- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727359
Avaliação de um Modelo de Cuidados Psiquiátricos Flexível e Integrativo em Psiquiatria da Infância e Adolescência (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução da Seção 64b do Código Social Alemão, Livro V (SGB V) criou a possibilidade de acordar os chamados projetos-modelo FIT64b para o desenvolvimento de cuidados para pessoas com doenças mentais. O objetivo é melhorar o atendimento intersetorial ou otimizar o atendimento ao paciente. Os fundos de seguro de saúde estatutário (SHI) AOK Baden-Württemberg e o SVLFG (como um fundo de seguro de saúde agrícola) desenvolveram um projeto modelo FIT64b em psiquiatria infantil e adolescente (KJP) com o UKT, que será testado para um total de oito anos na região de cuidados de Tübingen a partir de 01 de outubro de 2017. O núcleo do cuidado modelo é o Tratamento Intensivo Terapêutico em Ambiente Ambulatorial (TIBAS, da abreviação alemã de "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting").
O objetivo desse modelo de atendimento é fornecer mais serviços intersetoriais por meio de intensidades de tratamento mais flexíveis. A criação do TIBAS como uma forma intensiva de tratamento ambulatorial destina-se a permitir a alta precoce do ambiente de internação total. Quatro níveis de TIBAS foram implementados, representando diferentes intensidades e frequências de tratamento, que podem ser implantados de forma flexível de acordo com as necessidades do paciente. Um gerente de caso centrado na pessoa acompanha os pacientes durante todo o período de tratamento. Se necessário, os pacientes, mas principalmente os familiares, são acompanhados pelo serviço social da AOK Baden-Württemberg e apoiados no que diz respeito à estabilização da situação geral de atendimento (aconselhamento psicossocial e networking com outras estruturas de atendimento, etc.). Para pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para anorexia nervosa ou depressão moderada, o acesso direto ao TIBAS é possível sem hospitalização prévia.
O objetivo da avaliação é examinar a realização dos objetivos do projeto modelo FIT64b com base em dados de sinistros anônimos e dados primários a serem coletados e avaliar a transferibilidade da abordagem de atendimento para o atendimento padrão. Os principais objetivos do projeto modelo são encurtar a duração das internações e intensificar as formas de tratamento ambulatorial, reduzir a duração cumulativa do tratamento psiquiátrico e a taxa de internação de emergência, reduzir a carga de sintomas, acelerar o retorno às condições de vida psicossociais e para aumentar a qualidade de vida. A estabilização da situação geral de cuidados da família será usada para sustentar essas melhorias. Por meio de métodos de pesquisa qualitativa, as experiências e os benefícios subjetivos do serviço social da AOK Baden-Württemberg, bem como a cooperação desse serviço social com o UKT, serão examinados com mais detalhes. Os custos dos cuidados do modelo FIT64b não devem exceder os dos cuidados padrão ou, no máximo, os mesmos custos, melhores resultados devem ser alcançados em relação aos objetivos relacionados ao paciente mencionados acima.
A eficácia, custos e custo-efetividade do hospital modelo FIT64b em comparação com o atendimento padrão são examinados. O estudo aqui apresentado é um estudo de coorte controlado que utiliza dados de sinistros, bem como dados primários. Ele empregará análises quantitativas de dados SHI anonimizados (Módulo A), análises quantitativas de questionários (Módulo B) e análises qualitativas de entrevistas semiestruturadas e um grupo focal (Módulo C). O projeto controlado baseia-se no fato de que as informações dos pacientes do hospital de intervenção, o UKT, são comparadas às informações de pacientes comparáveis de hospitais estruturalmente semelhantes de psiquiatria infantil e adolescente no mesmo estado federal (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Módulo A: dados anônimos do fundo SHI AOK Baden-Württemberg, todos os pacientes tratados no UKT ou em um hospital de controle entre 01 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021, dados de reivindicações até 31 de dezembro de 2022, permitindo um período de acompanhamento individual de pelo menos menos 12 meses;
Módulo B: todos os pacientes recrutados sendo tratados na fase de recrutamento de 18 meses a partir da primavera de 2021 (e seus responsáveis (por exemplo, pais ou responsáveis legais) e irmãos), em UKT e hospitais de controle recrutados;
Módulo C: C1: Entrevistas semiestruturadas: pais recrutados (ou responsáveis legais) de pacientes em tratamento na fase de recrutamento de 18 meses a partir da primavera de 2021, apenas UKT, com recomendação para serviço social da AOK Baden-Württemberg; C2: Discussão em grupo focal: funcionários do UKT e serviço social
Descrição
Critério de inclusão:
Módulo A
- tratamento em UKT ou hospital de controle (ambos KJP) na fase de recrutamento
- sendo segurado com AOK Baden-Württemberg
Módulo B
- pelo menos 6 anos de idade
- consentimento por escrito das crianças e adolescentes mais consentimento por escrito dos responsáveis
- capacidade cognitiva e linguística suficiente para participar da pesquisa
Módulo C1 (entrevistas semiestruturadas)
- conhecimento suficiente de alemão, bem como habilidades cognitivas e linguísticas para participar das entrevistas
- consentimento por escrito dos depositários para participar
- recomendação para o serviço social da AOK Baden-Württemberg
Módulo C2 (discussão de grupo focal) • vários meses de experiência no trabalho com o serviço social da AOK Baden-Württemberg ou com os funcionários do UKT no âmbito do projeto modelo FIT64b no UKT
Critério de exclusão:
Módulo A
- menos de um ano de dados de acompanhamento disponíveis
Módulo B
• perigo agudo para si ou para os outros
Módulo C1 (entrevistas semiestruturadas) • nenhum
Módulo C2 (discussão em grupo focal)
• pouca cooperação com funcionários da respectiva outra instituição (UKT e serviço social, por ex. participação única em uma conferência de caso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Projeto modelo FIT64b
Pacientes sendo tratados no projeto modelo FIT64b no UKT
|
Projeto modelo FIT64b: Os fundos SHI AOK Baden-Württemberg e SVLFG (como um fundo de seguro de saúde agrícola) estabeleceram um contrato (duração = pelo menos oito anos) com o hospital modelo para uma remuneração / financiamento alternativo de pacientes tratados no hospital modelo (hospital FIT64b, UKT).
Este contrato incentiva o hospital modelo a oferecer um tratamento alternativo para seus pacientes (com o fundo SHI mencionado acima), por exemplo, menos internação e mais tratamento ambulatorial.
|
|
Cuidado padrão
Pacientes sendo tratados em cuidados padrão (hospitais de controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento psiquiátrico internado
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Os dias de internação de cada paciente incluído serão marcados no período de acompanhamento individual do paciente.
Uma matriz de cobrança definindo o tipo de cobrança e descrevendo a contagem será usada para marcar os dias de internação.
As internações que estiverem fora do tempo de acompanhamento específico do paciente serão censuradas.
Será apresentada a proporção de pacientes com pelo menos uma internação.
Além disso, serão somados os dias de internação por paciente, incluindo a internação que motivou a inclusão na avaliação.
A classificação em internamento e cuidados de dia é feita com base nos respetivos encargos.
Se os casos de internação e creche forem cobrados em um dia em um hospital, esse dia será contado como um dia de internação.
Será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (aqui apenas internações), somados ao longo de todo o período de observação de cada caso (todos os pacientes).
(Módulo A)
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
A qualidade de vida dos pacientes será mensurada por meio do KIDSCREEN-27 e comparada entre GI e GC.
(Módulo B)
|
análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento psiquiátrico em creche
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Os dias de permanência em creche de cada paciente incluído serão marcados dentro do período de acompanhamento individual do paciente.
Uma matriz de cobrança definindo o tipo de cobrança e descrevendo a contagem será usada para marcar os dias com internação em creche.
As estadias em creches fora do tempo de acompanhamento específico do paciente serão censuradas.
Será apresentada a proporção de pacientes com pelo menos uma internação em creche.
Além disso, serão somados os dias de internação por paciente, incluindo a internação que motivou a inclusão na avaliação.
A classificação em internamento e cuidados de dia é feita com base nos respetivos encargos.
Se os casos de internação e creche forem cobrados em um dia em um hospital, esse dia será contado como um dia de internação.
Será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (aqui apenas internações em creches), somados ao longo de todo o período de observação de cada caso (todos os pacientes).
(Módulo A)
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Duração da internação psiquiátrica
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Este resultado é semelhante ao Resultado 1 com a diferença de que aqui será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (somente tratamento hospitalar), somado ao longo do tempo no hospital (ou seja,
apenas pacientes com internação hospitalar).
(Módulo A)
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Tempo de internação psiquiátrica em creche
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Este resultado é semelhante ao Resultado 3 com a diferença de que aqui será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (somente tratamento em creche), somado ao tempo no hospital (i.e.
apenas pacientes com internação hospitalar).
(Módulo A)
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Tratamento psiquiátrico ambulatorial no hospital
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
O número de dias com um contato no atendimento do TIBAS ou nos ambulatórios psiquiátricos (PIA) no GI e GC será registrado e comparado.
Como a partir de 01.10.2017 o atendimento PIA no projeto modelo foi incorporado ao atendimento TIBAS e nenhum atendimento PIA separado ocorreu no IG a partir dessa data, aqui o atendimento TIBAS será considerado como tratamento ambulatorial (intensivo) no hospital e comparado com o cuidado PIA do cuidado padrão.
O número anual e cumulativo de contatos da PIA será determinado com base na documentação da PIA.
(Módulo A)
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Readmissão hospitalar
Prazo: primeiro ano após a primeira alta hospitalar psiquiátrica completa após o recrutamento
|
Será examinada a proporção de pessoas com internação que foram readmitidas como pacientes internados dentro de um ano após a alta do hospital e os dias entre a primeira alta hospitalar e a segunda internação.
O período de acompanhamento é determinado de acordo com cada paciente.
Para tanto, será tomada como base a data da primeira alta de uma internação no hospital de referência (GI ou GC) após a inclusão na avaliação que possibilitou o seguimento de um ano.
A readmissão é dada se o paciente tiver um diagnóstico psiquiátrico (CID-10: Fx) como diagnóstico principal e for readmitido com um diagnóstico psiquiátrico como diagnóstico principal dentro de um ano.
(Módulo A)
|
primeiro ano após a primeira alta hospitalar psiquiátrica completa após o recrutamento
|
|
Taxa de admissão de emergência
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Será extraída a proporção de casos de internação com motivo de internação xxx7 (internação de emergência).
Será analisada a proporção de pacientes com diagnóstico psiquiátrico e admissão na emergência em relação a todas as internações com diagnóstico psiquiátrico no hospital de referência.
(Módulo A)
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Custos diretos de assistência médica
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Será analisada a diferença de custos para o tratamento de doenças mentais surgidas entre GI e GC durante o período de observação sob a ótica dos fundos SHI.
Além disso, os custos somáticos serão estimados.
Para este efeito, serão tidos em conta os custos de cuidados das seguintes áreas: custos de internamento e cuidados de dia, custos de cuidados TIBAS, custos de cuidados ambulatórios em hospitais, custos de cuidados médicos credenciados pelo SHI, custos de medicamentos e custos de remédios.
(Módulo A)
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Custo-efetividade (custos médicos diretos)
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Para comparar a eficiência do projeto modelo com o atendimento padrão, uma análise de custo-efetividade será realizada sob a perspectiva dos fundos SHI.
A relação de custo-efetividade incremental será determinada usando o parâmetro de resultado primário duração cumulativa de internações como a medida de efeito.
(Módulo A)
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Carga de sintomas
Prazo: análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
A carga de sintomas será medida por meio do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) e comparada entre GI e GC.
(Módulo B)
|
análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
|
Retorno às relações psicossociais
Prazo: análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
O retorno às relações psicossociais será medido por meio de um questionário autodesenvolvido abrangendo áreas de amigos, escola, atividades esportivas, hobbies, integração social e estrutura diária e comparado entre GI e GC.
(Módulo B)
|
análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
A satisfação com o tratamento será medida usando o Questionário de avaliação do tratamento (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) e comparada entre IG e GC.
(Módulo B)
|
análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
|
Custos sociais
Prazo: análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
Os custos do tratamento devido a doenças mentais de uma perspectiva social serão estimados usando um questionário adaptado com base no questionário Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI).
(Módulo B)
|
análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
|
Custo-efetividade (custos sociais)
Prazo: análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
O custo-efetividade será estimado comparando os resultados da qualidade de vida e os custos sociais comparando GI e GC.
(Módulo B)
|
análise transversal no início do estudo e/comparada com acompanhamento 24 meses após o início do estudo
|
|
Oferta e efeitos do serviço social (dados qualitativos)
Prazo: entrevistas semiestruturadas transversais realizadas entre a primavera de 2021 e o verão de 2022
|
Serão utilizadas entrevistas semi-estruturadas com famílias usando um roteiro de entrevista autodesenvolvido com perguntas abertas.
(Módulo C)
|
entrevistas semiestruturadas transversais realizadas entre a primavera de 2021 e o verão de 2022
|
|
Benefício serviço social (dados qualitativos)
Prazo: entrevistas semiestruturadas transversais realizadas entre a primavera de 2021 e o verão de 2022
|
Serão utilizadas entrevistas semi-estruturadas com famílias usando um roteiro de entrevista autodesenvolvido com perguntas abertas.
(Módulo C)
|
entrevistas semiestruturadas transversais realizadas entre a primavera de 2021 e o verão de 2022
|
|
Cooperação (pontos fortes e potenciais para otimização) entre UKT e funcionários do serviço social (dados qualitativos)
Prazo: discussão transversal em grupo focal realizada entre a primavera de 2021 e o verão de 2022
|
Serão usadas perguntas abertas autodesenvolvidas em uma discussão de grupo focal.
(Módulo C)
|
discussão transversal em grupo focal realizada entre a primavera de 2021 e o verão de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Neumann, PhD, Technische Universität Dresden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EVA_TIBAS_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .