebo Spironolaktonin lumelääke tablettimuodossa otettuna päivittäin annostusta nostamalla tutkimuslääkkeen Spironolaktonin annostuksen mukaisesti.
Lääke: Placebo Comparator
Spironolaktonin lumelääke tablettimuodossa otettuna päivittäin annosten nostosäännöillä tutkimuslääkkeen Spironolaktonin annostuksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite: Ensisijaisten sydän- ja verisuoniperäisten (CV) kuolemantapahtumien ja HF-sairaalahoitojen kokonaismäärän kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Aikakehys: Kokonaisseurantaaika (jopa 48 kuukautta)
Sydän- ja verisuonitautien (CV) kuoleman ja (ensimmäiset ja toistuvat) HF-sairaalahoitoihin johtaneiden ensisijaisten yhdistelmätapahtumien kumulatiivinen määrä oireellisilla HF-potilailla (NYHA II-IV), joilla on keskitaso (LVEF 40-49 %) tai säilynyt (LVEF ≥ 50 %) poistofraktio.
Aikakehys: Kokonaisseurantaaika (jopa 48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite: spironolaktonin vertailu lumelääkkeeseen sairaalahoitojen ja kuolemien määrän vähentämisessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Kokonaisseurantaaika (jopa 48 kuukautta)
  • Spironolaktonin vertaaminen lumelääkkeeseen toistuvan sydämen vajaatoiminnan vähentämisessä sairaalahoitoa [Aikajakso: Seuranta-aika jopa 48 kuukautta.]
  • Spironolaktonia verrataan lumelääkkeeseen kardiovaskulaarisista syistä (esim. sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan hoidon vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin) [Aikakehys: Kokonaisseuranta-aika (enintään 48 kuukautta)].
  • Spironolaktonin vertaaminen lumelääkkeeseen vähentämään toistuvien sairaalahoitojen määrää mistä tahansa syystä [Aikakehys: Kokonaisseuranta-aika (jopa 48 kuukautta)].
  • Spironolaktonin vertaaminen lumelääkkeeseen sydän- ja verisuonitautien (CV) aiheuttamien kuolemien vähentämisessä [Aikakehys: Kokonaisseuranta-aika (jopa 48 kuukautta)].
  • Spironolaktonin vertaaminen lumelääkkeeseen mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden vähentämisessä [Aikakehys: Kokonaisseuranta-aika (jopa 48 kuukautta)].
Aikakehys: Kokonaisseurantaaika (jopa 48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University of Göttingen
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Echo Core Lab Berlin
Institute for Cardiovascular Computer-assisted Medicine, Charité
Coordinating Centre for Clinical Trials, Charité

Tutkijat

  • Päätutkija: Burkert Pieske, Prof. MD, Charité University of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIRIT-HF DZHK08
  • SPIRIT-HF DZHK8 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa