- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04727281
Hersteltijd van dialyse: bijbehorende factoren en de relatie met kwaliteit van leven
Hersteltijd van dialyse: bijbehorende factoren en de relatie met de kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dialyse wordt gedefinieerd als de diffusie van moleculen in oplossing over een semipermeabel membraan langs een elektrochemische concentratiegradiënt. Het primaire doel van hemodialyse (HD) is het herstel van de intracellulaire en extracellulaire vloeistofomgeving die kenmerkend is voor een normale nierfunctie. Naast diffusie kunnen opgeloste stoffen door poriën in het membraan gaan door middel van een convectieproces dat wordt aangedreven door hydrostatische of osmotische drukgradiënten, een proces dat ultrafiltratie wordt genoemd. Tijdens ultrafiltratie is er geen verandering in concentraties opgeloste stoffen; het primaire doel is het verwijderen van overtollig lichaamsvocht.
Vermoeidheid is een bekend en veel voorkomend symptoom bij ZvH-patiënten met een gerapporteerd verband met de afname van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vaak wordt aangetroffen in deze populatie. De prevalentie van vermoeidheid varieert van 60% tot wel 97% bij patiënten die langdurig nierfunctievervangende therapie ondergaan. Desondanks zijn zorgverleners zich nog steeds niet bewust van zowel de aanwezigheid als de ernst ervan.
De klinische beoordeling van vermoeidheid bij dialysepatiënten kan op de een of andere manier moeilijk zijn voor de behandelende artsen. Patiënten vertonen meestal diversiteit in hun herstel van vermoeidheid. Vroege herkenning is echter essentieel omdat een aantal behandelbare oorzaken gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd.
Vermoeidheid na de ZvH is een veel voorkomend invaliderend symptoom dat de nierpopulatie treft. Het wordt gedefinieerd als een gevoel van uitputting dat regelmatig volgt op elke dialyseprocedure. Aan uremie gerelateerde factoren zoals bloedarmoede, voedingstekorten en verhoogde ontstekingstoestand kunnen mogelijk leiden tot vermoeidheid na de ZvH. Bovendien zijn de ZvH-procedure zelf, inclusief de efficiëntie van de ZvH-sessie, het type dialysator en de ultrafiltratiesnelheid, potentiële verergerende factoren voor vermoeidheid na de ZvH.
Er zijn verschillende methoden voorgesteld als een manier om vermoeidheid na de ZvH te beoordelen, waarbij de "tijd om te herstellen (minuten) van de ZvH" er een van is. Lindsay et al. ondersteunde de antwoorden van patiënten op de enige open vraag: "Hoe lang duurt het voordat u herstelt van een dialysesessie?". Lindsay et al. ontdekte dat de hersteltijd na hemodialyse een belangrijke indicator is voor de kwaliteit van leven van patiënten.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is een uiterst belangrijk resultaat voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Het National Quality Forum heeft de Kidney Disease Quality of Life Short-Form-enquête (KDQOL™-36) geselecteerd als het instrument bij uitstek voor het beoordelen van dit resultaat bij volwassen patiënten met ESRD; beoordeling is vereist binnen 4 maanden na aanvang van de dialyse en daarna jaarlijks. Dit enquête-instrument met 36 vragen werd in 2000 gepubliceerd. De KDQOL™-36 bevat 5 subschalen: de Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Burden of Kidney Disease (BKD), Symptomen en problemen van Kidney Disease (SPKD) en Effecten van Kidney Disease (EKD) . De eerste 2 subschalen zijn een algemene maatstaf voor de kwaliteit van leven, terwijl de laatste 3 problemen beoordelen die specifiek zijn voor patiënten met ESRD of eerdere stadia van chronische nierziekte.(15) De Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) geeft een nauwkeurige schatting van de ernst van de vermoeidheid en werd eerder gebruikt bij de ZvH-populatie.
Hoewel vermoeidheid na de ZvH vaak voorkomt bij dialysepatiënten, wordt dit meestal onderschat door artsen. Om deze reden kan een juiste en vroege identificatie van symptomen en bijbehorende factoren de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren. Het uitbreiden van het onderzoek op dit gebied zal zeker van grote waarde zijn voor de ZvH-populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die zijn toegewezen aan regelmatige langdurige hemodialyse en gedurende meer dan 90 dagen driemaal per week HD-sessies van vier uur uitvoeren.
- Patiënt is 18 jaar of ouder. Ze moeten kunnen lezen en schrijven, en in een volledige geestelijke gezondheid verkeren.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de vragenlijsten te beantwoorden vanwege gehoor- of leesproblemen, dementie, feitelijke instabiliteit van klinische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen, leverfalen en actieve kanker.
- Patiënten die tijdens de ZvH-sessie een afname van het bewustzijnsniveau ervaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dialyse patiënten
Patiënten die in de studie worden opgenomen, zullen worden gerekruteerd uit de dialyse-eenheden in de Universitaire Ziekenhuizen van Alexandrië.
|
Gegevens over de voedingsstatus met behulp van de Malnutrition-Inflammation Score en beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de korte vorm Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36). Dialysegerelateerde gegevens, de tijd die de patiënt nodig heeft om te herstellen van een dialysesessie (in minuten), gedetailleerde anamnese, grondig lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken: • Hemoglobine, serumnatrium en -kalium, serumcreatinine en bloedureum, serumfosfor, serumcalcium, serum-PTH-spiegel, serumalbumine, CRP, totaal ijzerbindend vermogen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dialyse hersteltijd
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om te herstellen van een dialysesessie (in minuten).
|
48-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de korte vorm Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36).
|
90 dagen
|
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gegevens over de voedingsstatus met behulp van de Malnutrition-Inflammation Score
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Hoofdonderzoeker: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Studie stoel: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dialysis Recovery Time
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .