- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04727359
Evaluación de un Modelo de Atención Psiquiátrica Flexible e Integrador en Psiquiatría del Niño y del Adolescente (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de la Sección 64b del Código Social alemán, Libro V (SGB V) creó la posibilidad de acordar los llamados proyectos modelo FIT64b para el desarrollo ulterior de la atención a las personas con enfermedades mentales. El objetivo es mejorar la atención intersectorial u optimizar la atención al paciente. Los fondos del seguro médico obligatorio (SHI) AOK Baden-Württemberg y el SVLFG (como un fondo de seguro médico agrícola) han desarrollado un proyecto modelo FIT64b en psiquiatría infantil y adolescente (KJP) con el UKT, que se probará en un total de ocho años en la región de cuidados de Tübingen a partir del 1 de octubre de 2017. El núcleo del modelo de atención es el Tratamiento Terapéutico Intensivo en el Entorno Ambulatorio (TIBAS, de la abreviatura alemana de "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting").
El objetivo de este modelo de atención es proporcionar una prestación de servicios más intersectorial a través de intensidades de tratamiento más flexibles. La creación de TIBAS como una forma de tratamiento ambulatorio intensivo tiene como objetivo permitir el alta más temprana del entorno de hospitalización completo. Se han implementado cuatro niveles de TIBAS, que representan diferentes intensidades y frecuencias de tratamiento, que se pueden implementar de manera flexible según las necesidades del paciente. Un administrador de casos centrado en la persona acompaña a los pacientes durante todo el período de tratamiento. Si es necesario, los pacientes, pero especialmente los miembros de la familia, son acompañados por el servicio social de la AOK Baden-Württemberg y reciben apoyo para estabilizar la situación general de la atención (asesoramiento psicosocial y trabajo en red con otras estructuras de atención, etc.). Para los pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico de anorexia nerviosa o depresión moderada, es posible el acceso directo a TIBAS sin hospitalización previa.
El objetivo de la evaluación es examinar el logro de los objetivos del proyecto modelo FIT64b sobre la base de datos de reclamos anónimos y datos primarios que se recopilarán y evaluar la transferibilidad del enfoque de atención a la atención estándar. Los principales objetivos del proyecto modelo son acortar la duración de las estancias de los pacientes hospitalizados al mismo tiempo que se intensifican las formas de tratamiento ambulatorio, reducir la duración acumulada del tratamiento psiquiátrico y la tasa de ingresos de emergencia, reducir la carga de síntomas, acelerar el retorno a las condiciones psicosociales de vida y para aumentar la calidad de vida. La estabilización de la situación general del cuidado de la familia se utilizará para sostener estas mejoras. A través de métodos de investigación cualitativos, se examinarán con más detalle las experiencias y el beneficio subjetivo del servicio social de la AOK Baden-Württemberg, así como la cooperación de este servicio social con la UKT. Los costos de la atención del modelo FIT64b no deben exceder los de la atención estándar o, como máximo, deben lograrse mejores resultados con respecto a los objetivos relacionados con el paciente mencionados anteriormente.
Se examinan la eficacia, los costos y la rentabilidad del hospital modelo FIT64b en comparación con la atención estándar. El estudio que se presenta aquí es un estudio de cohorte controlado que utiliza datos de reclamos así como datos primarios. Empleará análisis cuantitativos de datos SHI anónimos (Módulo A), análisis cuantitativos de cuestionarios (Módulo B) y análisis cualitativos de entrevistas semiestructuradas y un grupo focal (Módulo C). El diseño controlado se basa en el hecho de que la información de los pacientes del hospital de intervención, el UKT, se compara con la información de pacientes comparables de hospitales de psiquiatría infantil y adolescente estructuralmente similares en el mismo estado federal (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Módulo A: datos anónimos del fondo SHI AOK Baden-Württemberg, todos los pacientes tratados en el UKT o en un hospital de control entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021, datos de reclamaciones hasta el 31 de diciembre de 2022 que permiten un período de seguimiento individual de al menos menos 12 meses;
Módulo B: todos los pacientes reclutados que reciben tratamiento dentro de la fase de reclutamiento de 18 meses a partir de la primavera de 2021 (y sus custodios (p. ej., padres o tutores legales) y hermanos), en UKT y hospitales de control reclutados;
Módulo C: C1: entrevistas semiestructuradas: padres (o tutores legales) reclutados de pacientes que reciben tratamiento dentro de la fase de reclutamiento de 18 meses a partir de la primavera de 2021, solo UKT, con recomendación para el servicio social de AOK Baden-Württemberg; C2: Discusión de grupo focal: empleados de UKT y servicio social
Descripción
Criterios de inclusión:
Módulo A
- tratamiento en UKT u hospital de control (ambos KJP) dentro de la fase de reclutamiento
- estar asegurado con AOK Baden-Württemberg
Módulo B
- al menos 6 años de edad
- consentimiento escrito de los niños, niñas y adolescentes más consentimiento escrito de los custodios
- suficiente capacidad cognitiva y lingüística para participar en la encuesta
Módulo C1 (entrevistas semiestructuradas)
- conocimientos suficientes de alemán, así como habilidades cognitivas y lingüísticas para participar en las entrevistas
- consentimiento por escrito de los custodios para participar
- recomendación para el servicio social de AOK Baden-Württemberg
Módulo C2 (discusión de grupo focal) • varios meses de experiencia trabajando con el servicio social de AOK Baden-Württemberg o los empleados de UKT en el marco del proyecto modelo FIT64b en UKT
Criterio de exclusión:
Módulo A
- datos de seguimiento de menos de un año disponibles
Módulo B
• peligro agudo para uno mismo o para otros
Módulo C1 (entrevistas semiestructuradas) • ninguno
Módulo C2 (discusión de grupo focal)
• poca cooperación con los empleados de la otra institución respectiva (UKT y servicio social, p. participación única en una conferencia de caso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Proyecto modelo FIT64b
Pacientes tratados en el proyecto modelo FIT64b en UKT
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Proyecto modelo FIT64b: Los fondos SHI AOK Baden-Württemberg y SVLFG (como un fondo de seguro médico agrícola) han establecido un contrato (duración = al menos ocho años) con el hospital modelo para una remuneración/financiación alternativa de pacientes tratados en el hospital modelo (Hospital FIT64b, UKT).
Este contrato fomenta en el hospital modelo un tratamiento alternativo para sus pacientes (con el fondo SHI mencionado anteriormente), por ejemplo, menos hospitalización y más tratamiento ambulatorio.
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Cuidado estándar
Pacientes tratados en atención estándar (hospitales de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento psiquiátrico hospitalario
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Los días de estancia hospitalaria de cada paciente incluido se marcarán dentro del periodo de seguimiento individual-paciente.
Se utilizará una matriz de facturación que defina el tipo de cargo y describa el conteo para marcar los días con estadías de pacientes hospitalizados.
Se censurarán las estancias hospitalarias que estén fuera del tiempo de seguimiento específico del paciente.
Se presentará la proporción de pacientes con al menos una estancia hospitalaria.
Además, se sumarán los días de estancia hospitalaria por paciente, incluyendo la estancia que motivó su inclusión en la evaluación.
La clasificación en hospitalización y atención diurna se basa en los cargos correspondientes.
Si los casos de hospitalización y atención diurna se facturan en un día en un hospital, este día se contará como un día de hospitalización.
Se analizará el tiempo de tratamiento de los pacientes en los hospitales (aquí sólo las estancias hospitalarias), sumando todo el periodo de observación de cada caso (todos los pacientes).
(Módulo A)
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un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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La calidad de vida de los pacientes se medirá mediante KIDSCREEN-27 y se comparará entre GI y GC.
(Módulo B)
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análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento psiquiátrico de día
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Los días de estancia en guardería de cada paciente incluido se marcarán dentro del periodo de seguimiento individual-paciente.
Se utilizará una matriz de facturación que defina el tipo de cargo y describa el conteo para marcar los días con estadías en guarderías.
Se censurarán las estancias en guarderías que estén fuera del horario de seguimiento específico del paciente.
Se presentará la proporción de pacientes con al menos una estancia en guardería.
Además, se sumarán los días de estancia de día por paciente, incluyendo la estancia que motivó su inclusión en la evaluación.
La clasificación en hospitalización y atención diurna se basa en los cargos correspondientes.
Si los casos de hospitalización y atención diurna se facturan en un día en un hospital, este día se contará como un día de hospitalización.
Se analizará el tiempo de atención de los pacientes en los hospitales (aquí sólo las estancias de día), sumando todo el periodo de observación de cada caso (todos los pacientes).
(Módulo A)
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un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Duración de la estancia psiquiátrica del paciente internado
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Este resultado es similar al Resultado 1 con la diferencia de que aquí se analizará cuánto tiempo los pacientes fueron tratados en los hospitales (solo tratamiento hospitalario), resumidos durante el tiempo en el hospital (es decir,
solo pacientes con estancia hospitalaria).
(Módulo A)
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un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Duración de la estancia psiquiátrica en guarderías
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Este resultado es similar al Resultado 3 con la diferencia de que aquí se analizará cuánto tiempo los pacientes fueron tratados en hospitales (solo tratamiento de día), resumido durante el tiempo en el hospital (es decir,
solo pacientes con estancia hospitalaria).
(Módulo A)
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un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Tratamiento psiquiátrico ambulatorio en el hospital.
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Se registrará y comparará el número de días con un contacto en la atención de TIBAS o en las consultas externas de psiquiatría (PIA) en el GI y GC.
Dado que a partir del 01.10.2017 la atención de PIA en el proyecto modelo se fusionó con la atención de TIBAS y no se llevó a cabo una atención de PIA separada en el GI a partir de esa fecha, aquí la atención de TIBAS se considerará como tratamiento ambulatorio (intensivo) en el hospital y se comparará con la atención PIA de la atención estándar.
El número anual y acumulativo de contactos de PIA se determinará sobre la base de la documentación de PIA.
(Módulo A)
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un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Readmisión hospitalaria para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: primer año después del primer alta hospitalaria psiquiátrica completa después del reclutamiento
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Se examinará la proporción de personas con una estancia hospitalaria que fueron readmitidas como pacientes hospitalizados dentro de un año después del alta del hospital y los días entre el primer alta hospitalaria y el segundo tratamiento hospitalario.
El período de seguimiento se determina en función del paciente.
Para ello se tomará como base la primera fecha de alta de una estancia hospitalaria en el hospital de referencia (GI o GC) tras su inclusión en la evaluación que permitiera un seguimiento de un año.
Se otorga readmisión si el paciente tenía un diagnóstico psiquiátrico (ICD-10: Fx) como diagnóstico principal y fue readmitido con un diagnóstico psiquiátrico como diagnóstico principal dentro de un año.
(Módulo A)
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primer año después del primer alta hospitalaria psiquiátrica completa después del reclutamiento
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Tasa de admisión de emergencia
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Se extraerá la proporción de casos de hospitalización con motivo de ingreso xxx7 (ingreso de emergencia).
Se analizará la proporción de pacientes con diagnóstico psiquiátrico e ingreso urgente en relación con el total de ingresos de pacientes con diagnóstico psiquiátrico en el hospital de referencia.
(Módulo A)
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un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Costos directos de atención médica
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Se analizará la diferencia en los costes del tratamiento de las enfermedades mentales surgidas entre GI y GC durante el periodo de observación desde la perspectiva de los fondos SHI.
Además, se estimarán los costos somáticos.
A tal efecto, se tendrán en cuenta los costes asistenciales de las siguientes áreas: costes de hospitalización y de día, costes de atención TIBAS, costes de atención ambulatoria en hospitales, costes de atención médica acreditada por SHI, costes de medicamentos y costes de remedios.
(Módulo A)
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un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Rentabilidad (costos médicos directos)
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Para comparar la eficiencia del proyecto modelo con la atención estándar, se realizará un análisis de costo-efectividad desde la perspectiva de los fondos SHI.
La relación de costo-efectividad incremental se determinará utilizando el parámetro de resultado primario, la duración acumulada de las estancias hospitalarias como medida del efecto.
(Módulo A)
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un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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La carga de síntomas se medirá utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) y se comparará entre GI y GC.
(Módulo B)
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análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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Retorno a las relaciones psicosociales
Periodo de tiempo: análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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El retorno a las relaciones psicosociales se medirá mediante un cuestionario de desarrollo propio que cubre áreas de amigos, escuela, actividades deportivas, pasatiempos, integración social y estructura diaria y se comparará entre GI y GC.
(Módulo B)
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análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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La satisfacción con el tratamiento se medirá mediante el Cuestionario de evaluación del tratamiento (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) y se comparará entre GI y GC.
(Módulo B)
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análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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Costos sociales
Periodo de tiempo: análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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Los costes del tratamiento por enfermedades mentales desde una perspectiva social se estimarán mediante un cuestionario adaptado basado en el cuestionario Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI).
(Módulo B)
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análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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Rentabilidad (costos sociales)
Periodo de tiempo: análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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La rentabilidad se estimará comparando los resultados de la calidad de vida y los costes sociales comparando GI y GC.
(Módulo B)
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análisis transversal al inicio y/comparado con el seguimiento 24 meses después del inicio
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Oferta y efectos del servicio social (datos cualitativos)
Periodo de tiempo: entrevistas transversales semiestructuradas realizadas entre la primavera de 2021 y el verano de 2022
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Se utilizarán entrevistas semiestructuradas con familias utilizando una guía de entrevistas desarrollada por ellos mismos con preguntas abiertas.
(Módulo C)
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entrevistas transversales semiestructuradas realizadas entre la primavera de 2021 y el verano de 2022
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Prestación servicio social (datos cualitativos)
Periodo de tiempo: entrevistas transversales semiestructuradas realizadas entre la primavera de 2021 y el verano de 2022
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Se utilizarán entrevistas semiestructuradas con familias utilizando una guía de entrevistas desarrollada por ellos mismos con preguntas abiertas.
(Módulo C)
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entrevistas transversales semiestructuradas realizadas entre la primavera de 2021 y el verano de 2022
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Cooperación (fortalezas y potenciales de optimización) entre UKT y empleados de servicios sociales (datos cualitativos)
Periodo de tiempo: discusión transversal de grupos focales realizada entre la primavera de 2021 y el verano de 2022
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Se utilizarán preguntas abiertas desarrolladas por uno mismo en una discusión de grupo focal.
(Módulo C)
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discusión transversal de grupos focales realizada entre la primavera de 2021 y el verano de 2022
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Neumann, PhD, Technische Universität Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EVA_TIBAS_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .