- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727359
Evaluering av en fleksibel og integrerende psykiatrisk omsorgsmodell i barne- og ungdomspsykiatrien (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføringen av paragraf 64b i den tyske sosialloven, bok V (SGB V) skapte muligheten for å avtale såkalte FIT64b-modellprosjekter for videreutvikling av omsorg for psykisk syke. Målet er å forbedre tverrsektoriell omsorg eller optimalisere pasientbehandlingen. De lovpålagte helseforsikringsfondene (SHI) AOK Baden-Württemberg og SVLFG (som landbrukshelseforsikring) har utviklet et FIT64b-modellprosjekt i barne- og ungdomspsykiatri (KJP) med UKT, som skal testes for totalt åtte år i omsorgsregionen Tübingen med start 1. oktober 2017. Kjernen i modellomsorgen er Therapeutic Intensive Treatment in the Ambulanten Setting (TIBAS, fra den tyske forkortelsen for "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting").
Målet med denne modellomsorgen er å gi mer tverrsektoriell tjenestelevering gjennom mer fleksible behandlingsintensiteter. Opprettelsen av TIBAS som en intensiv poliklinisk behandlingsform er ment å muliggjøre tidligere utskrivning fra hele døgnet. Fire TIBAS-nivåer er implementert, som representerer ulike behandlingsintensiteter og frekvenser, som kan distribueres fleksibelt i henhold til pasientens behov. En personsentrert saksbehandler følger pasienter gjennom hele behandlingsperioden. Om nødvendig blir pasientene, men spesielt familiemedlemmene, ledsaget av sosialtjenesten til AOK Baden-Württemberg og støttet med hensyn til å stabilisere den generelle omsorgssituasjonen (psykososial rådgivning og nettverksbygging med andre omsorgsstrukturer, etc.). For pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for enten anorexia nervosa eller moderat depresjon, er direkte tilgang til TIBAS mulig uten forutgående sykehusinnleggelse.
Målet med evalueringen er å undersøke oppnåelsen av målene for FIT64b-modellprosjektet på grunnlag av anonymiserte skadedata og primærdata som skal samles inn og å vurdere overførbarheten av omsorgstilnærmingen til standard omsorg. Hovedmålene med modellprosjektet er å forkorte varigheten av døgnopphold samtidig som man intensiverer polikliniske behandlingsformer, redusere den kumulative psykiatriske behandlingsvarigheten og akuttinnleggelsesraten, redusere symptombelastningen, fremskynde tilbakeføringen til psykososiale levekår og å øke livskvaliteten. Stabilisering av familiens samlede omsorgssituasjon vil bli brukt for å opprettholde disse forbedringene. Gjennom kvalitative forskningsmetoder vil erfaringene med og den subjektive nytten av sosialtjenesten til AOK Baden-Württemberg samt denne sosialtjenestens samarbeid med UKT undersøkes nærmere. Kostnadene for FIT64b-modellpleie bør ikke overstige standardbehandlingen, eller ved maksimalt de samme kostnadene bør det oppnås bedre resultater med hensyn til de ovenfor nevnte pasientrelaterte målene.
Effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til FIT64b-modellsykehuset sammenlignet med standardbehandling undersøkes. Studien som presenteres her er en kontrollert kohortstudie som bruker skadedata så vel som primærdata. Den vil benytte kvantitative analyser av anonymiserte SHI-data (modul A), kvantitative analyser av spørreskjemaer (modul B), og kvalitative analyser av semistrukturerte intervjuer og en fokusgruppe (modul C). Det kontrollerte designet er basert på det faktum at informasjon fra pasienter fra intervensjonssykehuset, UKT, sammenlignes med informasjon om sammenlignbare pasienter fra strukturelt like sykehus innen barne- og ungdomspsykiatri i samme føderale stat (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Modul A: anonymiserte data fra SHI-fondet AOK Baden-Württemberg, alle pasienter som behandles ved UKT eller et kontrollsykehus mellom 01. januar 2018 og 31. desember 2021, krever data frem til 31. desember 2022 som muliggjør en individuell oppfølgingsperiode på kl. minst 12 måneder;
Modul B: alle rekrutterte pasienter som behandles innen 18 måneders rekrutteringsfase som starter våren 2021 (og deres forvaltere (f.eks. foreldre eller foresatte) og søsken), i UKT og rekrutterte kontrollsykehus;
Modul C: C1: Semistrukturerte intervjuer: rekrutterte foreldre (eller foresatte) til pasienter som behandles innen 18 måneders rekrutteringsfase som starter våren 2021, kun UKT, med anbefaling for sosialtjeneste fra AOK Baden-Württemberg; C2: Fokusgruppesamtale: ansatte i UKT og sosialtjeneste
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Modul A
- behandling i UKT eller kontrollsykehus (begge KJP) innenfor rekrutteringsfasen
- være forsikret hos AOK Baden-Württemberg
Modul B
- minst 6 år
- skriftlig samtykke fra barna og ungdom pluss skriftlig samtykke fra formynderne
- tilstrekkelig kognitiv og språklig evne til å delta i undersøkelsen
Modul C1 (semistrukturerte intervjuer)
- tilstrekkelig kunnskap om tysk samt kognitive og språklige evner til å delta i intervjuene
- skriftlig samtykke fra depotmottakerne til å delta
- anbefaling for sosialtjenesten til AOK Baden-Württemberg
Modul C2 (fokusgruppediskusjon) • flere måneders erfaring med å jobbe med sosialtjenesten til AOK Baden-Württemberg eller ansatte i UKT innenfor rammen av modellprosjektet FIT64b ved UKT
Ekskluderingskriterier:
Modul A
- mindre enn ett års oppfølgingsdata tilgjengelig
Modul B
• akutt fare for seg selv eller andre
Modul C1 (semistrukturerte intervjuer) • ingen
Modul C2 (fokusgruppediskusjon)
• lite samarbeid med ansatte ved den respektive andre institusjonen (UKT og sosialtjeneste, f.eks. engangsdeltakelse på en sakskonferanse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FIT64b modellprosjekt
Pasienter som behandles i FIT64b modellprosjekt ved UKT
|
FIT64b modellprosjekt: SHI-fondene AOK Baden-Württemberg og SVLFG (som landbrukshelsekasse) har opprettet en kontrakt (varighet = minst åtte år) med modellsykehuset om en alternativ godtgjørelse/finansiering av pasienter behandlet i modellsykehuset (FIT64b sykehus, UKT).
Denne kontrakten oppfordrer modellsykehuset til en alternativ behandling av sine pasienter (med ovennevnte SHI-fond), for eksempel færre døgnbehandlinger og mer poliklinisk behandling.
|
|
Standard omsorg
Pasienter som behandles i standardbehandling (kontrollsykehus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av innlagt psykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Dager med døgnopphold for hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor den pasient-individuelle oppfølgingsperioden.
En faktureringsmatrise som definerer belastningstype og beskriver antallet vil bli brukt for å markere dager med døgnopphold.
Døgnopphold som strekker seg utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert.
Andelen pasienter med minst ett døgnopphold vil bli presentert.
Videre legges dagene med døgnopphold per pasient i tillegg, inkludert oppholdet som førte til inkludering i utredningen.
Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster.
Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag.
Det vil bli analysert hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun døgnopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter).
(Modul A)
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
Livskvaliteten for pasienter vil bli målt ved hjelp av KIDSCREEN-27 og sammenlignet mellom IG og CG.
(Modul B)
|
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av barnehagepsykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Dager med barnehageopphold av hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor pasient-individuell oppfølgingsperiode.
En faktureringsmatrise som definerer type avgift og beskriver tellingen vil bli brukt for å markere dager med barnehageopphold.
Dagopphold som spenner utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert.
Andelen pasienter med minst ett dagtilbud vil bli presentert.
Videre vil dagene med barnehageopphold per pasient legges til, inkludert oppholdet som førte til inkludering i evalueringen.
Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster.
Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag.
Det skal analyseres hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun barnehageopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter).
(Modul A)
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Innlagt psykiatrisk liggetid
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Dette utfallet ligner på utfall 1 med den forskjellen at det her vil bli analysert hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (kun døgnbehandling), oppsummert over tiden på sykehus (dvs.
kun pasienter med sykehusopphold).
(Modul A)
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Dagtilbud psykiatrisk liggetid
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Dette utfallet ligner på utfall 3 med den forskjellen at det her vil bli analysert hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (kun barnehagebehandling), oppsummert over tiden på sykehus (dvs.
kun pasienter med sykehusopphold).
(Modul A)
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Ambulant psykiatrisk behandling på sykehus
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Antall dager med kontakt i TIBAS-omsorgen eller psykiatriske poliklinikker (PIA) i IG og CG vil bli registrert og sammenlignet.
Siden fra 01.10.2017 ble PIA-omsorgen i modellprosjektet slått sammen til TIBAS-omsorgen og ingen egen PIA-omsorg fant sted i IG fra den datoen, vil her TIBAS-omsorgen vurderes som (intensiv) poliklinisk behandling i sykehuset og sammenlignes. med PIA omsorg for standard omsorg.
Det årlige og kumulative antallet PIA-kontakter vil bli bestemt på grunnlag av PIA-dokumentasjonen.
(Modul A)
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: første år etter første fulle innleggelse psykiatrisk utskrivning etter rekruttering
|
Andelen personer med døgnopphold som ble reinnlagt som innlagte innen ett år etter utskrivning fra sykehuset og dagene mellom første døgnutskrivning og andre døgnbehandling vil bli undersøkt.
Oppfølgingsperioden fastsettes på pasientspesifikk basis.
Til dette formål legges det til grunn første utskrivningsdato fra et døgnopphold i referansesykehuset (IG eller CG) etter inkludering i utredningen som tillot ett års oppfølgingstid.
Gjeninnleggelse gis dersom pasienten hadde en psykiatrisk diagnose (ICD-10:Fx) som hoveddiagnose og ble reinnlagt med psykiatrisk diagnose som hoveddiagnose innen ett år.
(Modul A)
|
første år etter første fulle innleggelse psykiatrisk utskrivning etter rekruttering
|
|
Akuttopptaksrate
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Andelen døgntilfeller med innleggelsesårsak xxx7 (akuttinnleggelse) vil bli hentet ut.
Andelen pasienter med psykiatrisk diagnose og akuttinnleggelse vil bli analysert i forhold til alle døgninnleggelser med psykiatrisk diagnose ved referansesykehuset.
(Modul A)
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Forskjellen i kostnadene for behandling av psykiske lidelser som oppstår mellom IG og CG i observasjonsperioden med et SHI-fondsperspektiv vil bli analysert.
I tillegg vil det bli estimert somatiske kostnader.
Til dette formålet vil det tas hensyn til pleiekostnadene til følgende områder: kostnader til døgn- og dagtilbud, kostnader til TIBAS-pleie, kostnader til poliklinisk behandling i sykehus, kostnader til SHI-akkreditert medisinsk behandling, legemiddelkostnader og rettsmidler.
(Modul A)
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Kostnadseffektivitet (direkte medisinske kostnader)
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
For å sammenligne effektiviteten til modellprosjektet med standardbehandling, vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse med et SHI-fondsperspektiv.
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli bestemt ved å bruke den primære utfallsparameteren kumulativ varighet av døgnopphold som effektmål.
(Modul A)
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Symptombelastning
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
Symptombyrden vil bli målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og sammenlignet mellom IG og CG.
(Modul B)
|
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
|
Gå tilbake til psykososiale relasjoner
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
Returen til psykososiale relasjoner vil bli målt ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema som dekker områder som venner, skole, sportsaktiviteter, hobbyer, sosial integrasjon og daglig struktur og sammenlignet mellom IG og CG.
(Modul B)
|
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Treatment assessment questionnaire (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) og sammenlignet mellom IG og CG.
(Modul B)
|
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
|
Samfunnskostnader
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
Kostnadene ved behandlingen på grunn av psykiske lidelser i et samfunnsperspektiv vil bli estimert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema basert på spørreskjemaet Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI).
(Modul B)
|
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
|
Kostnadseffektivitet (samfunnskostnader)
Tidsramme: tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
Kostnadseffektivitet vil bli estimert ved å sammenligne resultatene fra livskvalitet og samfunnskostnadene ved å sammenligne IG og CG.
(Modul B)
|
tverrsnittsanalyse ved baseline og/sammenlignet med oppfølging 24 måneder etter baseline
|
|
Tilbud og effekter av sosial tjeneste (kvalitative data)
Tidsramme: tverrsnitt, semistrukturerte intervjuer utført mellom våren 2021 og sommeren 2022
|
Semistrukturerte intervjuer med familier ved hjelp av en egenutviklet intervjuguide med åpne spørsmål vil bli brukt.
(Modul C)
|
tverrsnitt, semistrukturerte intervjuer utført mellom våren 2021 og sommeren 2022
|
|
Ytelsessosialtjeneste (kvalitative data)
Tidsramme: tverrsnitt, semistrukturerte intervjuer utført mellom våren 2021 og sommeren 2022
|
Semistrukturerte intervjuer med familier ved hjelp av en egenutviklet intervjuguide med åpne spørsmål vil bli brukt.
(Modul C)
|
tverrsnitt, semistrukturerte intervjuer utført mellom våren 2021 og sommeren 2022
|
|
Samarbeid (styrker og potensialer for optimalisering) mellom UKT og sosialtjenesteansatte (kvalitative data)
Tidsramme: tverrsnittsfokusgruppediskusjon gjennomført mellom våren 2021 og sommeren 2022
|
Egenutviklede åpne spørsmål i en fokusgruppediskusjon vil bli brukt.
(Modul C)
|
tverrsnittsfokusgruppediskusjon gjennomført mellom våren 2021 og sommeren 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Neumann, PhD, Technische Universität Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EVA_TIBAS_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .