- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04727281
Время восстановления после диализа: сопутствующие факторы и их связь с качеством жизни
Время восстановления после диализа: сопутствующие факторы и их связь с качеством жизни у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диализ определяется как диффузия молекул в растворе через полупроницаемую мембрану по градиенту электрохимической концентрации. Основной целью гемодиализа (ГД) является восстановление внутриклеточной и внеклеточной жидкостной среды, характерной для нормальной функции почек. В дополнение к диффузии растворенные вещества могут проходить через поры в мембране посредством конвективного процесса, обусловленного градиентами гидростатического или осмотического давления, процесс, называемый ультрафильтрацией. Во время ультрафильтрации концентрации растворенных веществ не меняются; его основная цель - удаление избытка воды из организма.
Утомляемость является хорошо известным и частым симптомом у пациентов с БХ, о которой сообщается о связи со снижением связанного со здоровьем качества жизни, обычно встречающегося в этой популяции. Распространенность усталости колеблется от 60% до 97% у пациентов, получающих длительную заместительную почечную терапию. Несмотря на этот факт, поставщики медицинских услуг до сих пор не знают ни о его наличии, ни о его серьезности.
Клиническая оценка усталости у диализного пациента может быть несколько затруднена для лечащего врача. Пациенты обычно проявляют разнообразие в своем восстановлении после утомления. Тем не менее, раннее распознавание имеет важное значение, поскольку можно легко определить ряд излечимых причин.
Пост-ГД усталость является распространенным инвалидизирующим симптомом, влияющим на почечную популяцию. Он определяется как чувство истощения, которое регулярно следует за каждой процедурой диализа. Факторы, связанные с уремией, такие как анемия, дефицит питательных веществ и усиление воспалительного процесса, могут привести к усталости после ГД. Кроме того, сама процедура ГД, включая эффективность сеанса ГД, тип диализатора и скорость ультрафильтрации, являются потенциальными факторами, усугубляющими усталость после ГД.
Было предложено несколько методов оценки усталости после ГД, одним из которых является «время восстановления (минуты) после ГД». Линдси и др. помог пациентам ответить на единственный открытый вопрос: «Сколько времени вам нужно, чтобы восстановиться после сеанса диализа?». Lindsay et al. обнаружили, что время восстановления после гемодиализа является важным показателем качества жизни пациентов.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), является критически важным исходом для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD). Национальный форум качества выбрал Краткий обзор качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL™-36) в качестве инструмента выбора для оценки этого исхода у взрослых пациентов с тХПН; оценка требуется в течение 4 месяцев после начала диализа, а затем ежегодно. Этот инструмент опроса из 36 вопросов был опубликован в 2000 году. KDQOL™-36 содержит 5 подшкал: Сводка физических компонентов (PCS), Сводка психических компонентов (MCS), Бремя болезни почек (BKD), Симптомы и проблемы болезни почек (SPKD) и Последствия болезни почек (EKD) . Первые 2 подшкалы являются общей мерой качества жизни, связанного со здоровьем, тогда как последние 3 оценивают проблемы, характерные для пациентов с тХПН или более ранними стадиями хронического заболевания почек (15). Краткая форма 36 «Качество жизни при заболеваниях почек» (KDQOL-36) обеспечивает точную оценку тяжести усталости и ранее использовалась в популяции с БХ.
Хотя усталость после ГД обычно наблюдается у диализных пациентов, она обычно недооценивается врачами. По этой причине правильное и раннее выявление симптомов и связанных с ними факторов может улучшить качество жизни пациента. Расширение исследований в этой области, безусловно, будет иметь большое значение для населения с БГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которым назначен регулярный длительный гемодиализ и которые проводят сеансы ГД три раза в неделю по четыре часа в течение более 90 дней.
- Возраст пациента 18 лет и старше. Они должны уметь читать и писать и быть в полном психическом здоровье.
Критерий исключения:
- Невозможность ответить на вопросы анкеты из-за проблем со слухом или чтением, деменции, фактической нестабильности клинического состояния, требующей госпитализации, печеночной недостаточности и активного рака.
- Пациенты, у которых наблюдается снижение уровня сознания во время сеанса ГД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диализные пациенты
Пациенты, включенные в исследование, будут набраны из отделений диализа больниц Александрийского университета.
|
Данные о статусе питания с использованием шкалы недоедания-воспаления и оценка качества жизни с использованием краткой формы «Качество жизни при заболеваниях почек 36» (KDQOL-36). Данные, связанные с диализом, время, необходимое пациенту для восстановления после сеанса диализа (в минутах), подробный сбор анамнеза, тщательный медицинский осмотр, лабораторные исследования: • Гемоглобин, натрий и калий в сыворотке, креатинин и мочевина в сыворотке, фосфор в сыворотке, кальций в сыворотке, уровень ПТГ в сыворотке, альбумин в сыворотке, СРБ, общая железосвязывающая способность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время восстановления после диализа
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Время, необходимое пациенту для восстановления после сеанса диализа (в минутах).
|
48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка качества жизни с использованием краткой формы «Качество жизни при заболеваниях почек 36» (KDQOL-36).
|
90 дней
|
|
пищевой статус
Временное ограничение: 90 дней
|
Данные о статусе питания с использованием шкалы недоедания-воспаления
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Главный следователь: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Учебный стул: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dialysis Recovery Time
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .