- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04727281
Doba zotavení z dialýzy: související faktory a jejich vztah ke kvalitě života
Doba zotavení z dialýzy: související faktory a jejich vztah ke kvalitě života u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dialýza je definována jako difúze molekul v roztoku přes semipermeabilní membránu podél elektrochemického koncentračního gradientu. Primárním cílem hemodialýzy (HD) je obnovit intracelulární a extracelulární tekutinové prostředí, které je charakteristické pro normální funkci ledvin. Kromě difúze mohou rozpuštěné látky procházet póry v membráně pomocí konvekčního procesu poháněného gradienty hydrostatického nebo osmotického tlaku, což je proces nazývaný ultrafiltrace. Během ultrafiltrace nedochází ke změně koncentrací rozpuštěné látky; jeho primárním účelem je odstranění přebytečné celkové tělesné vody.
Únava je dobře známým a častým příznakem u HD pacientů s hlášenou souvislostí se snížením kvality života související se zdravím, které se v této populaci běžně vyskytuje. Prevalence únavy se pohybuje od 60 % až do 97 % u pacientů na dlouhodobé renální substituční terapii. Navzdory této skutečnosti si poskytovatelé zdravotní péče stále neuvědomují její přítomnost ani závažnost.
Klinické hodnocení únavy u dialyzovaného pacienta může být pro ošetřující lékaře poněkud obtížné. Pacienti obvykle vykazují rozmanitost při zotavování z únavy. Včasné rozpoznání je však zásadní, protože lze snadno identifikovat řadu léčitelných příčin.
Post-HD únava je běžným invalidizujícím příznakem postihujícím renální populaci. Je definován jako pocit vyčerpání, který pravidelně následuje po každé dialyzační proceduře. Faktory související s urémií, jako je anémie, nedostatek výživy a zvýšený zánětlivý stav, by mohly vést k únavě po HD. Kromě toho samotná procedura HD, včetně účinnosti HD sezení, typu dialyzátoru a rychlosti ultrafiltrace, jsou potenciálními faktory zhoršujícími únavu po HD.
Jako způsob hodnocení únavy po HD bylo navrženo několik metod, přičemž jednou z nich je „doba zotavení (minuty) z HD“. Lindsay a kol. asistované odpovědi pacientů na jedinou otevřenou otázku: „Jak dlouho vám trvá, než se zotavíte z dialýzy?“. Lindsay a kol. zjistili, že doba zotavení po hemodialýze je důležitým ukazatelem kvality života pacientů.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) je kriticky důležitým výsledkem pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Národní fórum pro kvalitu vybralo krátký dotazník kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL™-36) jako nástroj volby pro hodnocení tohoto výsledku u dospělých pacientů s ESRD; posouzení je nutné do 4 měsíců od zahájení dialýzy a poté každoročně. Tento nástroj průzkumu s 36 otázkami byl zveřejněn v roce 2000. KDQOL™-36 obsahuje 5 podškál: Souhrn fyzických složek (PCS), Souhrn mentálních složek (MCS), Zátěž onemocnění ledvin (BKD), Příznaky a problémy onemocnění ledvin (SPKD) a Účinky onemocnění ledvin (EKD) . První 2 subškály jsou obecným měřítkem HRQOL, zatímco poslední 3 hodnotí problémy specifické pro pacienty s ESRD nebo dřívějšími stádii chronického onemocnění ledvin.(15) Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) poskytuje přesný odhad závažnosti únavy a byl dříve používán u HD populace.
Přestože u dialyzovaných pacientů běžně existuje post-HD únava, lékaři ji obvykle podceňují. Z tohoto důvodu může vhodná a včasná identifikace symptomů a souvisejících faktorů zlepšit kvalitu života pacienta. Rozšíření výzkumu v této oblasti bude mít pro HD populaci jistě velký význam.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of medicine, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří byli přiděleni k pravidelné dlouhodobé hemodialýze a provádějí třikrát týdně čtyřhodinová HD sezení po dobu delší než 90 dní.
- Věk pacienta 18 let a více. Měli by umět číst a psát a v naprostém duševním zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost odpovědět na dotazníky kvůli problémům se sluchem nebo čtením, demenci, aktuální nestabilitě klinických stavů vyžadujících hospitalizaci, selhání jater a aktivní rakovině.
- Pacienti, u kterých dojde během HD sezení k poklesu úrovně vědomí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dialyzovaní pacienti
Pacienti zařazení do studie se budou rekrutovat z dialyzačních jednotek v Alexandrijských univerzitních nemocnicích.
|
Údaje o nutričním stavu pomocí skóre malnutrice-Inflammation a hodnocení kvality života pomocí krátkého formuláře Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36). Údaje související s dialýzou, Doba potřebná k tomu, aby se pacient zotavil z dialýzy (v minutách), Podrobný odběr anamnézy, Důkladné fyzikální vyšetření, Laboratorní vyšetření: • Hemoglobin, sodík a draslík v séru, kreatinin v séru a močovina v krvi, fosfor v séru, vápník v séru, hladina PTH v séru, albumin v séru, CRP, celková kapacita vázat železo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba zotavení z dialýzy
Časové okno: 48-72 hodin
|
Doba potřebná k tomu, aby se pacient zotavil z dialýzy (v minutách).
|
48-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení kvality života pomocí zkrácené formy KDQOL-36 při onemocnění ledvin Quality of Life 36 (KDQOL-36).
|
90 dní
|
|
nutriční stav
Časové okno: 90 dní
|
Údaje o nutričním stavu pomocí skóre malnutrice-Inflammation
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Studijní židle: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dialysis Recovery Time
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialýza; Komplikace
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme