- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04727359
Rugalmas és integratív pszichiátriai gondozási modell értékelése a gyermek- és serdülőpszichiátriában (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A német szociális törvénykönyv V. könyve (SGB V) 64b szakaszának bevezetése lehetőséget teremtett az úgynevezett FIT64b mintaprojektek egyeztetésére a mentális betegek ellátásának továbbfejlesztésére. A cél az ágazatközi ellátás javítása vagy a betegellátás optimalizálása. Az AOK Baden-Württemberg törvényes egészségbiztosítási (SHI) pénztárai és az SVLFG (mint mezőgazdasági egészségbiztosítási pénztár) az UKT-val közösen kidolgoztak egy FIT64b modellprojektet a gyermek- és serdülőpszichiátriában (KJP), amelyet összesen nyolcon tesztelnek. év a tübingeni gondozási régióban 2017. október 01-től. A modellellátás magja a Therapeutic Intensive Treatment in the Outpatient Setting (TIBAS, a "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting" német rövidítéséből).
Ennek a modellellátásnak az a célja, hogy rugalmasabb kezelési intenzitáson keresztül több ágazatközi szolgáltatást nyújtson. A TIBAS, mint intenzív járóbeteg-kezelési forma létrehozása a teljes fekvőbeteg-körülményekről való korábbi elbocsátást kívánja lehetővé tenni. Négy különböző kezelési intenzitást és gyakoriságot képviselő TIBAS szintet valósítottak meg, amelyek rugalmasan, a páciens igényeinek megfelelően telepíthetők. Egy személyközpontú esetmenedzser kíséri a betegeket a kezelés teljes időtartama alatt. Szükség esetén a betegeket, de különösen a családtagokat az AOK Baden-Württemberg szociális szolgálata kíséri és támogatja az általános ellátási helyzet stabilizálása érdekében (pszichoszociális tanácsadás és hálózatépítés más ellátó struktúrákkal stb.). Azok a betegek, akik megfelelnek az anorexia nervosa vagy a mérsékelt depresszió diagnosztikai kritériumainak, előzetes kórházi kezelés nélkül is elérhetők a TIBAS-hoz.
Az értékelés célja a FIT64b modell projekt céljainak megvalósulásának vizsgálata anonimizált kérvényadatok és gyűjtendő primer adatok alapján, valamint az ellátási szemlélet standard ellátásra való átültethetőségének felmérése. A modellprojekt fő céljai a fekvőbeteg-ellátások időtartamának lerövidítése, a járóbeteg-kezelési formák intenzívebbé tétele mellett a pszichiátriai kezelés kumulatív időtartamának és a sürgősségi felvételi arány csökkentése, a tünetterhelés csökkentése, a pszichoszociális életkörülményekhez való visszatérés felgyorsítása, ill. az életminőség növelésére. A család általános gondozási helyzetének stabilizálását fogják felhasználni e fejlesztések fenntartásához. Kvalitatív kutatási módszerekkel részletesebben megvizsgáljuk az AOK Baden-Württemberg szociális szolgálatával kapcsolatos tapasztalatokat és szubjektív hasznot, valamint ennek a szociális szolgálatnak az UKT-val való együttműködését. A FIT64b modell ellátás költségei nem haladhatják meg a standard ellátás költségeit, vagy legfeljebb azonos költségek mellett jobb eredményeket kell elérni a fent említett beteggel kapcsolatos célok tekintetében.
Megvizsgálják a FIT64b modellkórház hatékonyságát, költségeit és költséghatékonyságát a standard ellátáshoz képest. Az itt bemutatott tanulmány egy ellenőrzött kohorszvizsgálat, amely az állítások adatait és az elsődleges adatokat is felhasználja. Az anonimizált SHI-adatok kvantitatív elemzését (A modul), a kérdőívek kvantitatív elemzését (B modul), valamint a félig strukturált interjúk és egy fókuszcsoport kvalitatív elemzését (C modul) fogja alkalmazni. Az ellenőrzött tervezés azon a tényen alapul, hogy az intervenciós kórházból, az UKT-ból származó betegek információit összehasonlítják az azonos szövetségi államban lévő, szerkezetileg hasonló gyermek- és serdülőpszichiátriai kórházakból származó összehasonlítható betegek információival (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81). (1):63-71).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A modul: az AOK Baden-Württemberg SHI-alap anonimizált adatai, minden olyan beteg, akit 2018. január 1. és 2021. december 31. között az UKT-ban vagy egy kontrollkórházban kezeltek, 2022. december 31-ig kéri az adatokat, lehetővé téve az egyéni nyomon követési időszakot legalább 12 hónap;
B modul: minden felvett beteg, akit a 2021 tavaszán kezdődő 18 hónapos toborzási szakaszban kezelnek (és gondviselőik (pl. szülők vagy törvényes gyámok) és testvérek) az UKT-ban és a toborzott kontrollkórházakban;
C modul: C1: Félig strukturált interjúk: a 2021 tavaszán kezdődő 18 hónapos toborzási szakaszban kezelt betegek felvett szülei (vagy törvényes gyámjai), csak UKT, az AOK Baden-Württemberg szociális szolgálatára vonatkozó ajánlással; C2: Fókuszcsoportos beszélgetés: az UKT és a szociális szolgálat munkatársai
Leírás
Bevételi kritériumok:
A modul
- kezelés UKT-ban vagy kontrollkórházban (mindkettő KJP) a toborzási szakaszban
- az AOK Baden-Württembergnél biztosított
B modul
- legalább 6 éves
- a gyermekek és serdülők írásos beleegyezése, valamint a gyámok írásos beleegyezése
- elegendő kognitív és nyelvi képesség a felmérésben való részvételhez
C1 modul (félig strukturált interjúk)
- elegendő német nyelvtudással, valamint kognitív és nyelvi képességekkel az interjúkban való részvételhez
- a letétkezelő írásbeli hozzájárulása a részvételhez
- ajánlás az AOK Baden-Württemberg szociális szolgálatára
C2 modul (fókuszcsoportos beszélgetés) • több hónapos tapasztalat az AOK Baden-Württemberg szociális szolgálatával vagy az UKT munkatársaival a FIT64b mintaprojekt keretében az UKT-n
Kizárási kritériumok:
A modul
- egy évnél rövidebb nyomon követési adatok állnak rendelkezésre
B modul
• akut veszély önmagára vagy másokra
C1 modul (félig strukturált interjúk) • nincs
C2 modul (fókuszcsoportos beszélgetés)
• kevés együttműködés az adott másik intézmény dolgozóival (UKT és szociális szolgálat, pl. egyszeri részvétel esetkonferencián)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FIT64b modell projekt
FIT64b modell projektben kezelt betegek az UKT-ban
|
FIT64b modellprojekt: Az SHI alapok, az AOK Baden-Württemberg és az SVLFG (mint mezőgazdasági egészségbiztosítási alap) szerződést kötöttek (időtartam = legalább nyolc év) a mintakórházzal a mintakórházban kezelt betegek alternatív díjazására/finanszírozására. (FIT64b kórház, UKT).
Ez a szerződés arra ösztönzi a mintakórházat, hogy a betegeket alternatív kezelésben részesítse (a fent említett SHI alappal), például kevesebb fekvőbeteg és több járóbeteg kezelést.
|
|
Standard ellátás
Normál ellátásban kezelt betegek (kontrollkórházak)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekvőbeteg pszichiátriai kezelés időtartama
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Az egyes bevont betegek fekvőbeteg-ellátásának napjai a beteg-egyéni követési időszakon belül lesznek megjelölve.
A számlázási mátrix, amely meghatározza a díj típusát és leírja a számlálást, a fekvőbeteg-ellátással töltött napok megjelölésére szolgál.
A betegspecifikus követési időn kívül eső fekvőbeteg-ellátás cenzúrázásra kerül.
Bemutatásra kerül a legalább egyszer fekvőbeteg-kezelésben részesült betegek aránya.
Ezenkívül hozzáadódik a betegenkénti fekvőbeteg-kezelés napjaihoz, beleértve azt a tartózkodási időt is, amely az értékelésbe való felvételhez vezetett.
A fekvőbeteg- és nappali ellátásba való besorolás a megfelelő díjak alapján történik.
Ha egy kórházban egy napra számlázzák ki a fekvőbeteg és nappali ellátást, akkor ez a nap fekvőbeteg napnak számít.
Elemzésre kerül, hogy mennyi ideig kezelték a betegeket a kórházban (itt csak a fekvőbeteg-ellátás), a teljes megfigyelési időszakra összesítve minden esetre (minden betegre).
(A modul)
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
A betegek életminőségét a KIDSCREEN-27 segítségével mérik, és összehasonlítják az IG és a CG között.
(B modul)
|
keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nappali pszichiátriai kezelés időtartama
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Minden egyes bevont páciens nappali ellátással töltött napjai a beteg-egyéni követési időszakon belül lesznek megjelölve.
A napközbeni ellátással töltött napok megjelölésére egy számlázási mátrixot használnak, amely meghatározza a díj típusát és leírja a számlálást.
A betegspecifikus követési időn kívül eső nappali ellátást cenzúrázzák.
Bemutatásra kerül a legalább egy napos ellátásban részesült betegek aránya.
Ezenkívül a betegenkénti nappali ellátásban töltött napok száma is hozzáadásra kerül, beleértve azt a tartózkodási időt is, amely az értékelésbe való felvételhez vezetett.
A fekvőbeteg- és nappali ellátásba való besorolás a megfelelő díjak alapján történik.
Ha egy kórházban egy napra számlázzák ki a fekvőbeteg és nappali ellátást, akkor ez a nap fekvőbeteg napnak számít.
Elemezni fogjuk, hogy mennyi ideig kezelték a betegeket a kórházban (itt csak a nappali ellátást), a teljes megfigyelési időszakra összesítve minden esetre (minden betegre).
(A modul)
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Pszichiátriai fekvőbeteg-ellátás időtartama
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Ez az eredmény hasonló az 1. eredményhez, azzal a különbséggel, hogy itt azt elemzik, hogy mennyi ideig kezelték a betegeket a kórházban (csak fekvőbeteg-kezelés), a kórházban eltöltött időt összesítve (pl.
csak a kórházban tartózkodó betegek).
(A modul)
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Nappali pszichiátriai tartózkodás időtartama
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Ez az eredmény hasonló a 3. eredményhez, azzal a különbséggel, hogy itt azt elemezzük, hogy mennyi ideig kezelték a betegeket a kórházban (csak nappali ellátás), a kórházban eltöltött idő függvényében (pl.
csak a kórházban tartózkodó betegek).
(A modul)
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Ambuláns pszichiátriai kezelés a kórházban
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
A TIBAS-ellátásban vagy a pszichiátriai ambuláns osztályokon (PIA) az IG-ben és a CG-ben eltöltött napok számát rögzítjük és összehasonlítjuk.
Mivel 2017. 10. 01-től a mintaprojektben szereplő PIA-ellátás beolvadt a TIBAS-ellátásba és ettől az időponttól az IG-ben külön PIA-ellátás nem történt, itt a TIBAS-ellátást kórházi (intenzív) járóbeteg-kezelésnek tekintjük és összehasonlítjuk. a standard ellátás PIA ellátásával.
A PIA-kapcsolatok éves és kumulatív számát a PIA dokumentációja alapján határozzuk meg.
(A modul)
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Fekvőbeteg-kórházi visszavétel
Időkeret: első évben a felvételt követő első teljes fekvőbeteg pszichiátriai elbocsátás után
|
Vizsgálni fogjuk, hogy a kórházból való elbocsátást követő egy éven belül mekkora hányadát vették vissza fekvőbetegként, valamint az első fekvőbeteg-elbocsátás és a második fekvőbeteg-kezelés közötti napokat.
A követési időszakot betegspecifikus alapon határozzák meg.
Ebből a célból a referenciakórház (IG vagy CG) fekvőbeteg-ellátásból való első elbocsátási dátumát veszik alapul az értékelésbe való bekerülést követően, amely lehetővé tette az egyéves követési időszakot.
Visszavételre akkor kerül sor, ha a betegnél pszichiátriai diagnózis (ICD-10: Fx) volt fő diagnózis, és egy éven belül pszichiátriai diagnózissal, mint fő diagnózissal vették vissza.
(A modul)
|
első évben a felvételt követő első teljes fekvőbeteg pszichiátriai elbocsátás után
|
|
Sürgősségi felvételi arány
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
A xxx7 (sürgősségi) felvételi okú fekvőbeteg esetek aránya kivonásra kerül.
A pszichiátriai diagnózissal és sürgősségi ellátással rendelkező betegek arányát a referenciakórház összes pszichiátriai diagnózissal ellátott fekvőbeteg-bevételéhez viszonyítva elemzik.
(A modul)
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Közvetlen orvosi ellátás költségei
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
A megfigyelési időszakban az IG és a CG között felmerülő mentális betegségek kezelési költségeinek különbségét elemezzük az SHI-funds szemszögéből.
Ezenkívül a szomatikus költségeket is megbecsülik.
Ebből a célból a következő területek ellátási költségeit veszik figyelembe: fekvőbeteg- és nappali ellátás költségei, TIBAS-ellátás költségei, kórházi járóbeteg-ellátás költségei, SHI-akkreditált orvosi ellátás költségei, gyógyszerköltségek és jogorvoslati költségek.
(A modul)
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Költséghatékonyság (közvetlen orvosi költségek)
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
A modellprojekt és a standard ellátás hatékonyságának összehasonlítása érdekében költséghatékonysági elemzést végeznek az SHI-funds szemszögéből.
A növekményes költség-hatékonysági mutatót az elsődleges eredményparaméter, a fekvőbeteg-ellátás kumulatív időtartama alapján határozzák meg hatásmérőként.
(A modul)
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Tünet terhelés
Időkeret: keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
A tünetterhelést a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) segítségével mérik, és összehasonlítják az IG és a CG között.
(B modul)
|
keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
|
Visszatérés a pszichoszociális kapcsolatokhoz
Időkeret: keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
A pszichoszociális kapcsolatokhoz való visszatérést egy saját fejlesztésű kérdőív segítségével mérik, amely a barátok, az iskola, a sporttevékenységek, a hobbi, a társadalmi integráció és a napi struktúra területeit fedi le, és összehasonlítja az IG és a CG között.
(B modul)
|
keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
A kezeléssel való elégedettséget a kezelést értékelő kérdőív (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) segítségével mérik, és összehasonlítják az IG és a CG között.
(B modul)
|
keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
|
Társadalmi költségek
Időkeret: keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
A mentális betegségek miatti kezelés költségeit társadalmi szempontból egy adaptált kérdőív segítségével becsüljük meg, amely a Client Socialedemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI) kérdőíven alapul.
(B modul)
|
keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
|
Költséghatékonyság (társadalmi költségek)
Időkeret: keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
A költséghatékonyságot az életminőség és a társadalmi költségek összehasonlításával becsülik meg az IG és a CG összehasonlításával.
(B modul)
|
keresztmetszeti analízis a kiinduláskor és/az utánkövetéssel összehasonlítva 24 hónappal a kiindulás után
|
|
Szociális szolgáltatás kínálata és hatásai (minőségi adatok)
Időkeret: keresztmetszeti, félig strukturált interjúk 2021 tavasza és 2022 nyara között
|
Félig strukturált interjúkat készítünk a családokkal, saját fejlesztésű, nyitott kérdéseket tartalmazó interjúkalauz segítségével.
(C modul)
|
keresztmetszeti, félig strukturált interjúk 2021 tavasza és 2022 nyara között
|
|
Szociális ellátás (minőségi adatok)
Időkeret: keresztmetszeti, félig strukturált interjúk 2021 tavasza és 2022 nyara között
|
Félig strukturált interjúkat készítünk a családokkal, saját fejlesztésű, nyitott kérdéseket tartalmazó interjúkalauz segítségével.
(C modul)
|
keresztmetszeti, félig strukturált interjúk 2021 tavasza és 2022 nyara között
|
|
Együttműködés (erősségek és optimalizálási lehetőségek) az UKT és a szociális szolgálat munkatársai között (minőségi adatok)
Időkeret: keresztmetszeti, fókuszcsoportos beszélgetés 2021 tavasza és 2022 nyara között
|
Fókuszcsoportos beszélgetés során saját fejlesztésű, nyitott kérdéseket használnak fel.
(C modul)
|
keresztmetszeti, fókuszcsoportos beszélgetés 2021 tavasza és 2022 nyara között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Neumann, PhD, Technische Universität Dresden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVA_TIBAS_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .