- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04727281
Dialyse-Erholungszeit: Assoziierte Faktoren und ihre Beziehung zur Lebensqualität
Dialyse-Erholungszeit: Assoziierte Faktoren und ihre Beziehung zur Lebensqualität bei Hämodialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dialyse ist definiert als die Diffusion von Molekülen in Lösung durch eine semipermeable Membran entlang eines elektrochemischen Konzentrationsgradienten. Das primäre Ziel der Hämodialyse (HD) ist die Wiederherstellung des intrazellulären und extrazellulären Flüssigkeitsmilieus, das für eine normale Nierenfunktion charakteristisch ist. Zusätzlich zur Diffusion können gelöste Stoffe Poren in der Membran durch einen konvektiven Prozess passieren, der durch hydrostatische oder osmotische Druckgradienten angetrieben wird, ein Prozess, der als Ultrafiltration bezeichnet wird. Während der Ultrafiltration ändert sich die Konzentration der gelösten Stoffe nicht; Sein Hauptzweck ist die Entfernung von überschüssigem Körperwasser.
Fatigue ist ein bekanntes und häufiges Symptom bei Huntington-Patienten mit einem berichteten Zusammenhang mit der Abnahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die häufig in dieser Population gefunden wird. Die Prävalenz von Fatigue reicht von 60 % bis zu 97 % bei Patienten unter Langzeit-Nierenersatztherapie. Trotz dieser Tatsache sind sich die Gesundheitsdienstleister weder ihrer Präsenz noch ihrer Schwere bewusst.
Die klinische Beurteilung der Fatigue bei Dialysepatienten kann für die behandelnden Ärzte etwas schwierig sein. Die Patienten zeigen in der Regel eine unterschiedliche Erholung von der Erschöpfung. Eine frühzeitige Erkennung ist jedoch unerlässlich, da eine Reihe von behandelbaren Ursachen leicht identifiziert werden können.
Fatigue nach HD ist ein häufiges Symptom, das die Nierenfunktion beeinträchtigt. Es ist definiert als ein Erschöpfungsgefühl, das regelmäßig nach jedem Dialysevorgang auftritt. Urämie-bezogene Faktoren wie Anämie, Ernährungsmangel und verstärkter Entzündungszustand könnten möglicherweise zu Post-HD-Müdigkeit führen. Darüber hinaus sind das Huntington-Verfahren selbst, einschließlich der Effizienz der Huntington-Sitzung, der Art des Dialysators und der Ultrafiltrationsrate, potenziell verschlimmernde Faktoren für die Erschöpfung nach der Huntington-Krankheit.
Es wurden mehrere Methoden vorgeschlagen, um die Erschöpfung nach der Huntington-Krankheit zu beurteilen, wobei die „Zeit bis zur Erholung (Minuten) von der Huntington-Krankheit“ eine davon ist. Lindsayet al. unterstützte die Antworten der Patienten auf die einzige offene Frage: „Wie lange brauchen Sie, um sich von einer Dialysesitzung zu erholen?“ Lindsay et al. fanden heraus, dass die Erholungszeit nach der Hämodialyse ein wichtiger Indikator für die Lebensqualität der Patienten ist.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) ist ein äußerst wichtiges Ergebnis für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Das National Quality Forum wählte die Kidney Disease Quality of Life Short-Form Survey (KDQOL™-36) als bevorzugtes Instrument zur Bewertung dieses Ergebnisses bei erwachsenen Patienten mit ESRD; Eine Beurteilung ist innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Dialyse und danach jährlich erforderlich. Dieses Umfrageinstrument mit 36 Fragen wurde im Jahr 2000 veröffentlicht. Der KDQOL™-36 enthält 5 Subskalen: Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS), Zusammenfassung der geistigen Komponente (MCS), Belastung der Nierenerkrankung (BKD), Symptome und Probleme der Nierenerkrankung (SPKD) und Auswirkungen der Nierenerkrankung (EKD). . Die ersten 2 Subskalen sind ein allgemeines Maß für HRQOL, während die letzten 3 Probleme bewerten, die für Patienten mit ESRD oder früheren Stadien einer chronischen Nierenerkrankung spezifisch sind.(15) Das Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) liefert eine genaue Schätzung für den Schweregrad der Müdigkeit und wurde zuvor in der Huntington-Population verwendet.
Obwohl bei Dialysepatienten häufig Post-HD-Müdigkeit auftritt, wird sie von Ärzten normalerweise unterschätzt. Aus diesem Grund kann eine angemessene und frühzeitige Erkennung von Symptomen und assoziierten Faktoren die Lebensqualität des Patienten verbessern. Die Ausweitung der Forschung in diesem Bereich wird sicherlich von großem Wert für die Huntington-Bevölkerung sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of medicine, Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die einer regelmäßigen Langzeit-Hämodialyse zugewiesen wurden und dreimal wöchentlich vierstündige HD-Sitzungen für mehr als 90 Tage durchführen.
- Alter des Patienten von 18 Jahren oder mehr. Sie sollten lesen und schreiben können und geistig gesund sein.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Fragebögen zu beantworten, aufgrund von Hör- oder Leseproblemen, Demenz, tatsächlicher Instabilität der klinischen Bedingungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Leberversagen und aktivem Krebs.
- Patienten, die während der Huntington-Sitzung einen Rückgang des Bewusstseinsniveaus erfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dialysepatienten
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden aus den Dialyseeinheiten der Universitätskliniken von Alexandria rekrutiert.
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Daten zum Ernährungszustand anhand des Malnutrition-Inflammation Score und zur Bewertung der Lebensqualität anhand der Kurzform Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36). Dialysebezogene Daten, Die Zeit, die der Patient benötigt, um sich von einer Dialysesitzung zu erholen (in Minuten), Detaillierte Anamneseerhebung, Gründliche körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen: • Hämoglobin, Serumnatrium und -kalium, Serumkreatinin und Blutharnstoff, Serumphosphor, Serumkalzium, Serum-PTH-Spiegel, Serumalbumin, CRP, Gesamteisenbindungskapazität. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungszeit bei der Dialyse
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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Die Zeit, die der Patient benötigt, um sich von einer Dialysesitzung zu erholen (in Minuten).
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48-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertung der Lebensqualität anhand der Kurzform Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36).
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90 Tage
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 90 Tage
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Daten zum Ernährungszustand anhand des Malnutrition-Inflammation Scores
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Hauptermittler: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Studienstuhl: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dialysis Recovery Time
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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