- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727281
Dialyserestitutionstid: associerede faktorer og dens relation til livskvalitet
Dialyserestitutionstid: associerede faktorer og dens relation til livskvalitet hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dialyse er defineret som diffusionen af molekyler i opløsning over en semipermeabel membran langs en elektrokemisk koncentrationsgradient. Det primære mål med hæmodialyse (HD) er at genoprette det intracellulære og ekstracellulære væskemiljø, der er karakteristisk for normal nyrefunktion. Ud over diffusion kan opløste stoffer passere gennem porer i membranen ved hjælp af en konvektiv proces drevet af hydrostatiske eller osmotiske trykgradienter, en proces kaldet ultrafiltrering. Under ultrafiltrering er der ingen ændring i koncentrationer af opløst stof; dens primære formål er at fjerne overskydende kropsvand.
Træthed er et velkendt og hyppigt symptom hos HS-patienter med en rapporteret sammenhæng med faldet i sundhedsrelateret livskvalitet, der almindeligvis findes i denne population. Forekomsten af træthed varierer fra 60 % til så høj som 97 % hos patienter i langvarig nyreudskiftningsterapi. På trods af dette faktum er sundhedsudbydere stadig uvidende om både tilstedeværelsen og sværhedsgraden.
Den kliniske vurdering af træthed hos dialysepatienter kan på en eller anden måde være vanskelig for de behandlende læger. Patienter udviser normalt forskellighed i deres restitution fra træthed. Men tidlig anerkendelse er afgørende, fordi en række behandlingsbare årsager let kan identificeres.
Post-HD træthed er et almindeligt invaliderende symptom, der påvirker nyrepopulationen. Det er defineret som en følelse af udmattelse, der regelmæssigt følger hver dialyseprocedure. Uræmi-relaterede faktorer såsom anæmi, ernæringsmangel og øget inflammatorisk tilstand kan muligvis føre til post-HD træthed. Derudover er selve HD-proceduren inklusive effektiviteten af HD-session, type dialysator og ultrafiltreringshastighed potentielle forværrende faktorer for post-HD træthed.
Adskillige metoder er blevet foreslået som en måde at vurdere post-HD træthed med "tid til at komme sig (minutter) fra HD" som en af dem. Lindsay et al. assisterede patienters svar på det enkelte åbne spørgsmål: "Hvor lang tid tager det dig at komme dig efter en dialysesession?". Lindsay et al. fandt, at restitutionstid efter hæmodialyse er en vigtig indikator for patienters livskvalitet.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er et kritisk vigtigt resultat for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). National Quality Forum valgte Kidney Disease Quality of Life Short-Form survey (KDQOL™-36) som det foretrukne værktøj til at vurdere dette resultat hos voksne patienter med ESRD; vurdering er påkrævet inden for 4 måneder efter påbegyndelse af dialyse, og årligt derefter. Dette undersøgelsesinstrument med 36 spørgsmål blev offentliggjort i 2000. KDQOL™-36 indeholder 5 underskalaer: Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Burden of Kidney Disease (BKD), Symptomer og problemer ved nyresygdom (SPKD) og virkninger af nyresygdom (EKD) . De første 2 underskalaer er et generelt mål for HRQOL, hvorimod de sidste 3 vurderer problemstillinger, der er specifikke for patienter med ESRD eller tidligere stadier af kronisk nyresygdom.(15) Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) giver nøjagtigt estimat for trætheds sværhedsgrad og blev tidligere brugt i HD-populationen.
Selvom post-HD træthed almindeligvis forekommer hos dialysepatienter, undervurderes den normalt af læger. Af denne grund kan passende og tidlig identifikation af symptomer og associerede faktorer forbedre patientens livskvalitet. Udvidelse af forskningen på dette område vil helt sikkert være af stor værdi for HS-befolkningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of medicine, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af nyresygdomspatienter, som er blevet tildelt regelmæssig langtidshæmodialyse og udfører tre gange om ugen, fire timers HD-sessioner i mere end 90 dage.
- Patientens alder på 18 år eller mere. De skal være i stand til at læse og skrive og være i fuld mental sundhed.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaerne på grund af høre- eller læseproblemer, demens, faktisk ustabilitet af kliniske tilstande, der kræver indlæggelse, leversvigt og aktiv cancer.
- Patienter, der oplever et fald i bevidsthedsniveauet under HD-sessionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dialysepatienter
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive rekrutteret fra dialyseenhederne på Alexandria Universitetshospitaler.
|
Data om ernæringsstatus ved hjælp af fejlernærings-betændelsesscore og livskvalitetsvurdering ved brug af Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36) kortform. Dialyserelaterede data, den tid det tager for patienten at komme sig efter en dialysesession (i minutter), Detaljeret historieoptagelse, Grundig fysisk undersøgelse, Laboratorieundersøgelser: • Hæmoglobin, Serumnatrium og kalium, Serumkreatinin og blodurinstof, Serumfosfor, serumcalcium, Serum PTH-niveau, Serumalbumin,CRP,Total jernbindingskapacitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitutionstid for dialyse
Tidsramme: 48-72 timer
|
Den tid, det tager for patienten at komme sig efter en dialysesession (i minutter).
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 90 dage
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36) kortform.
|
90 dage
|
|
ernæringstilstand
Tidsramme: 90 dage
|
Data om ernæringsstatus ved hjælp af fejlernærings-inflammationsscore
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Ledende efterforsker: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Studiestol: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dialysis Recovery Time
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dialyse; Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)