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Valutazione di un modello di cura psichiatrica flessibile e integrativo nella psichiatria infantile e adolescenziale (EVA_TIBAS)

19 agosto 2025 aggiornato da: Anne Neumann, Technische Universität Dresden

[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]

Questo studio è una valutazione del modello di assistenza psichiatrica flessibile e integrativa (secondo § 64b del Codice Sociale Tedesco Libro V (SGB V)) (FIT64b) nella psichiatria infantile e adolescenziale presso l'Ospedale Universitario di Tubinga (UKT). La preoccupazione centrale di questa valutazione è rispondere alla domanda se i modelli FIT64b offrano vantaggi rispetto alle cure standard. L'orientamento dell'assistenza modello è una fornitura di servizi più intersettoriale attraverso intensità di trattamento più flessibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'introduzione della sezione 64b del codice sociale tedesco, libro V (SGB V) ha creato la possibilità di concordare i cosiddetti progetti modello FIT64b per l'ulteriore sviluppo dell'assistenza ai malati di mente. L'obiettivo è migliorare l'assistenza intersettoriale o ottimizzare l'assistenza ai pazienti. I fondi di assicurazione sanitaria pubblica (SHI) AOK Baden-Württemberg e SVLFG (come fondo di assicurazione sanitaria agricola) hanno sviluppato un progetto modello FIT64b in psichiatria infantile e adolescenziale (KJP) con l'UKT, che sarà testato per un totale di otto anni nella regione assistenziale di Tubinga a partire dal 1° ottobre 2017. Il fulcro della cura modello è il trattamento terapeutico intensivo in ambito ambulatoriale (TIBAS, dall'abbreviazione tedesca di "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting").

L'obiettivo di questo modello di cura è quello di fornire una fornitura di servizi più intersettoriale attraverso intensità di trattamento più flessibili. La creazione di TIBAS come forma intensiva di trattamento ambulatoriale ha lo scopo di consentire una dimissione anticipata dal regime ospedaliero completo. Sono stati implementati quattro livelli TIBAS, che rappresentano diverse intensità e frequenze di trattamento, che possono essere implementati in modo flessibile in base alle esigenze del paziente. Un case manager centrato sulla persona accompagna i pazienti durante tutto il periodo di trattamento. Se necessario, i pazienti, ma soprattutto i familiari, sono accompagnati dal servizio sociale dell'AOK Baden-Württemberg e supportati per quanto riguarda la stabilizzazione della situazione assistenziale complessiva (consulenza psicosociale e collegamento in rete con altre strutture assistenziali, ecc.). Per i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per anoressia nervosa o depressione moderata, l'accesso diretto al TIBAS è possibile senza precedente ricovero in ospedale.

Lo scopo della valutazione è quello di esaminare il raggiungimento degli obiettivi del progetto modello FIT64b sulla base dei dati anonimizzati sui sinistri e dei dati primari da raccogliere e di valutare la trasferibilità dell'approccio assistenziale all'assistenza standard. Gli obiettivi principali del progetto modello sono accorciare la durata dei ricoveri ospedalieri intensificando le forme di trattamento ambulatoriale, ridurre la durata cumulativa del trattamento psichiatrico e il tasso di ricovero in emergenza, ridurre il carico sintomatico, accelerare il ritorno a condizioni di vita psicosociali e per aumentare la qualità della vita. La stabilizzazione della situazione assistenziale complessiva della famiglia servirà a sostenere questi miglioramenti. Attraverso metodi di ricerca qualitativa, verranno esaminate in modo più dettagliato le esperienze e il vantaggio soggettivo del servizio sociale dell'AOK Baden-Württemberg, nonché la collaborazione di questo servizio sociale con l'UKT. I costi della cura del modello FIT64b non dovrebbero superare quelli della cura standard o, al massimo degli stessi costi, dovrebbero essere raggiunti risultati migliori per quanto riguarda gli obiettivi relativi al paziente sopra menzionati.

Vengono esaminati l'efficacia, i costi e l'efficacia in termini di costi dell'ospedale modello FIT64b rispetto alle cure standard. Lo studio qui presentato è uno studio di coorte controllato che utilizza dati sui sinistri e dati primari. Impiegherà analisi quantitative di dati SHI resi anonimi (Modulo A), analisi quantitative di questionari (Modulo B) e analisi qualitative di interviste semi-strutturate e focus group (Modulo C). Il disegno controllato si basa sul fatto che le informazioni dei pazienti dell'ospedale di intervento, l'UKT, vengono confrontate con le informazioni di pazienti comparabili provenienti da ospedali strutturalmente simili di psichiatria infantile e adolescenziale nello stesso stato federale (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1037

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Modulo A: dati anonimizzati del fondo SHI AOK Baden-Württemberg, tutti i pazienti in cura presso l'UKT o un ospedale di controllo tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021, dati relativi alle richieste fino al 31 dicembre 2022 che consentono un periodo di follow-up individuale di a almeno 12 mesi;

Modulo B: tutti i pazienti reclutati in cura entro la fase di reclutamento di 18 mesi a partire dalla primavera del 2021 (e i loro tutori (ad es. genitori o tutori legali) e fratelli), in UKT e negli ospedali di controllo reclutati;

Modulo C: C1: interviste semi-strutturate: reclutati genitori (o tutori legali) di pazienti in cura entro la fase di reclutamento di 18 mesi a partire dalla primavera del 2021, solo UKT, con raccomandazione per il servizio sociale dell'AOK Baden-Württemberg; C2: Discussione del focus group: dipendenti di UKT e servizi sociali

Descrizione

Criterio di inclusione:

Modulo A

  • trattamento in UKT o ospedale di controllo (entrambi KJP) durante la fase di reclutamento
  • assicurati presso AOK Baden-Württemberg

Modulo B

  • almeno 6 anni di età
  • consenso scritto dei bambini e degli adolescenti più consenso scritto degli affidatari
  • sufficiente capacità cognitiva e linguistica per partecipare al sondaggio

Modulo C1 (interviste semistrutturate)

  • sufficiente conoscenza del tedesco e capacità cognitive e linguistiche per partecipare ai colloqui
  • consenso scritto dei custodi a partecipare
  • raccomandazione per il servizio sociale di AOK Baden-Württemberg

Modulo C2 (discussione focus group) • diversi mesi di esperienza di lavoro con il servizio sociale dell'AOK Baden-Württemberg o con i dipendenti dell'UKT nell'ambito del progetto modello FIT64b presso l'UKT

Criteri di esclusione:

Modulo A

  • meno di un anno di dati di follow-up disponibili

Modulo B

• grave pericolo per se stessi o per gli altri

Modulo C1 (interviste semistrutturate) • nessuna

Modulo C2 (discussione focus group)

• scarsa collaborazione con i dipendenti della rispettiva altra istituzione (UKT e servizi sociali, ad es. partecipazione una tantum a una conferenza sul caso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Progetto modello FIT64b
Pazienti in trattamento nel progetto modello FIT64b presso UKT
Progetto modello FIT64b: i fondi SHI AOK Baden-Württemberg e SVLFG (come fondo di assicurazione sanitaria agricola) hanno stabilito un contratto (durata = almeno otto anni) con l'ospedale modello per una remunerazione/finanziamento alternativo dei pazienti curati nell'ospedale modello (Ospedale FIT64b, UKT). Questo contratto incoraggia l'ospedale modello a un trattamento alternativo dei propri pazienti (con il suddetto fondo SHI), ad esempio meno cure ospedaliere e più cure ambulatoriali.
Cura standard
Pazienti in cura in cure standard (ospedali di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento psichiatrico ospedaliero
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
I giorni con degenza ospedaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente. Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenza ospedaliera. I ricoveri che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati. Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero. Inoltre, verranno sommati i giorni di degenza per paziente, compresa la degenza che ha portato all'inserimento nella valutazione. La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti. Se i casi di ricovero e assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero. Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti in ospedale (qui solo degenze), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti). (Modulo A)
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata utilizzando il KIDSCREEN-27 e confrontata tra IG e CG. (Modulo B)
analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento psichiatrico diurno
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
I giorni con degenza giornaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente. Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenze diurne. I ricoveri diurni che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati. Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero giornaliero. Inoltre, verranno sommati i giorni di degenza diurna per paziente, compresa la degenza che ha portato all'inserimento nella valutazione. La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti. Se i casi di ricovero e assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero. Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti negli ospedali (qui solo le degenze diurne), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti). (Modulo A)
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Durata della degenza psichiatrica ospedaliera
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Questo risultato è simile al risultato 1 con la differenza che qui verrà analizzato per quanto tempo i pazienti sono stati trattati in ospedale (solo trattamento ospedaliero), riassunto nel tempo in ospedale (es. solo pazienti con degenza ospedaliera). (Modulo A)
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Degenza psichiatrica diurna
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Questo risultato è simile al risultato 3 con la differenza che qui verrà analizzato quanto tempo i pazienti sono stati trattati in ospedale (solo trattamento diurno), riassunto nel tempo in ospedale (es. solo pazienti con degenza ospedaliera). (Modulo A)
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Trattamento psichiatrico ambulatoriale in ospedale
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Verrà registrato e confrontato il numero di giorni con un contatto nella cura TIBAS o negli ambulatori psichiatrici (PIA) nell'IG e nel CG. Poiché dal 01.10.2017 l'assistenza PIA nel progetto modello è stata fusa nell'assistenza TIBAS e da quella data non è stata effettuata alcuna assistenza PIA separata nell'IG, qui l'assistenza TIBAS sarà considerata come trattamento ambulatoriale (intensivo) in ospedale e confrontata con la cura PIA della cura standard. Il numero annuale e cumulativo di contatti PIA sarà determinato sulla base della documentazione PIA. (Modulo A)
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Riammissione ospedaliera stazionaria
Lasso di tempo: primo anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo l'assunzione
Verrà esaminata la percentuale di persone con degenza ospedaliera riammesse entro un anno dalla dimissione dall'ospedale ei giorni tra la prima dimissione ospedaliera e il secondo trattamento stazionario. Il periodo di follow-up è determinato in base al paziente specifico. A tal fine, verrà presa come base la prima data di dimissione da un ricovero ospedaliero nell'ospedale di riferimento (IG o CG) dopo l'inclusione nella valutazione che ha consentito un periodo di follow-up di un anno. La riammissione viene concessa se il paziente aveva una diagnosi psichiatrica (ICD-10: Fx) come diagnosi principale ed è stato riammesso con una diagnosi psichiatrica come diagnosi principale entro un anno. (Modulo A)
primo anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo l'assunzione
Tasso di ricovero urgente
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Verrà estratta la quota di casi di degenza con motivo di ricovero xxx7 (ricovero urgente). La quota di pazienti con diagnosi psichiatrica e ricoveri d'urgenza sarà analizzata in relazione a tutti i ricoveri con diagnosi psichiatrica presso l'ospedale di riferimento. (Modulo A)
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Verrà analizzata la differenza dei costi per il trattamento delle malattie mentali insorte tra IG e CG durante il periodo di osservazione in una prospettiva di fondi SHI. Inoltre, saranno stimati i costi somatici. A tal fine, saranno presi in considerazione i costi di cura delle seguenti aree: costi di ricovero e cure diurne, costi di cure TIBAS, costi di cure ambulatoriali negli ospedali, costi di cure mediche accreditate SHI, costi di farmaci e costi di rimedi. (Modulo A)
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Rapporto costo-efficacia (costi medici diretti)
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Per confrontare l'efficienza del progetto modello con l'assistenza standard, verrà eseguita un'analisi costo-efficacia prendendo in considerazione i fondi SHI. Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà determinato utilizzando il parametro di risultato primario durata cumulativa dei ricoveri ospedalieri come misura dell'effetto. (Modulo A)
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
Il carico dei sintomi sarà misurato utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) e confrontato tra IG e CG. (Modulo B)
analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
Ritorno alle relazioni psicosociali
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
Il ritorno alle relazioni psicosociali sarà misurato utilizzando un questionario autosviluppato che copre aree di amici, scuola, attività sportive, hobby, integrazione sociale e struttura quotidiana e confrontato tra IG e CG. (Modulo B)
analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando il questionario di valutazione del trattamento (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) e confrontata tra IG e CG. (Modulo B)
analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
Costi sociali
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
I costi del trattamento dovuto a malattie mentali dal punto di vista della società saranno stimati utilizzando un questionario adattato basato sul questionario CSSRI (Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory). (Modulo B)
analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
Efficacia in termini di costi (costi per la società)
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
L'efficacia in termini di costi sarà stimata confrontando i risultati della qualità della vita e dei costi sociali confrontando IG e CG. (Modulo B)
analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
Offerta ed effetti del servizio sociale (dati qualitativi)
Lasso di tempo: interviste trasversali e semistrutturate condotte tra la primavera 2021 e l'estate 2022
Verranno utilizzate interviste semi-strutturate con le famiglie utilizzando una guida alle interviste auto-sviluppata con domande a risposta aperta. (Modulo C)
interviste trasversali e semistrutturate condotte tra la primavera 2021 e l'estate 2022
Benefit servizio sociale (dati qualitativi)
Lasso di tempo: interviste trasversali e semistrutturate condotte tra la primavera 2021 e l'estate 2022
Verranno utilizzate interviste semi-strutturate con le famiglie utilizzando una guida alle interviste auto-sviluppata con domande a risposta aperta. (Modulo C)
interviste trasversali e semistrutturate condotte tra la primavera 2021 e l'estate 2022
Cooperazione (punti di forza e potenzialità di ottimizzazione) tra UKT e dipendenti dei servizi sociali (dati qualitativi)
Lasso di tempo: discussione trasversale in focus group condotta tra la primavera 2021 e l'estate 2022
Verranno utilizzate domande aperte auto-sviluppate in un focus group. (Modulo C)
discussione trasversale in focus group condotta tra la primavera 2021 e l'estate 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVA_TIBAS_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio di coorte

Prove cliniche su Progetto modello FIT64b

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