- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727281
Gjenopprettingstid for dialyse: Tilknyttede faktorer og dens forhold til livskvalitet
Gjenopprettingstid for dialyse: Assosierte faktorer og dens forhold til livskvalitet hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dialyse er definert som diffusjon av molekyler i løsning over en semipermeabel membran langs en elektrokjemisk konsentrasjonsgradient. Det primære målet med hemodialyse (HD) er å gjenopprette det intracellulære og ekstracellulære væskemiljøet som er karakteristisk for normal nyrefunksjon. I tillegg til diffusjon kan oppløste stoffer passere gjennom porene i membranen ved hjelp av en konvektiv prosess drevet av hydrostatiske eller osmotiske trykkgradienter, en prosess som kalles ultrafiltrering. Under ultrafiltrering er det ingen endring i konsentrasjoner av oppløste stoffer; dens primære formål er å fjerne overflødig kroppsvann.
Tretthet er et velkjent og hyppig symptom hos HS-pasienter med en rapportert assosiasjon til reduksjonen i helserelatert livskvalitet som vanligvis finnes i denne populasjonen. Prevalensen av fatigue varierer fra 60 % til så høy som 97 % hos pasienter på langvarig nyreerstatningsterapi. Til tross for dette er helsepersonell fortsatt uvitende om både tilstedeværelse og alvorlighetsgrad.
Den kliniske vurderingen av fatigue hos dialysepasienter kan på en eller annen måte være vanskelig for de behandlende legene. Pasienter viser vanligvis mangfold i restitusjonen etter utmattelse. Imidlertid er tidlig gjenkjennelse viktig fordi en rekke behandlingsbare årsaker lett kan identifiseres.
Post-HD fatigue er et vanlig invalidiserende symptom som påvirker nyrepopulasjonen. Det er definert som en følelse av utmattelse som regelmessig følger hver dialyseprosedyre. Uremi-relaterte faktorer som anemi, ernæringsmangel og forsterket inflammatorisk tilstand kan muligens føre til post-HD fatigue. I tillegg er selve HD-prosedyren inkludert effektiviteten til HD-sesjonen, type dialysator og ultrafiltreringshastighet potensielle forverrende faktorer for post-HD-tretthet.
Flere metoder har blitt foreslått som en måte å vurdere post-HD fatigue med "tid til å komme seg (minutter) fra HD" som en av dem. Lindsay et al. assisterte pasientenes svar på det enkelt åpne spørsmålet "Hvor lang tid tar det å komme deg etter en dialyseøkt?". Lindsay et al. fant at restitusjonstid etter hemodialyse er en viktig indikator for pasienters livskvalitet.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er et kritisk viktig resultat for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD). Nasjonalt kvalitetsforum valgte undersøkelsen Kidney Disease Quality of Life Short-Form (KDQOL™-36) som det foretrukne verktøyet for å vurdere dette utfallet hos voksne pasienter med ESRD; vurdering er nødvendig innen 4 måneder etter oppstart av dialyse, og årlig deretter. Dette undersøkelsesinstrumentet med 36 spørsmål ble publisert i 2000. KDQOL™-36 inneholder 5 underskalaer: Fysisk komponentsammendrag (PCS), Mental Component Summary (MCS), Burden of Kidney Disease (BKD), Symptomer og problemer ved nyresykdom (SPKD) og Effekter av nyresykdom (EKD) . De to første underskalaene er et generelt mål på HRQOL, mens de siste tre vurderer problemstillinger som er spesifikke for pasienter med ESRD eller tidligere stadier av kronisk nyresykdom.(15) Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) gir nøyaktig estimat for tretthetsalvorlighet og ble tidligere brukt i HD-populasjonen.
Selv om post-HD-tretthet ofte forekommer hos dialysepasienter, blir den vanligvis undervurdert av leger. Av denne grunn kan passende og tidlig identifisering av symptomer og tilknyttede faktorer forbedre pasientens livskvalitet. Å utvide forskningen på dette området vil absolutt være av stor verdi for HS-befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som har blitt tildelt regelmessig langtids hemodialyse og utfører tre ganger ukentlige, fire timers HD-økter i mer enn 90 dager.
- Pasientens alder på 18 år eller mer. De skal kunne lese og skrive, og ha en fullstendig mental helse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å svare på spørreskjemaene på grunn av hørsels- eller leseproblemer, demens, faktisk ustabilitet i kliniske tilstander som krever sykehusinnleggelse, leversvikt og aktiv kreft.
- Pasienter som opplever en nedgang i bevissthetsnivået under HD-sesjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dialysepasienter
Pasienter inkludert i studien vil bli rekruttert fra dialyseenhetene i Alexandria universitetssykehus.
|
Data om ernæringsstatus ved bruk av underernæring-betennelsesscore, og livskvalitetsvurdering ved bruk av Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36) kortform. Dialyserelaterte data, tiden det tar for pasienten å komme seg etter en dialyseøkt (i minutter), Detaljert historikk, grundig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser: • Hemoglobin, Serumnatrium og kalium, Serumkreatinin og blodurea, Serumfosfor, serumkalsium, Serum PTH-nivå, Serumalbumin,CRP,Total jernbindende kapasitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitusjonstid for dialyse
Tidsramme: 48-72 timer
|
Tiden det tar for pasienten å komme seg etter en dialyseøkt (i minutter).
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitetsvurdering ved bruk av Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36) kortform.
|
90 dager
|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: 90 dager
|
Data om ernæringsstatus ved å bruke feilernærings-betennelsesscore
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Hovedetterforsker: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Studiestol: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dialysis Recovery Time
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .