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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727359
Évaluation d'un modèle de soins psychiatriques flexibles et intégratifs en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction de l'article 64b du Code social allemand, livre V (SGB V) a créé la possibilité de convenir de projets modèles dits FIT64b pour le développement ultérieur des soins aux personnes atteintes de maladies mentales. L'objectif est d'améliorer la prise en charge transversale ou d'optimiser la prise en charge des patients. Les caisses d'assurance maladie obligatoires (SHI) AOK Baden-Württemberg et la SVLFG (en tant que caisse d'assurance maladie agricole) ont développé un projet modèle FIT64b en pédopsychiatrie (KJP) avec l'UKT, qui sera testé pour un total de huit ans dans la région de soins de Tübingen à partir du 1er octobre 2017. Le cœur du modèle de soins est le traitement intensif thérapeutique en milieu ambulatoire (TIBAS, de l'abréviation allemande de "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting").
L'objectif de ce modèle de soins est de fournir une prestation de services plus intersectorielle grâce à des intensités de traitement plus flexibles. La création de TIBAS en tant que forme de traitement ambulatoire intensif vise à permettre une sortie plus précoce de l'hospitalisation complète. Quatre niveaux TIBAS ont été mis en œuvre, représentant différentes intensités et fréquences de traitement, qui peuvent être déployés de manière flexible en fonction des besoins du patient. Un gestionnaire de cas centré sur la personne accompagne les patients tout au long de la période de traitement. Si nécessaire, les patients, mais surtout les membres de la famille, sont accompagnés par le service social de l'AOK Baden-Württemberg et soutenus en vue de stabiliser la situation globale des soins (conseil psychosocial et mise en réseau avec d'autres structures de soins, etc.). Pour les patients remplissant les critères diagnostiques d'anorexie mentale ou de dépression modérée, l'accès direct au TIBAS est possible sans hospitalisation préalable.
L'objectif de l'évaluation est d'examiner l'atteinte des objectifs du projet modèle FIT64b sur la base de données de sinistres anonymisées et de données primaires à collecter et d'évaluer la transférabilité de l'approche de soins aux soins standards. Les principaux objectifs du projet modèle sont de raccourcir la durée des séjours hospitaliers tout en intensifiant les formes de traitement ambulatoires, de réduire la durée cumulée des traitements psychiatriques et le taux d'admission aux urgences, de réduire le fardeau des symptômes, d'accélérer le retour aux conditions de vie psychosociales et pour augmenter la qualité de vie. La stabilisation de la situation globale des soins de la famille sera utilisée pour soutenir ces améliorations. Grâce à des méthodes de recherche qualitatives, les expériences et les avantages subjectifs du service social de l'AOK Baden-Württemberg ainsi que la coopération de ce service social avec l'UKT seront examinés plus en détail. Les coûts des soins du modèle FIT64b ne doivent pas dépasser ceux des soins standard ou, à un maximum des mêmes coûts, de meilleurs résultats doivent être obtenus en ce qui concerne les objectifs liés au patient mentionnés ci-dessus.
L'efficacité, les coûts et la rentabilité de l'hôpital modèle FIT64b par rapport aux soins standard sont examinés. L'étude présentée ici est une étude de cohorte contrôlée qui utilise des données sur les réclamations ainsi que des données primaires. Il utilisera des analyses quantitatives de données anonymisées du SHI (Module A), des analyses quantitatives de questionnaires (Module B) et des analyses qualitatives d'entretiens semi-structurés et d'un groupe de discussion (Module C). La conception contrôlée est basée sur le fait que les informations des patients de l'hôpital d'intervention, l'UKT, sont comparées aux informations de patients comparables provenant d'hôpitaux de psychiatrie pour enfants et adolescents structurellement similaires dans le même État fédéral (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne
- Universitätsklinikum Tübingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Module A : données anonymisées de la caisse SHI AOK Baden-Württemberg, tous les patients traités à l'UKT ou dans un hôpital de contrôle entre le 01 janvier 2018 et le 31 décembre 2021, données de réclamation jusqu'au 31 décembre 2022 permettant une période de suivi individuel d'au moins 12 mois;
Module B : tous les patients recrutés traités dans la phase de recrutement de 18 mois commençant au printemps 2021 (et leurs tuteurs (par ex. parents ou tuteurs légaux) et frères et sœurs), dans les hôpitaux UKT et les hôpitaux de contrôle recrutés ;
Module C : C1 : Entretiens semi-structurés : parents (ou tuteurs légaux) recrutés de patients traités dans une phase de recrutement de 18 mois à partir du printemps 2021, uniquement UKT, avec recommandation pour le service social de l'AOK Baden-Württemberg ; C2 : discussion de groupe : employés de l'UKT et du service social
La description
Critère d'intégration:
Module A
- traitement à l'UKT ou à l'hôpital de contrôle (les deux KJP) pendant la phase de recrutement
- être assuré auprès de l'AOK Baden-Württemberg
Module B
- au moins 6 ans
- consentement écrit des enfants et des adolescents plus consentement écrit des tuteurs
- capacité cognitive et linguistique suffisante pour participer à l'enquête
Module C1 (entretiens semi-directifs)
- une connaissance suffisante de l'allemand ainsi que des capacités cognitives et linguistiques pour participer aux entretiens
- consentement écrit des gardiens à participer
- recommandation pour le service social de l'AOK Baden-Württemberg
Module C2 (groupe de discussion) • plusieurs mois d'expérience de travail avec le service social de l'AOK Baden-Württemberg ou les employés de l'UKT dans le cadre du projet modèle FIT64b à l'UKT
Critère d'exclusion:
Module A
- moins d'un an de données de suivi disponibles
Module B
• danger aigu pour soi ou les autres
Module C1 (entretiens semi-directifs) • aucun
Module C2 (groupe de discussion)
• peu de coopération avec les employés de l'autre institution concernée (UKT et service social, par ex. participation unique à une conférence de cas)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Projet modèle FIT64b
Patients traités dans le cadre du projet modèle FIT64b à l'UKT
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Projet modèle FIT64b : Les fonds SHI AOK Baden-Württemberg et SVLFG (en tant que caisse d'assurance maladie agricole) ont établi un contrat (durée = au moins huit ans) avec l'hôpital modèle pour une rémunération/financement alternative des patients traités dans l'hôpital modèle (Hôpital FIT64b, UKT).
Ce contrat encourage l'hôpital modèle à offrir un traitement alternatif à ses patients (avec le fonds SHI mentionné ci-dessus), par exemple moins d'hospitalisations et plus de soins ambulatoires.
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Soins standards
Patients traités en soins standards (hôpitaux témoins)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement psychiatrique hospitalier
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Les jours d'hospitalisation de chaque patient inclus seront marqués dans la période de suivi individuel du patient.
Une matrice de facturation définissant le type de charge et décrivant le décompte sera utilisée pour marquer les jours d'hospitalisation.
Les séjours en hospitalisation qui se situent en dehors de la période de suivi spécifique au patient seront censurés.
La proportion de patients avec au moins un séjour hospitalier sera présentée.
De plus, les jours d'hospitalisation par patient seront ajoutés, y compris le séjour ayant conduit à l'inclusion dans l'évaluation.
La classification en soins hospitaliers et soins de jour est basée sur les charges correspondantes.
Si les cas d'hospitalisation et de soins de jour sont facturés sur une journée dans un hôpital, cette journée sera comptée comme une journée d'hospitalisation.
Il sera analysé la durée de traitement des patients à l'hôpital (ici uniquement les séjours hospitaliers), sommée sur l'ensemble de la période d'observation pour chaque cas (tous les patients).
(Module A)
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide du KIDSCREEN-27 et comparée entre IG et CG.
(Module B)
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analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement psychiatrique de jour
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Les jours de séjour en hôpital de jour de chaque patient inclus seront marqués dans la période de suivi individuel du patient.
Une matrice de facturation définissant le type de charge et décrivant le décompte sera utilisée pour marquer les jours avec séjour en garderie.
Les séjours en hospitalisation de jour qui se situent en dehors du temps de suivi spécifique au patient seront censurés.
La proportion de patients avec au moins un séjour en hôpital de jour sera présentée.
De plus, les journées de séjour en hôpital de jour par patient seront ajoutées, y compris le séjour ayant conduit à l'inclusion dans l'évaluation.
La classification en soins hospitaliers et soins de jour est basée sur les charges correspondantes.
Si les cas d'hospitalisation et de soins de jour sont facturés sur une journée dans un hôpital, cette journée sera comptée comme une journée d'hospitalisation.
Il s'agira d'analyser la durée de traitement des patients à l'hôpital (ici uniquement les séjours en ambulatoire), sommée sur l'ensemble de la période d'observation pour chaque cas (tous les patients).
(Module A)
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Durée du séjour en psychiatrie hospitalière
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Ce résultat est similaire au résultat 1, à la différence qu'il sera analysé ici la durée pendant laquelle les patients ont été traités à l'hôpital (traitement en hospitalisation uniquement), résumée au fil du temps passé à l'hôpital (c'est-à-dire
uniquement les patients hospitalisés).
(Module A)
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Durée du séjour en psychiatrie de jour
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Ce résultat est similaire au résultat 3, à la différence qu'il sera analysé ici la durée de traitement des patients à l'hôpital (uniquement les soins de jour), résumée au cours du temps passé à l'hôpital (c'est-à-dire
uniquement les patients hospitalisés).
(Module A)
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Traitement psychiatrique ambulatoire à l'hôpital
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Le nombre de jours avec un contact dans les soins TIBAS ou les services ambulatoires psychiatriques (PIA) des IG et CG sera enregistré et comparé.
Étant donné qu'à partir du 01.10.2017, les soins PIA dans le projet modèle ont été fusionnés dans les soins TIBAS et qu'aucun soin PIA séparé n'a eu lieu dans l'IG à partir de cette date, les soins TIBAS seront considérés ici comme un traitement ambulatoire (intensif) à l'hôpital et comparés avec le soin PIA du soin standard.
Le nombre annuel et cumulé de contacts PIA sera déterminé sur la base de la documentation PIA.
(Module A)
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Réadmission à l'hôpital
Délai: première année après la première sortie complète d'hospitalisation psychiatrique après le recrutement
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La proportion de personnes hospitalisées qui ont été réadmises dans l'année suivant leur sortie de l'hôpital et les jours entre la première sortie d'hospitalisation et la deuxième hospitalisation seront examinés.
La période de suivi est déterminée sur une base spécifique au patient.
A cet effet, la première date de sortie d'un séjour hospitalier dans l'hôpital de référence (IG ou CG) après inclusion dans l'évaluation ayant permis une période de suivi d'un an sera prise comme base.
La réadmission est accordée si le patient avait un diagnostic psychiatrique (ICD-10 : Fx) comme diagnostic principal et a été réadmis avec un diagnostic psychiatrique comme diagnostic principal dans l'année.
(Module A)
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première année après la première sortie complète d'hospitalisation psychiatrique après le recrutement
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Taux d'admission aux urgences
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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La proportion de cas d'hospitalisation avec motif d'admission xxx7 (admission d'urgence) sera extraite.
La proportion de patients avec un diagnostic psychiatrique et admis aux urgences sera analysée par rapport à l'ensemble des hospitalisations avec diagnostic psychiatrique à l'hôpital de référence.
(Module A)
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Frais médicaux directs
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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La différence dans les coûts pour le traitement des maladies mentales survenant entre IG et CG au cours de la période d'observation en prenant une perspective SHI-funds sera analysée.
De plus, les coûts somatiques seront estimés.
À cette fin, les coûts des soins des domaines suivants seront pris en compte : coûts des soins hospitaliers et de jour, coûts des soins TIBAS, coûts des soins ambulatoires dans les hôpitaux, coûts des soins médicaux agréés SHI, coûts des médicaments et coûts des remèdes.
(Module A)
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Rentabilité (coûts médicaux directs)
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Pour comparer l'efficacité du projet modèle avec les soins standard, une analyse coût-efficacité sera effectuée dans la perspective des fonds SHI.
Le rapport coût-efficacité supplémentaire sera déterminé en utilisant le paramètre de résultat principal, la durée cumulée des séjours en hospitalisation, comme mesure de l'effet.
(Module A)
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Fardeau des symptômes
Délai: analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Le fardeau des symptômes sera mesuré à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) et comparé entre IG et CG.
(Module B)
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analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Retour aux relations psychosociales
Délai: analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Le retour aux relations psychosociales sera mesuré à l'aide d'un questionnaire auto-développé couvrant les domaines des amis, de l'école, des activités sportives, des loisirs, de l'intégration sociale et de la structure quotidienne et comparé entre IG et CG.
(Module B)
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analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Satisfaction du traitement
Délai: analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation du traitement (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) et comparée entre IG et CG.
(Module B)
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analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Coûts sociétaux
Délai: analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Les coûts du traitement dû aux maladies mentales d'un point de vue sociétal seront estimés à l'aide d'un questionnaire adapté basé sur le questionnaire Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI).
(Module B)
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analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Rentabilité (coûts sociétaux)
Délai: analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Le rapport coût-efficacité sera estimé en comparant les résultats de la qualité de vie et les coûts sociétaux en comparant IG et CG.
(Module B)
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analyse transversale au départ et/par rapport au suivi 24 mois après le départ
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Offre et effets du service social (données qualitatives)
Délai: entretiens transversaux semi-directifs réalisés entre le printemps 2021 et l'été 2022
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Des entretiens semi-structurés avec les familles à l'aide d'un guide d'entretien auto-développé avec des questions ouvertes seront utilisés.
(Module C)
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entretiens transversaux semi-directifs réalisés entre le printemps 2021 et l'été 2022
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Prestation sociale (données qualitatives)
Délai: entretiens transversaux semi-directifs réalisés entre le printemps 2021 et l'été 2022
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Des entretiens semi-structurés avec les familles à l'aide d'un guide d'entretien auto-développé avec des questions ouvertes seront utilisés.
(Module C)
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entretiens transversaux semi-directifs réalisés entre le printemps 2021 et l'été 2022
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Coopération (forces et potentiels d'optimisation) entre les employés de l'UKT et des services sociaux (données qualitatives)
Délai: discussion transversale de groupe de discussion menée entre le printemps 2021 et l'été 2022
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Des questions ouvertes auto-développées dans une discussion de groupe seront utilisées.
(Module C)
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discussion transversale de groupe de discussion menée entre le printemps 2021 et l'été 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Neumann, PhD, Technische Universität Dresden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EVA_TIBAS_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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