- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04727281
Tempo di recupero dalla dialisi: fattori associati e sua relazione con la qualità della vita
Tempo di recupero dalla dialisi: fattori associati e sua relazione con la qualità della vita nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dialisi è definita come la diffusione di molecole in soluzione attraverso una membrana semipermeabile lungo un gradiente di concentrazione elettrochimico. L'obiettivo principale dell'emodialisi (HD) è ripristinare l'ambiente fluido intracellulare ed extracellulare che è caratteristico della normale funzione renale. Oltre alla diffusione, i soluti possono passare attraverso i pori della membrana per mezzo di un processo convettivo guidato da gradienti di pressione idrostatica o osmotica, un processo chiamato ultrafiltrazione. Durante l'ultrafiltrazione, non vi è alcun cambiamento nelle concentrazioni di soluto; il suo scopo principale è la rimozione dell'acqua corporea totale in eccesso.
La fatica è un sintomo ben noto e frequente nei pazienti con MH con un'associazione segnalata con la diminuzione della qualità della vita correlata alla salute che si riscontra comunemente in questa popolazione. La prevalenza della fatica varia dal 60% fino al 97% nei pazienti in terapia sostitutiva renale a lungo termine. Nonostante questo fatto, gli operatori sanitari non sono ancora consapevoli della sua presenza e gravità.
La valutazione clinica della fatica nel paziente in dialisi può essere in qualche modo difficile per i medici curanti. I pazienti di solito mostrano diversità nel loro recupero dalla fatica. Tuttavia, il riconoscimento precoce è essenziale perché è possibile identificare facilmente una serie di cause curabili.
L'affaticamento post-HD è un sintomo invalidante comune che colpisce la popolazione renale. È definita come una sensazione di spossatezza che segue regolarmente ogni procedura di dialisi. I fattori correlati all'uremia come l'anemia, la carenza nutrizionale e l'aumento dello stato infiammatorio potrebbero portare all'affaticamento post-HD. Inoltre, la stessa procedura HD, compresa l'efficienza della sessione HD, il tipo di dializzatore e la velocità di ultrafiltrazione sono potenziali fattori esacerbanti per l'affaticamento post-HD.
Diversi metodi sono stati proposti come un modo per valutare l'affaticamento post-HD con il "tempo di recupero (minuti) da HD" come uno di questi. Lindsey et al. le risposte dei pazienti assistiti all'unica domanda a risposta aperta, "Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una sessione di dialisi?". Lindsay et al. hanno scoperto che il tempo di recupero post emodialisi è un indicatore importante per la qualità della vita dei pazienti.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è un risultato di fondamentale importanza per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Il National Quality Forum ha selezionato l'indagine Kidney Disease Quality of Life Short-Form (KDQOL™-36) come strumento di scelta per valutare questo risultato nei pazienti adulti con ESRD; la valutazione è richiesta entro 4 mesi dall'inizio della dialisi e successivamente ogni anno. Questo strumento di indagine di 36 domande è stato pubblicato nel 2000. Il KDQOL™-36 contiene 5 sottoscale: Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Burden of Kidney Disease (BKD), Sintomi e problemi della malattia renale (SPKD) ed Effects of Kidney Disease (EKD) . Le prime 2 sottoscale sono una misura generale della HRQOL, mentre le ultime 3 valutano i problemi specifici dei pazienti con ESRD o stadi iniziali di malattia renale cronica.(15) Il Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) fornisce una stima accurata della gravità della fatica ed è stato precedentemente utilizzato nella popolazione HD.
Sebbene l'affaticamento post-HD esista comunemente nei pazienti in dialisi, di solito è sottovalutato dai medici. Per questo motivo, l'identificazione appropriata e precoce dei sintomi e dei fattori associati potrebbe migliorare la qualità della vita del paziente. Estendere la ricerca in quest'area sarà sicuramente di grande valore per la popolazione MH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono stati assegnati a regolare emodialisi a lungo termine ed eseguono sessioni HD tre volte alla settimana di quattro ore per più di 90 giorni.
- Età del paziente di 18 anni o più. Dovrebbero essere in grado di leggere e scrivere e in una salute mentale completa.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispondere ai questionari per problemi di udito o di lettura, demenza, effettiva instabilità delle condizioni cliniche che richiedono il ricovero, insufficienza epatica e cancro attivo.
- Pazienti che sperimentano un calo del livello di coscienza durante la sessione HD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti in dialisi
I pazienti inclusi nello studio saranno reclutati dalle unità di dialisi negli Ospedali Universitari di Alessandria.
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Dati sullo stato nutrizionale utilizzando il punteggio di malnutrizione-infiammazione e valutazione della qualità della vita utilizzando la forma abbreviata KDQOL-36 (Kneney Disease Quality of Life 36). Dati relativi alla dialisi, tempo necessario al paziente per riprendersi da una sessione di dialisi (in minuti), anamnesi dettagliata, esame fisico approfondito, indagini di laboratorio: • Emoglobina, Sodio e potassio sierici, Creatinina sierica e urea ematica, Fosforo sierico, Ca sierico, Livello sierico di PTH, Albumina sierica, CRP, Capacità totale di legare il ferro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di recupero dalla dialisi
Lasso di tempo: 48-72 ore
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Il tempo necessario al paziente per riprendersi da una sessione di dialisi (in minuti).
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48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione della qualità della vita utilizzando la forma abbreviata KDQOL-36 (Kney Disease Quality of Life 36).
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90 giorni
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dati sullo stato nutrizionale utilizzando il punteggio Malnutrition-Inflammation
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Investigatore principale: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Cattedra di studio: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
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- Dialysis Recovery Time
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