- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727281
Återhämtningstid för dialys: associerade faktorer och dess samband med livskvalitet
Återhämtningstid för dialys: associerade faktorer och dess samband med livskvalitet hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dialys definieras som diffusion av molekyler i lösning över ett semipermeabelt membran längs en elektrokemisk koncentrationsgradient. Det primära målet med hemodialys (HD) är att återställa den intracellulära och extracellulära vätskemiljön som är karakteristisk för normal njurfunktion. Förutom diffusion kan lösta ämnen passera genom porer i membranet med hjälp av en konvektiv process som drivs av hydrostatiska eller osmotiska tryckgradienter, en process som kallas ultrafiltrering. Under ultrafiltrering sker ingen förändring i koncentrationerna av lösta ämnen; dess primära syfte är att avlägsna överflödigt kroppsvatten.
Trötthet är ett välkänt och frekvent symtom hos HD-patienter med ett rapporterat samband med den minskning av hälsorelaterad livskvalitet som vanligen förekommer i denna population. Förekomsten av trötthet varierar från 60 % till så hög som 97 % hos patienter på långvarig njurersättningsterapi. Trots detta faktum är vårdgivare fortfarande omedvetna om både dess närvaro och svårighetsgrad.
Den kliniska bedömningen av trötthet hos dialyspatienter kan på något sätt vara svår för de behandlande läkarna. Patienter visar vanligtvis mångfald i sin återhämtning från trötthet. Emellertid är tidig igenkänning viktigt eftersom ett antal behandlingsbara orsaker lätt kan identifieras.
Trötthet efter HD är ett vanligt inkapaciterande symtom som påverkar njurpopulationen. Det definieras som en känsla av utmattning som regelbundet följer varje dialysprocedur. Uremi-relaterade faktorer såsom anemi, näringsbrist och förstärkt inflammatoriskt tillstånd kan möjligen leda till post-HD trötthet. Dessutom är själva HD-proceduren inklusive effektiviteten av HD-session, typ av dialysator och ultrafiltreringshastighet potentiella förvärrande faktorer för trötthet efter HD.
Flera metoder har föreslagits som ett sätt att bedöma post-HD trötthet med "tid att återhämta sig (minuter) från HD" som en av dem. Lindsay et al. assisterade patienternas svar på den enda öppna frågan, "Hur lång tid tar det för dig att återhämta dig från en dialyssession?". Lindsay et al. fann att återhämtningstiden efter hemodialys är en viktig indikator för patienternas livskvalitet.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) är ett avgörande resultat för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). National Quality Forum valde undersökningen Kidney Disease Quality of Life Short-Form (KDQOL™-36) som det bästa verktyget för att bedöma detta resultat hos vuxna patienter med ESRD; bedömning krävs inom 4 månader efter påbörjad dialys, och årligen därefter. Detta undersökningsinstrument med 36 frågor publicerades 2000. KDQOL™-36 innehåller 5 underskalor: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS), Sammanfattning av mentala komponenter (MCS), Burden of Kidney Disease (BKD), Symtom och problem med njursjukdom (SPKD) och effekter av njursjukdom (EKD) . De första 2 underskalorna är ett allmänt mått på HRQOL, medan de sista 3 bedömer problem som är specifika för patienter med ESRD eller tidigare stadier av kronisk njursjukdom.(15) The Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) ger en korrekt uppskattning av trötthetsgrad och användes tidigare i HD-populationen.
Även om post-HD-trötthet ofta förekommer hos dialyspatienter, underskattas den vanligtvis av läkare. Av denna anledning kan lämplig och tidig identifiering av symtom och associerade faktorer förbättra patientens livskvalitet. Att utvidga forskningen inom detta område kommer säkerligen att vara av stort värde för HD-befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av njursjukdomspatienter som har tilldelats regelbunden långtidshemodialys och utför tre gånger i veckan, fyra timmars HD-sessioner i mer än 90 dagar.
- Patientens ålder 18 år eller mer. De ska kunna läsa och skriva, och ha en fullständig mental hälsa.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att svara på frågeformulären på grund av hörsel- eller läsproblem, demens, faktisk instabilitet i kliniska tillstånd som kräver sjukhusvistelse, leversvikt och aktiv cancer.
- Patienter som upplever en nedgång i medvetandenivån under HD-sessionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dialyspatienter
Patienter som ingår i studien kommer att rekryteras från dialysenheterna i Alexandria University Hospitals.
|
Data om näringsstatus med hjälp av malnutrition-inflammation score, och livskvalitetsbedömning med användning av Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36) kortform. Dialysrelaterade data, Den tid det tar för patienten att återhämta sig från en dialyssession (i minuter), Detaljerad anamnestagning, Grundlig fysisk undersökning, Laboratorieundersökningar: • Hemoglobin, Serumnatrium och kalium, Serumkreatinin och blodurea, Serumfosfor, serumkalcium, Serum PTH-nivå, Serumalbumin,CRP,Total järnbindningsförmåga. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningstid för dialys
Tidsram: 48-72 timmar
|
Den tid det tar för patienten att återhämta sig från en dialyssession (i minuter).
|
48-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: 90 dagar
|
Livskvalitetsbedömning med kortformen Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36).
|
90 dagar
|
|
näringstillstånd
Tidsram: 90 dagar
|
Data om näringsstatus med hjälp av Undernäring-Inflammation Score
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Huvudutredare: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Studiestol: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dialysis Recovery Time
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .