Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en fleksibel og integrerende psykiatrisk omsorgsmodell i barne- og ungdomspsykiatrien (EVA_TIBAS)

19. august 2025 oppdatert av: Anne Neumann, Technische Universität Dresden

[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]

Denne studien er en evaluering av den fleksible og integrerende psykiatriske omsorgsmodellen (i henhold til § 64b i den tyske Social Code Book V (SGB V)) (FIT64b) i barne- og ungdomspsykiatrien ved Universitetssykehuset Tübingen (UKT). Det sentrale i denne evalueringen er å svare på spørsmålet om FIT64b-modeller gir fordeler fremfor standardbehandling. Orienteringen av modellomsorg er et mer tverrsektorielt tilbud av tjenester gjennom mer fleksible behandlingsintensiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innføringen av paragraf 64b i den tyske sosialloven, bok V (SGB V) skapte muligheten for å avtale såkalte FIT64b-modellprosjekter for videreutvikling av omsorg for psykisk syke. Målet er å forbedre tverrsektoriell omsorg eller optimalisere pasientbehandlingen. De lovpålagte helseforsikringsfondene (SHI) AOK Baden-Württemberg og SVLFG (som landbrukshelseforsikring) har utviklet et FIT64b-modellprosjekt i barne- og ungdomspsykiatri (KJP) med UKT, som skal testes for totalt åtte år i omsorgsregionen Tübingen med start 1. oktober 2017. Kjernen i modellomsorgen er Therapeutic Intensive Treatment in the Ambulanten Setting (TIBAS, fra den tyske forkortelsen for "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting").

Målet med denne modellomsorgen er å gi mer tverrsektoriell tjenestelevering gjennom mer fleksible behandlingsintensiteter. Opprettelsen av TIBAS som en intensiv poliklinisk behandlingsform er ment å muliggjøre tidligere utskrivning fra hele døgnet. Fire TIBAS-nivåer er implementert, som representerer ulike behandlingsintensiteter og frekvenser, som kan distribueres fleksibelt i henhold til pasientens behov. En personsentrert saksbehandler følger pasienter gjennom hele behandlingsperioden. Om nødvendig blir pasientene, men spesielt familiemedlemmene, ledsaget av sosialtjenesten til AOK Baden-Württemberg og støttet med hensyn til å stabilisere den generelle omsorgssituasjonen (psykososial rådgivning og nettverksbygging med andre omsorgsstrukturer, etc.). For pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for enten anorexia nervosa eller moderat depresjon, er direkte tilgang til TIBAS mulig uten forutgående sykehusinnleggelse.

Målet med evalueringen er å undersøke oppnåelsen av målene for FIT64b-modellprosjektet på grunnlag av anonymiserte skadedata og primærdata som skal samles inn og å vurdere overførbarheten av omsorgstilnærmingen til standard omsorg. Hovedmålene med modellprosjektet er å forkorte varigheten av døgnopphold samtidig som man intensiverer polikliniske behandlingsformer, redusere den kumulative psykiatriske behandlingsvarigheten og akuttinnleggelsesraten, redusere symptombelastningen, fremskynde tilbakeføringen til psykososiale levekår og å øke livskvaliteten. Stabilisering av familiens samlede omsorgssituasjon vil bli brukt for å opprettholde disse forbedringene. Gjennom kvalitative forskningsmetoder vil erfaringene med og den subjektive nytten av sosialtjenesten til AOK Baden-Württemberg samt denne sosialtjenestens samarbeid med UKT undersøkes nærmere. Kostnadene for FIT64b-modellpleie bør ikke overstige standardbehandlingen, eller ved maksimalt de samme kostnadene bør det oppnås bedre resultater med hensyn til de ovenfor nevnte pasientrelaterte målene.

Effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til FIT64b-modellsykehuset sammenlignet med standardbehandling undersøkes. Studien som presenteres her er en kontrollert kohortstudie som bruker skadedata så vel som primærdata. Den vil benytte kvantitative analyser av anonymiserte SHI-data (modul A), kvantitative analyser av spørreskjemaer (modul B), og kvalitative analyser av semistrukturerte intervjuer og en fokusgruppe (modul C). Det kontrollerte designet er basert på det faktum at informasjon fra pasienter fra intervensjonssykehuset, UKT, sammenlignes med informasjon om sammenlignbare pasienter fra strukturelt like sykehus innen barne- og ungdomspsykiatri i samme føderale stat (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1037

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Modul A: anonymiserte data fra SHI-fondet AOK Baden-Württemberg, alle pasienter som behandles ved UKT eller et kontrollsykehus mellom 01. januar 2018 og 31. desember 2021, krever data frem til 31. desember 2022 som muliggjør en individuell oppfølgingsperiode på kl. minst 12 måneder;

Modul B: alle rekrutterte pasienter som behandles innen 18 måneders rekrutteringsfase som starter våren 2021 (og deres forvaltere (f.eks. foreldre eller foresatte) og søsken), i UKT og rekrutterte kontrollsykehus;

Modul C: C1: Semistrukturerte intervjuer: rekrutterte foreldre (eller foresatte) til pasienter som behandles innen 18 måneders rekrutteringsfase som starter våren 2021, kun UKT, med anbefaling for sosialtjeneste fra AOK Baden-Württemberg; C2: Fokusgruppesamtale: ansatte i UKT og sosialtjeneste

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Modul A

  • behandling i UKT eller kontrollsykehus (begge KJP) innenfor rekrutteringsfasen
  • være forsikret hos AOK Baden-Württemberg

Modul B

  • minst 6 år
  • skriftlig samtykke fra barna og ungdom pluss skriftlig samtykke fra formynderne
  • tilstrekkelig kognitiv og språklig evne til å delta i undersøkelsen

Modul C1 (semistrukturerte intervjuer)

  • tilstrekkelig kunnskap om tysk samt kognitive og språklige evner til å delta i intervjuene
  • skriftlig samtykke fra depotmottakerne til å delta
  • anbefaling for sosialtjenesten til AOK Baden-Württemberg

Modul C2 (fokusgruppediskusjon) • flere måneders erfaring med å jobbe med sosialtjenesten til AOK Baden-Württemberg eller ansatte i UKT innenfor rammen av modellprosjektet FIT64b ved UKT

Ekskluderingskriterier:

Modul A

  • mindre enn ett års oppfølgingsdata tilgjengelig

Modul B

• akutt fare for seg selv eller andre

Modul C1 (semistrukturerte intervjuer) • ingen

Modul C2 (fokusgruppediskusjon)

• lite samarbeid med ansatte ved den respektive andre institusjonen (UKT og sosialtjeneste, f.eks. engangsdeltakelse på en sakskonferanse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FIT64b modellprosjekt
Pasienter som behandles i FIT64b modellprosjekt ved UKT
FIT64b modellprosjekt: SHI-fondene AOK Baden-Württemberg og SVLFG (som landbrukshelsekasse) har opprettet en kontrakt (varighet = minst åtte år) med modellsykehuset om en alternativ godtgjørelse/finansiering av pasienter behandlet i modellsykehuset (FIT64b sykehus, UKT). Denne kontrakten oppfordrer modellsykehuset til en alternativ behandling av sine pasienter (med ovennevnte SHI-fond), for eksempel færre døgnbehandlinger og mer poliklinisk behandling.
Standard omsorg
Pasienter som behandles i standardbehandling (kontrollsykehus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av innlagt psykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Dager med døgnopphold for hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor den pasient-individuelle oppfølgingsperioden. En faktureringsmatrise som definerer belastningstype og beskriver antallet vil bli brukt for å markere dager med døgnopphold. Døgnopphold som strekker seg utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert. Andelen pasienter med minst ett døgnopphold vil bli presentert. Videre legges dagene med døgnopphold per pasient i tillegg, inkludert oppholdet som førte til inkludering i utredningen. Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster. Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag. Det vil bli analysert hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun døgnopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter). (Modul A)
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Livskvaliteten for pasienter vil bli målt ved hjelp av KIDSCREEN-27 og sammenlignet mellom IG og CG. (Modul B)
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av barnehagepsykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Dager med barnehageopphold av hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor pasient-individuell oppfølgingsperiode. En faktureringsmatrise som definerer type avgift og beskriver tellingen vil bli brukt for å markere dager med barnehageopphold. Dagopphold som spenner utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert. Andelen pasienter med minst ett dagtilbud vil bli presentert. Videre vil dagene med barnehageopphold per pasient legges til, inkludert oppholdet som førte til inkludering i evalueringen. Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster. Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag. Det skal analyseres hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun barnehageopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter). (Modul A)
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Innlagt psykiatrisk liggetid
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Dette utfallet ligner på utfall 1 med den forskjellen at det her vil bli analysert hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (kun døgnbehandling), oppsummert over tiden på sykehus (dvs. kun pasienter med sykehusopphold). (Modul A)
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Dagtilbud psykiatrisk liggetid
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Dette utfallet ligner på utfall 3 med den forskjellen at det her vil bli analysert hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (kun barnehagebehandling), oppsummert over tiden på sykehus (dvs. kun pasienter med sykehusopphold). (Modul A)
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Ambulant psykiatrisk behandling på sykehus
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Antall dager med kontakt i TIBAS-omsorgen eller psykiatriske poliklinikker (PIA) i IG og CG vil bli registrert og sammenlignet. Siden fra 01.10.2017 ble PIA-omsorgen i modellprosjektet slått sammen til TIBAS-omsorgen og ingen egen PIA-omsorg fant sted i IG fra den datoen, vil her TIBAS-omsorgen vurderes som (intensiv) poliklinisk behandling i sykehuset og sammenlignes. med PIA omsorg for standard omsorg. Det årlige og kumulative antallet PIA-kontakter vil bli bestemt på grunnlag av PIA-dokumentasjonen. (Modul A)
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: første år etter første fulle innleggelse psykiatrisk utskrivning etter rekruttering
Andelen personer med døgnopphold som ble reinnlagt som innlagte innen ett år etter utskrivning fra sykehuset og dagene mellom første døgnutskrivning og andre døgnbehandling vil bli undersøkt. Oppfølgingsperioden fastsettes på pasientspesifikk basis. Til dette formål legges det til grunn første utskrivningsdato fra et døgnopphold i referansesykehuset (IG eller CG) etter inkludering i utredningen som tillot ett års oppfølgingstid. Gjeninnleggelse gis dersom pasienten hadde en psykiatrisk diagnose (ICD-10:Fx) som hoveddiagnose og ble reinnlagt med psykiatrisk diagnose som hoveddiagnose innen ett år. (Modul A)
første år etter første fulle innleggelse psykiatrisk utskrivning etter rekruttering
Akuttopptaksrate
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Andelen døgntilfeller med innleggelsesårsak xxx7 (akuttinnleggelse) vil bli hentet ut. Andelen pasienter med psykiatrisk diagnose og akuttinnleggelse vil bli analysert i forhold til alle døgninnleggelser med psykiatrisk diagnose ved referansesykehuset. (Modul A)
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Forskjellen i kostnadene for behandling av psykiske lidelser som oppstår mellom IG og CG i observasjonsperioden med et SHI-fondsperspektiv vil bli analysert. I tillegg vil det bli estimert somatiske kostnader. Til dette formålet vil det tas hensyn til pleiekostnadene til følgende områder: kostnader til døgn- og dagtilbud, kostnader til TIBAS-pleie, kostnader til poliklinisk behandling i sykehus, kostnader til SHI-akkreditert medisinsk behandling, legemiddelkostnader og rettsmidler. (Modul A)
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Kostnadseffektivitet (direkte medisinske kostnader)
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
For å sammenligne effektiviteten til modellprosjektet med standardbehandling, vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse med et SHI-fondsperspektiv. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli bestemt ved å bruke den primære utfallsparameteren kumulativ varighet av døgnopphold som effektmål. (Modul A)
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Symptombelastning
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Symptombyrden vil bli målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og sammenlignet mellom IG og CG. (Modul B)
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Gå tilbake til psykososiale relasjoner
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Returen til psykososiale relasjoner vil bli målt ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema som dekker områder som venner, skole, sportsaktiviteter, hobbyer, sosial integrasjon og daglig struktur og sammenlignet mellom IG og CG. (Modul B)
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Treatment assessment questionnaire (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) og sammenlignet mellom IG og CG. (Modul B)
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Samfunnskostnader
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Kostnadene ved behandlingen på grunn av psykiske lidelser i et samfunnsperspektiv vil bli estimert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema basert på spørreskjemaet Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). (Modul B)
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Kostnadseffektivitet (samfunnskostnader)
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Kostnadseffektivitet vil bli estimert ved å sammenligne resultatene fra livskvalitet og samfunnskostnadene ved å sammenligne IG og CG. (Modul B)
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
Tilbud og effekter av sosial tjeneste (kvalitative data)
Tidsramme: tverrsnitt, semistrukturerte intervjuer utført mellom våren 2021 og sommeren 2022
Semistrukturerte intervjuer med familier ved hjelp av en egenutviklet intervjuguide med åpne spørsmål vil bli brukt. (Modul C)
tverrsnitt, semistrukturerte intervjuer utført mellom våren 2021 og sommeren 2022
Ytelsessosialtjeneste (kvalitative data)
Tidsramme: tverrsnitt, semistrukturerte intervjuer utført mellom våren 2021 og sommeren 2022
Semistrukturerte intervjuer med familier ved hjelp av en egenutviklet intervjuguide med åpne spørsmål vil bli brukt. (Modul C)
tverrsnitt, semistrukturerte intervjuer utført mellom våren 2021 og sommeren 2022
Samarbeid (styrker og potensialer for optimalisering) mellom UKT og sosialtjenesteansatte (kvalitative data)
Tidsramme: tverrsnittsfokusgruppediskusjon gjennomført mellom våren 2021 og sommeren 2022
Egenutviklede åpne spørsmål i en fokusgruppediskusjon vil bli brukt. (Modul C)
tverrsnittsfokusgruppediskusjon gjennomført mellom våren 2021 og sommeren 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EVA_TIBAS_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere