- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04727359
Оценка гибкой и интегративной модели психиатрической помощи в детской и подростковой психиатрии (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) — Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение раздела 64b Социального кодекса Германии, книга V (SGB V) создало возможность согласования так называемых типовых проектов FIT64b для дальнейшего развития ухода за психически больными людьми. Цель состоит в том, чтобы улучшить межсекторальную помощь или оптимизировать уход за пациентами. Фонды обязательного медицинского страхования (SHI) AOK Baden-Württemberg и SVLFG (как сельскохозяйственный фонд медицинского страхования) разработали модельный проект FIT64b по детской и подростковой психиатрии (KJP) с UKT, который будет протестирован в общей сложности на восьми лет в районе ухода Тюбинген, начиная с 01 октября 2017 года. Ядром модельного лечения является Терапевтическое интенсивное лечение в амбулаторных условиях (TIBAS, от немецкой аббревиатуры «Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting»).
Целью этой модели помощи является предоставление большего количества межсекторальных услуг за счет более гибкой интенсивности лечения. Создание TIBAS как интенсивной амбулаторной формы лечения призвано обеспечить более раннюю выписку из полного стационара. Были реализованы четыре уровня TIBAS, представляющие различную интенсивность и частоту лечения, которые можно гибко развертывать в соответствии с потребностями пациента. Персонально ориентированный кейс-менеджер сопровождает пациентов на протяжении всего периода лечения. При необходимости пациенты, но особенно члены их семей, сопровождаются социальной службой AOK Baden-Württemberg и поддерживаются для стабилизации общей ситуации с уходом (психосоциальное консультирование и сетевое взаимодействие с другими структурами по уходу и т. д.). Для пациентов, соответствующих диагностическим критериям нервной анорексии или умеренной депрессии, возможен прямой доступ к TIBAS без предварительной госпитализации.
Целью оценки является изучение достижения целей модельного проекта FIT64b на основе анонимных данных о претензиях и первичных данных, которые необходимо собрать, а также оценка возможности переноса подхода к уходу на стандартную помощь. Основными целями модельного проекта являются сокращение сроков пребывания в стационаре при интенсификации амбулаторных форм лечения, сокращение совокупной продолжительности психиатрического лечения и частоты экстренных госпитализаций, снижение симптоматической нагрузки, ускорение возвращения к психосоциальным условиям жизни и для повышения качества жизни. Стабилизация общей ситуации с уходом в семье будет использоваться для поддержания этих улучшений. С помощью качественных методов исследования будут более подробно изучены опыт и субъективная выгода социальной службы AOK Baden-Württemberg, а также сотрудничество этой социальной службы с UKT. Затраты на лечение модели FIT64b не должны превышать затраты на стандартное лечение или, максимум при тех же затратах, должны быть достигнуты лучшие результаты в отношении вышеупомянутых целей, связанных с пациентом.
Изучены эффективность, затраты и рентабельность больницы модели FIT64b по сравнению со стандартной помощью. Представленное здесь исследование представляет собой контролируемое когортное исследование, в котором используются как данные о претензиях, так и первичные данные. Он будет использовать количественный анализ анонимных данных ОМС (Модуль А), количественный анализ анкет (Модуль В) и качественный анализ полуструктурированных интервью и фокус-группы (Модуль С). Контролируемый план основан на том факте, что данные о пациентах из интервенционной больницы UKT сравниваются с данными о сопоставимых пациентах из структурно подобных больниц детской и подростковой психиатрии в той же федеральной земле (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81). (1):63-71).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Модуль A: анонимные данные фонда ОМС AOK Baden-Württemberg, все пациенты, проходившие лечение в UKT или контрольной больнице в период с 01 января 2018 г. по 31 декабря 2021 г., данные заявлений до 31 декабря 2022 г., что позволяет установить индивидуальный период наблюдения в минимум 12 месяцев;
Модуль B: все завербованные пациенты, проходящие лечение в течение 18-месячного этапа набора, начиная с весны 2021 года (и их опекуны (например, родителей или законных опекунов), братьев и сестер), в больницах УКТ и рекрутского контроля;
Модуль C: C1: Полуструктурированные интервью: набраны родители (или законные опекуны) пациентов, проходящих лечение в течение 18-месячного этапа набора, начиная с весны 2021 г., только UKT, с рекомендацией для социальной службы AOK Baden-Württemberg; C2: Обсуждение в фокус-группе: сотрудники УКТ и социальной службы
Описание
Критерии включения:
Модуль А
- лечение в UKT или контрольной больнице (оба KJP) на этапе набора
- быть застрахованным в AOK Baden-Württemberg
Модуль Б
- не моложе 6 лет
- письменное согласие детей и подростков плюс письменное согласие опекунов
- достаточные когнитивные и языковые способности для участия в опросе
Модуль C1 (полуструктурированные интервью)
- достаточное знание немецкого языка, а также когнитивные и языковые способности для участия в собеседованиях
- письменное согласие хранителей на участие
- рекомендация для социальной службы AOK Baden-Württemberg
Модуль C2 (обсуждение в фокус-группе) • несколько месяцев опыта работы с социальной службой AOK Baden-Württemberg или сотрудниками UKT в рамках модельного проекта FIT64b в UKT
Критерий исключения:
Модуль А
- доступны данные наблюдения менее чем через год
Модуль Б
• острая опасность для себя или других
Модуль C1 (полуструктурированные интервью) • нет
Модуль C2 (обсуждение в фокус-группе)
• слабое сотрудничество с работниками соответствующего другого учреждения (УКТ и социальной службы, напр. разовое участие в кейс-конференции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Модельный проект FIT64b
Пациенты проходят лечение в рамках модельного проекта FIT64b в UKT
|
Модельный проект FIT64b: фонды SHI AOK Baden-Württemberg и SVLFG (в качестве фонда сельскохозяйственного медицинского страхования) заключили контракт (продолжительность = не менее восьми лет) с образцовой больницей на альтернативное вознаграждение / финансирование пациентов, проходящих лечение в образцовой больнице. (больница FIT64b, UKT).
Этот контракт поощряет образцовую больницу к альтернативному лечению своих пациентов (с упомянутым выше фондом ОМС), например, меньше стационарного и больше амбулаторного лечения.
|
|
Стандартный уход
Пациенты, получающие стандартное лечение (контрольные больницы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность стационарного психиатрического лечения
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Дни пребывания в стационаре каждого включенного пациента будут отмечены в течение индивидуального периода наблюдения за пациентом.
Матрица выставления счетов, определяющая тип оплаты и описывающая количество, будет использоваться для отметки дней пребывания в стационаре.
Пребывание в стационаре, выходящее за пределы периода последующего наблюдения для конкретного пациента, будет подвергаться цензуре.
Будет представлена доля пациентов, прошедших хотя бы одно стационарное лечение.
Кроме того, будут добавлены дни пребывания в стационаре на одного пациента, включая пребывание, которое привело к включению в оценку.
Разделение на стационарное и дневное лечение основано на соответствующих сборах.
Если счета за стационарное и дневное лечение выставляются за один день в одной больнице, этот день будет считаться как день пребывания в стационаре.
Будет проанализировано, как долго больные находились на лечении в стационарах (здесь только стационарное пребывание), суммировано за весь период наблюдения по каждому случаю (все больные).
(Модуль А)
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
Качество жизни пациентов будет измеряться с помощью KIDSCREEN-27 и сравниваться между IG и CG.
(Модуль Б)
|
перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность дневного психиатрического лечения
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Дни пребывания в дневном стационаре каждого включенного пациента будут отмечены в течение индивидуального периода наблюдения за пациентом.
Матрица выставления счетов, определяющая тип оплаты и описывающая количество, будет использоваться для отметки дней пребывания в детском саду.
Пребывание в дневном стационаре вне установленного для пациента времени последующего наблюдения будет подвергаться цензуре.
Будет представлена доля пациентов, прошедших как минимум один дневной стационар.
Кроме того, будут добавлены дни пребывания в дневном стационаре на одного пациента, включая пребывание, которое привело к включению в оценку.
Разделение на стационарное и дневное лечение основано на соответствующих сборах.
Если счета за стационарное и дневное лечение выставляются за один день в одной больнице, этот день будет считаться как день пребывания в стационаре.
Будет проанализировано, как долго больные находились на стационарном лечении (здесь только дневные стационары), суммировано за весь период наблюдения по каждому случаю (все больные).
(Модуль А)
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Длительность пребывания в психиатрическом стационаре
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Этот исход аналогичен исходу 1 с той разницей, что здесь будет проанализировано, как долго пациенты находились на стационарном лечении (только стационарное лечение), суммировано по времени нахождения в стационаре (т.е.
только пациенты с пребыванием в стационаре).
(Модуль А)
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Длительность пребывания в дневном психиатрическом стационаре
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Этот результат аналогичен результату 3 с той разницей, что здесь будет проанализировано, как долго пациенты находились на лечении в больницах (только дневной стационар), суммировано за время пребывания в больнице (т.
только пациенты с пребыванием в стационаре).
(Модуль А)
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Амбулаторное психиатрическое лечение в стационаре
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Будет зарегистрировано и сравнено количество дней с контактом в отделении TIBAS или психиатрических амбулаторных отделениях (PIA) в IG и CG.
Поскольку с 01.10.2017 лечение PIA в модельном проекте было объединено с уходом TIBAS, и с этой даты в IG не проводилось отдельное лечение PIA, здесь лечение TIBAS будет рассматриваться как (интенсивное) амбулаторное лечение в больнице и сравниваться с уходом PIA стандартного ухода.
Ежегодное и совокупное количество контактов PIA будет определяться на основе документации PIA.
(Модуль А)
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Повторная госпитализация в стационар
Временное ограничение: первый год после первой полной стационарной выписки из психиатрической больницы после набора
|
Будет изучена доля лиц, находящихся на стационарном лечении, которые были повторно госпитализированы в качестве стационарных больных в течение одного года после выписки из стационара и дней между первой выпиской из стационара и вторым стационарным лечением.
Период наблюдения определяется индивидуально для каждого пациента.
Для этой цели за основу будет взята первая дата выписки из стационара в референтной больнице (ИГ или КГ) после включения в оценку, которая позволила период наблюдения в один год.
Повторная госпитализация назначается, если больной имел психиатрический диагноз (МКБ-10: Fx) в качестве основного диагноза и был повторно госпитализирован с психиатрическим диагнозом в качестве основного диагноза в течение одного года.
(Модуль А)
|
первый год после первой полной стационарной выписки из психиатрической больницы после набора
|
|
Частота неотложной госпитализации
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Доля стационарных случаев с причиной госпитализации xxx7 (неотложная госпитализация) будет извлечена.
Доля пациентов с психиатрическим диагнозом и экстренной госпитализацией будет проанализирована по отношению ко всем госпитализированным с психиатрическим диагнозом в референтной больнице.
(Модуль А)
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Прямые затраты на медицинское обслуживание
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Будет проанализирована разница в затратах на лечение психических заболеваний, возникших между ИГ и КГ за период наблюдения с точки зрения средств ГМС.
Кроме того, будут оценены соматические затраты.
Для этого будут учитываться расходы на лечение в следующих областях: расходы на стационарное и дневное лечение, расходы на лечение TIBAS, расходы на амбулаторное лечение в больницах, расходы на аккредитованное ГМС медицинское обслуживание, расходы на лекарства и средства правовой защиты.
(Модуль А)
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Рентабельность (прямые медицинские расходы)
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Чтобы сравнить эффективность модельного проекта со стандартным лечением, будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения средств ГМС.
Дополнительный коэффициент «затраты-эффективность» будет определяться с использованием параметра основного результата — совокупной продолжительности пребывания в стационаре в качестве меры эффекта.
(Модуль А)
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
Бремя симптомов будет измеряться с использованием опросника сильных сторон и трудностей (SDQ) и сравниваться между IG и CG.
(Модуль Б)
|
перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Вернуться к психосоциальным отношениям
Временное ограничение: перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
Возвращение к психосоциальным отношениям будет измеряться с помощью самостоятельно разработанного вопросника, охватывающего такие области, как друзья, школа, занятия спортом, хобби, социальная интеграция и повседневная структура, и сравниваться между IG и CG.
(Модуль Б)
|
перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием опросника оценки лечения (FBB («Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen»)) и сравниваться между IG и CG.
(Модуль Б)
|
перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Общественные издержки
Временное ограничение: перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
Затраты на лечение психических заболеваний с точки зрения общества будут оцениваться с использованием адаптированного вопросника, основанного на вопроснике Социально-демографической инвентаризации и инвентаризации получения услуг (CSSRI).
(Модуль Б)
|
перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Рентабельность (социальные издержки)
Временное ограничение: перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
Экономическая эффективность будет оцениваться путем сравнения результатов качества жизни и социальных затрат, сравнивающих IG и CG.
(Модуль Б)
|
перекрестный анализ на исходном уровне и/или по сравнению с последующим наблюдением через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Предложение и эффекты социальной услуги (качественные данные)
Временное ограничение: кросс-секционные полуструктурированные интервью, проведенные в период с весны 2021 г. по лето 2022 г.
|
Будут использоваться полуструктурированные интервью с семьями с использованием самостоятельно разработанного руководства по проведению интервью с открытыми вопросами.
(Модуль С)
|
кросс-секционные полуструктурированные интервью, проведенные в период с весны 2021 г. по лето 2022 г.
|
|
Пособие по социальному обслуживанию (качественные данные)
Временное ограничение: кросс-секционные полуструктурированные интервью, проведенные в период с весны 2021 г. по лето 2022 г.
|
Будут использоваться полуструктурированные интервью с семьями с использованием самостоятельно разработанного руководства по проведению интервью с открытыми вопросами.
(Модуль С)
|
кросс-секционные полуструктурированные интервью, проведенные в период с весны 2021 г. по лето 2022 г.
|
|
Сотрудничество (сильные стороны и потенциал для оптимизации) между УКТ и работниками социальных служб (качественные данные)
Временное ограничение: поперечное обсуждение в фокус-группах, проведенное с весны 2021 г. по лето 2022 г.
|
Будут использоваться самостоятельно разработанные открытые вопросы в обсуждении в фокус-группе.
(Модуль С)
|
поперечное обсуждение в фокус-группах, проведенное с весны 2021 г. по лето 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Neumann, PhD, Technische Universität Dresden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EVA_TIBAS_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .