- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04727281
Czas regeneracji po dializie: powiązane czynniki i ich związek z jakością życia
Czas regeneracji po dializie: powiązane czynniki i ich związek z jakością życia pacjentów hemodializowanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dializę definiuje się jako dyfuzję cząsteczek w roztworze przez półprzepuszczalną membranę wzdłuż elektrochemicznego gradientu stężeń. Głównym celem hemodializy (HD) jest przywrócenie wewnątrzkomórkowego i zewnątrzkomórkowego środowiska płynu, które jest charakterystyczne dla prawidłowej czynności nerek. Oprócz dyfuzji substancje rozpuszczone mogą przechodzić przez pory w membranie za pomocą procesu konwekcyjnego napędzanego gradientami ciśnienia hydrostatycznego lub osmotycznego, procesu zwanego ultrafiltracją. Podczas ultrafiltracji nie ma zmian w stężeniach substancji rozpuszczonej; jego głównym celem jest usuwanie nadmiaru całkowitej wody z organizmu.
Zmęczenie jest dobrze znanym i częstym objawem u pacjentów z chorobą Huntingtona, który jest często obserwowany w tej populacji jako związek ze spadkiem jakości życia związanej ze zdrowiem. Częstość występowania zmęczenia waha się od 60% do nawet 97% u pacjentów długotrwale leczonych nerkozastępczo. Pomimo tego faktu, pracownicy służby zdrowia wciąż nie są świadomi zarówno jego obecności, jak i nasilenia.
Kliniczna ocena zmęczenia u pacjenta dializowanego może być nieco trudna dla lekarzy prowadzących. Pacjenci zwykle wykazują różnorodność w rekonwalescencji ze zmęczenia. Jednak wczesne rozpoznanie jest niezbędne, ponieważ można łatwo zidentyfikować wiele uleczalnych przyczyn.
Zmęczenie po HD jest częstym objawem obezwładniającym, dotykającym populację nerkową. Definiuje się ją jako uczucie wyczerpania, które regularnie towarzyszy każdej procedurze dializy. Czynniki związane z mocznicą, takie jak niedokrwistość, niedobory żywieniowe i nasilony stan zapalny, mogą prawdopodobnie prowadzić do zmęczenia po HD. Ponadto sama procedura HD, w tym skuteczność sesji HD, rodzaj dializatora i szybkość ultrafiltracji, są potencjalnymi czynnikami zaostrzającymi zmęczenie po HD.
Zaproponowano kilka metod oceny zmęczenia po HD, a jedną z nich jest „czas do wyzdrowienia (minuty) po HD”. Lindsay i in. wspomagane odpowiedzi pacjentów na pojedyncze pytanie otwarte: „Jak długo trwa rekonwalescencja po sesji dializy?”. Lindsay i in. stwierdzili, że czas rekonwalescencji po hemodializie jest ważnym wskaźnikiem jakości życia pacjentów.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) jest niezwykle ważnym wynikiem dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Narodowe Forum ds. Jakości wybrało kwestionariusz dotyczący jakości życia w chorobie nerek (KDQOL™-36) jako narzędzie z wyboru do oceny tego wyniku u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek; wymagana jest ocena w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia dializy, a następnie co roku. Ten instrument składający się z 36 pytań został opublikowany w 2000 roku. KDQOL™-36 zawiera 5 podskal: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS), Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS), Obciążenie chorobą nerek (BKD), Objawy i problemy choroby nerek (SPKD) oraz Skutki choroby nerek (EKD) . Pierwsze 2 podskale są ogólną miarą HRQOL, podczas gdy ostatnie 3 oceniają kwestie specyficzne dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub wcześniejszymi stadiami przewlekłej choroby nerek(15). Krótka ankieta dotycząca jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36) zapewnia dokładne oszacowanie nasilenia zmęczenia i była wcześniej stosowana w populacji HD.
Chociaż zmęczenie po HD jest powszechnie obserwowane u pacjentów dializowanych, jest ono zwykle bagatelizowane przez lekarzy. Z tego powodu właściwa i wczesna identyfikacja objawów i towarzyszących im czynników może poprawić jakość życia chorego. Rozszerzenie badań w tym obszarze z pewnością będzie miało wielką wartość dla populacji HD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of medicine, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy zostali przydzieleni do regularnej, długoterminowej hemodializy i wykonują trzy razy w tygodniu czterogodzinne sesje HD przez ponad 90 dni.
- Wiek pacjenta 18 lat lub więcej. Powinny umieć czytać i pisać oraz być całkowicie zdrowe psychicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu problemów ze słuchem lub czytaniem, otępieniem, faktyczną niestabilnością stanu klinicznego wymagającego hospitalizacji, niewydolnością wątroby, czynną chorobą nowotworową.
- Pacjenci, którzy doświadczają spadku poziomu świadomości podczas sesji HD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów dializowanych
Pacjenci włączeni do badania będą rekrutowani z oddziałów dializ w Aleksandryjskich Szpitalach Uniwersyteckich.
|
Dane dotyczące stanu odżywienia za pomocą skali niedożywienia i stanu zapalnego oraz oceny jakości życia za pomocą krótkiej ankiety KDQOL-36 dotyczącej jakości życia w chorobie nerek. Dane dotyczące dializy, Czas potrzebny pacjentowi na powrót do zdrowia po sesji dializy (w minutach), Szczegółowy wywiad, Dokładne badanie fizykalne, Badania laboratoryjne: • Hemoglobina, sód i potas w surowicy, kreatynina i mocznik w surowicy, fosfor, wapń w surowicy, poziom PTH w surowicy, albuminy w surowicy, CRP, całkowita zdolność wiązania żelaza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rekonwalescencji po dializie
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Czas potrzebny pacjentowi na powrót do zdrowia po sesji dializy (w minutach).
|
48-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena jakości życia za pomocą krótkiego formularza Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36).
|
90 dni
|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dane o stanie odżywienia za pomocą Skali Niedożywienia-Zapalenia
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Główny śledczy: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Krzesło do nauki: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dialysis Recovery Time
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .