- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04727359
Valutazione di un modello di cura psichiatrica flessibile e integrativo nella psichiatria infantile e adolescenziale (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'introduzione della sezione 64b del codice sociale tedesco, libro V (SGB V) ha creato la possibilità di concordare i cosiddetti progetti modello FIT64b per l'ulteriore sviluppo dell'assistenza ai malati di mente. L'obiettivo è migliorare l'assistenza intersettoriale o ottimizzare l'assistenza ai pazienti. I fondi di assicurazione sanitaria pubblica (SHI) AOK Baden-Württemberg e SVLFG (come fondo di assicurazione sanitaria agricola) hanno sviluppato un progetto modello FIT64b in psichiatria infantile e adolescenziale (KJP) con l'UKT, che sarà testato per un totale di otto anni nella regione assistenziale di Tubinga a partire dal 1° ottobre 2017. Il fulcro della cura modello è il trattamento terapeutico intensivo in ambito ambulatoriale (TIBAS, dall'abbreviazione tedesca di "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting").
L'obiettivo di questo modello di cura è quello di fornire una fornitura di servizi più intersettoriale attraverso intensità di trattamento più flessibili. La creazione di TIBAS come forma intensiva di trattamento ambulatoriale ha lo scopo di consentire una dimissione anticipata dal regime ospedaliero completo. Sono stati implementati quattro livelli TIBAS, che rappresentano diverse intensità e frequenze di trattamento, che possono essere implementati in modo flessibile in base alle esigenze del paziente. Un case manager centrato sulla persona accompagna i pazienti durante tutto il periodo di trattamento. Se necessario, i pazienti, ma soprattutto i familiari, sono accompagnati dal servizio sociale dell'AOK Baden-Württemberg e supportati per quanto riguarda la stabilizzazione della situazione assistenziale complessiva (consulenza psicosociale e collegamento in rete con altre strutture assistenziali, ecc.). Per i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per anoressia nervosa o depressione moderata, l'accesso diretto al TIBAS è possibile senza precedente ricovero in ospedale.
Lo scopo della valutazione è quello di esaminare il raggiungimento degli obiettivi del progetto modello FIT64b sulla base dei dati anonimizzati sui sinistri e dei dati primari da raccogliere e di valutare la trasferibilità dell'approccio assistenziale all'assistenza standard. Gli obiettivi principali del progetto modello sono accorciare la durata dei ricoveri ospedalieri intensificando le forme di trattamento ambulatoriale, ridurre la durata cumulativa del trattamento psichiatrico e il tasso di ricovero in emergenza, ridurre il carico sintomatico, accelerare il ritorno a condizioni di vita psicosociali e per aumentare la qualità della vita. La stabilizzazione della situazione assistenziale complessiva della famiglia servirà a sostenere questi miglioramenti. Attraverso metodi di ricerca qualitativa, verranno esaminate in modo più dettagliato le esperienze e il vantaggio soggettivo del servizio sociale dell'AOK Baden-Württemberg, nonché la collaborazione di questo servizio sociale con l'UKT. I costi della cura del modello FIT64b non dovrebbero superare quelli della cura standard o, al massimo degli stessi costi, dovrebbero essere raggiunti risultati migliori per quanto riguarda gli obiettivi relativi al paziente sopra menzionati.
Vengono esaminati l'efficacia, i costi e l'efficacia in termini di costi dell'ospedale modello FIT64b rispetto alle cure standard. Lo studio qui presentato è uno studio di coorte controllato che utilizza dati sui sinistri e dati primari. Impiegherà analisi quantitative di dati SHI resi anonimi (Modulo A), analisi quantitative di questionari (Modulo B) e analisi qualitative di interviste semi-strutturate e focus group (Modulo C). Il disegno controllato si basa sul fatto che le informazioni dei pazienti dell'ospedale di intervento, l'UKT, vengono confrontate con le informazioni di pazienti comparabili provenienti da ospedali strutturalmente simili di psichiatria infantile e adolescenziale nello stesso stato federale (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tübingen, Germania
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Modulo A: dati anonimizzati del fondo SHI AOK Baden-Württemberg, tutti i pazienti in cura presso l'UKT o un ospedale di controllo tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021, dati relativi alle richieste fino al 31 dicembre 2022 che consentono un periodo di follow-up individuale di a almeno 12 mesi;
Modulo B: tutti i pazienti reclutati in cura entro la fase di reclutamento di 18 mesi a partire dalla primavera del 2021 (e i loro tutori (ad es. genitori o tutori legali) e fratelli), in UKT e negli ospedali di controllo reclutati;
Modulo C: C1: interviste semi-strutturate: reclutati genitori (o tutori legali) di pazienti in cura entro la fase di reclutamento di 18 mesi a partire dalla primavera del 2021, solo UKT, con raccomandazione per il servizio sociale dell'AOK Baden-Württemberg; C2: Discussione del focus group: dipendenti di UKT e servizi sociali
Descrizione
Criterio di inclusione:
Modulo A
- trattamento in UKT o ospedale di controllo (entrambi KJP) durante la fase di reclutamento
- assicurati presso AOK Baden-Württemberg
Modulo B
- almeno 6 anni di età
- consenso scritto dei bambini e degli adolescenti più consenso scritto degli affidatari
- sufficiente capacità cognitiva e linguistica per partecipare al sondaggio
Modulo C1 (interviste semistrutturate)
- sufficiente conoscenza del tedesco e capacità cognitive e linguistiche per partecipare ai colloqui
- consenso scritto dei custodi a partecipare
- raccomandazione per il servizio sociale di AOK Baden-Württemberg
Modulo C2 (discussione focus group) • diversi mesi di esperienza di lavoro con il servizio sociale dell'AOK Baden-Württemberg o con i dipendenti dell'UKT nell'ambito del progetto modello FIT64b presso l'UKT
Criteri di esclusione:
Modulo A
- meno di un anno di dati di follow-up disponibili
Modulo B
• grave pericolo per se stessi o per gli altri
Modulo C1 (interviste semistrutturate) • nessuna
Modulo C2 (discussione focus group)
• scarsa collaborazione con i dipendenti della rispettiva altra istituzione (UKT e servizi sociali, ad es. partecipazione una tantum a una conferenza sul caso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Progetto modello FIT64b
Pazienti in trattamento nel progetto modello FIT64b presso UKT
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Progetto modello FIT64b: i fondi SHI AOK Baden-Württemberg e SVLFG (come fondo di assicurazione sanitaria agricola) hanno stabilito un contratto (durata = almeno otto anni) con l'ospedale modello per una remunerazione/finanziamento alternativo dei pazienti curati nell'ospedale modello (Ospedale FIT64b, UKT).
Questo contratto incoraggia l'ospedale modello a un trattamento alternativo dei propri pazienti (con il suddetto fondo SHI), ad esempio meno cure ospedaliere e più cure ambulatoriali.
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Cura standard
Pazienti in cura in cure standard (ospedali di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento psichiatrico ospedaliero
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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I giorni con degenza ospedaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente.
Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenza ospedaliera.
I ricoveri che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati.
Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero.
Inoltre, verranno sommati i giorni di degenza per paziente, compresa la degenza che ha portato all'inserimento nella valutazione.
La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti.
Se i casi di ricovero e assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero.
Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti in ospedale (qui solo degenze), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti).
(Modulo A)
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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La qualità della vita dei pazienti sarà misurata utilizzando il KIDSCREEN-27 e confrontata tra IG e CG.
(Modulo B)
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analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento psichiatrico diurno
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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I giorni con degenza giornaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente.
Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenze diurne.
I ricoveri diurni che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati.
Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero giornaliero.
Inoltre, verranno sommati i giorni di degenza diurna per paziente, compresa la degenza che ha portato all'inserimento nella valutazione.
La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti.
Se i casi di ricovero e assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero.
Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti negli ospedali (qui solo le degenze diurne), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti).
(Modulo A)
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Durata della degenza psichiatrica ospedaliera
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
|
Questo risultato è simile al risultato 1 con la differenza che qui verrà analizzato per quanto tempo i pazienti sono stati trattati in ospedale (solo trattamento ospedaliero), riassunto nel tempo in ospedale (es.
solo pazienti con degenza ospedaliera).
(Modulo A)
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Degenza psichiatrica diurna
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Questo risultato è simile al risultato 3 con la differenza che qui verrà analizzato quanto tempo i pazienti sono stati trattati in ospedale (solo trattamento diurno), riassunto nel tempo in ospedale (es.
solo pazienti con degenza ospedaliera).
(Modulo A)
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Trattamento psichiatrico ambulatoriale in ospedale
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Verrà registrato e confrontato il numero di giorni con un contatto nella cura TIBAS o negli ambulatori psichiatrici (PIA) nell'IG e nel CG.
Poiché dal 01.10.2017 l'assistenza PIA nel progetto modello è stata fusa nell'assistenza TIBAS e da quella data non è stata effettuata alcuna assistenza PIA separata nell'IG, qui l'assistenza TIBAS sarà considerata come trattamento ambulatoriale (intensivo) in ospedale e confrontata con la cura PIA della cura standard.
Il numero annuale e cumulativo di contatti PIA sarà determinato sulla base della documentazione PIA.
(Modulo A)
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Riammissione ospedaliera stazionaria
Lasso di tempo: primo anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo l'assunzione
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Verrà esaminata la percentuale di persone con degenza ospedaliera riammesse entro un anno dalla dimissione dall'ospedale ei giorni tra la prima dimissione ospedaliera e il secondo trattamento stazionario.
Il periodo di follow-up è determinato in base al paziente specifico.
A tal fine, verrà presa come base la prima data di dimissione da un ricovero ospedaliero nell'ospedale di riferimento (IG o CG) dopo l'inclusione nella valutazione che ha consentito un periodo di follow-up di un anno.
La riammissione viene concessa se il paziente aveva una diagnosi psichiatrica (ICD-10: Fx) come diagnosi principale ed è stato riammesso con una diagnosi psichiatrica come diagnosi principale entro un anno.
(Modulo A)
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primo anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo l'assunzione
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Tasso di ricovero urgente
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Verrà estratta la quota di casi di degenza con motivo di ricovero xxx7 (ricovero urgente).
La quota di pazienti con diagnosi psichiatrica e ricoveri d'urgenza sarà analizzata in relazione a tutti i ricoveri con diagnosi psichiatrica presso l'ospedale di riferimento.
(Modulo A)
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Spese mediche dirette
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Verrà analizzata la differenza dei costi per il trattamento delle malattie mentali insorte tra IG e CG durante il periodo di osservazione in una prospettiva di fondi SHI.
Inoltre, saranno stimati i costi somatici.
A tal fine, saranno presi in considerazione i costi di cura delle seguenti aree: costi di ricovero e cure diurne, costi di cure TIBAS, costi di cure ambulatoriali negli ospedali, costi di cure mediche accreditate SHI, costi di farmaci e costi di rimedi.
(Modulo A)
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Rapporto costo-efficacia (costi medici diretti)
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Per confrontare l'efficienza del progetto modello con l'assistenza standard, verrà eseguita un'analisi costo-efficacia prendendo in considerazione i fondi SHI.
Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà determinato utilizzando il parametro di risultato primario durata cumulativa dei ricoveri ospedalieri come misura dell'effetto.
(Modulo A)
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Carico dei sintomi
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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Il carico dei sintomi sarà misurato utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) e confrontato tra IG e CG.
(Modulo B)
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analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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Ritorno alle relazioni psicosociali
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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Il ritorno alle relazioni psicosociali sarà misurato utilizzando un questionario autosviluppato che copre aree di amici, scuola, attività sportive, hobby, integrazione sociale e struttura quotidiana e confrontato tra IG e CG.
(Modulo B)
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analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando il questionario di valutazione del trattamento (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) e confrontata tra IG e CG.
(Modulo B)
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analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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Costi sociali
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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I costi del trattamento dovuto a malattie mentali dal punto di vista della società saranno stimati utilizzando un questionario adattato basato sul questionario CSSRI (Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory).
(Modulo B)
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analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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Efficacia in termini di costi (costi per la società)
Lasso di tempo: analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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L'efficacia in termini di costi sarà stimata confrontando i risultati della qualità della vita e dei costi sociali confrontando IG e CG.
(Modulo B)
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analisi trasversale al basale e/rispetto al follow-up 24 mesi dopo il basale
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Offerta ed effetti del servizio sociale (dati qualitativi)
Lasso di tempo: interviste trasversali e semistrutturate condotte tra la primavera 2021 e l'estate 2022
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Verranno utilizzate interviste semi-strutturate con le famiglie utilizzando una guida alle interviste auto-sviluppata con domande a risposta aperta.
(Modulo C)
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interviste trasversali e semistrutturate condotte tra la primavera 2021 e l'estate 2022
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Benefit servizio sociale (dati qualitativi)
Lasso di tempo: interviste trasversali e semistrutturate condotte tra la primavera 2021 e l'estate 2022
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Verranno utilizzate interviste semi-strutturate con le famiglie utilizzando una guida alle interviste auto-sviluppata con domande a risposta aperta.
(Modulo C)
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interviste trasversali e semistrutturate condotte tra la primavera 2021 e l'estate 2022
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Cooperazione (punti di forza e potenzialità di ottimizzazione) tra UKT e dipendenti dei servizi sociali (dati qualitativi)
Lasso di tempo: discussione trasversale in focus group condotta tra la primavera 2021 e l'estate 2022
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Verranno utilizzate domande aperte auto-sviluppate in un focus group.
(Modulo C)
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discussione trasversale in focus group condotta tra la primavera 2021 e l'estate 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Neumann, PhD, Technische Universität Dresden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVA_TIBAS_01
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