- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727359
Evaluering af en fleksibel og integrerende psykiatrisk plejemodel i børne- og ungdomspsykiatrien (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indførelsen af § 64b i den tyske sociallov, bog V (SGB V) skabte mulighed for at aftale såkaldte FIT64b-modelprojekter til videreudvikling af omsorgen for psykisk syge. Målet er at forbedre den tværsektorielle pleje eller optimere patientbehandlingen. De lovpligtige sygesikringsfonde (SHI) AOK Baden-Württemberg og SVLFG (som en landbrugssygekasse) har udviklet et FIT64b-modelprojekt i børne- og ungdomspsykiatri (KJP) med UKT, som vil blive testet for i alt otte år i plejeregionen Tübingen med start den 1. oktober 2017. Kernen i modelplejen er Therapeutic Intensive Treatment in the Ambulanten Setting (TIBAS, fra den tyske forkortelse af "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting").
Målet med denne modelpleje er at levere mere tværsektoriel serviceydelser gennem mere fleksible behandlingsintensiteter. Oprettelsen af TIBAS som en intensiv ambulant behandlingsform har til formål at muliggøre tidligere udskrivning fra den fulde indlæggelse. Der er implementeret fire TIBAS-niveauer, der repræsenterer forskellige behandlingsintensiteter og -frekvenser, som kan implementeres fleksibelt efter patientbehov. En personcentreret sagsbehandler ledsager patienter gennem hele behandlingsperioden. Hvis det er nødvendigt, ledsages patienterne, men især familiemedlemmerne, af AOK Baden-Württembergs sociale service og støttes med hensyn til stabilisering af den samlede plejesituation (psykosocial rådgivning og netværk med andre plejestrukturer mv.). For patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for enten anorexia nervosa eller moderat depression, er direkte adgang til TIBAS mulig uden forudgående indlæggelse.
Formålet med evalueringen er at undersøge opnåelsen af målene for FIT64b-modelprojektet på baggrund af anonymiserede skadesdata og primære data, der skal indsamles, og vurdere overførbarheden af plejetilgangen til standardpleje. Hovedmålene med modelprojektet er at forkorte varigheden af døgnophold og samtidig intensivere de ambulante behandlingsformer, at reducere den kumulative psykiatriske behandlingsvarighed og akutindlæggelsesraten, at reducere symptombyrden, at fremskynde tilbagevenden til psykosociale levevilkår og at øge livskvaliteten. Stabilisering af familiens samlede plejesituation vil blive brugt til at opretholde disse forbedringer. Gennem kvalitative forskningsmetoder vil erfaringerne med og den subjektive udbytte af den sociale service i AOK Baden-Württemberg samt denne sociale services samarbejde med UKT blive undersøgt nærmere. Omkostningerne ved FIT64b-modelplejen bør ikke overstige standardbehandlingens omkostninger, eller der bør maksimalt opnås bedre resultater med hensyn til de ovenfor nævnte patientrelaterede mål.
Effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af FIT64b-modelhospitalet sammenlignet med standardbehandling undersøges. Undersøgelsen præsenteret her er en kontrolleret kohorteundersøgelse, som anvender skadesdata såvel som primære data. Det vil anvende kvantitative analyser af anonymiserede SHI-data (Modul A), kvantitative analyser af spørgeskemaer (Modul B) og kvalitative analyser af semistrukturerede interviews og en fokusgruppe (Modul C). Det kontrollerede design er baseret på det faktum, at information fra patienter fra interventionshospitalet, UKT, sammenlignes med oplysninger fra sammenlignelige patienter fra strukturelt lignende hospitaler inden for børne- og ungdomspsykiatrien i samme føderale stat (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Modul A: anonymiserede data fra SHI-fonden AOK Baden-Württemberg, alle patienter, der behandles på UKT eller et kontrolhospital mellem 01. januar 2018 og 31. december 2021, hævder data frem til 31. december 2022, der muliggør en individuel opfølgningsperiode på kl. mindst 12 måneder;
Modul B: alle rekrutterede patienter, der behandles inden for en 18-måneders rekrutteringsfase, der starter i foråret 2021 (og deres forældremyndigheder (f.eks. forældre eller værger) og søskende), i UKT og rekrutterede kontrolhospitaler;
Modul C: C1: Semistrukturerede interviews: rekrutterede forældre (eller værger) til patienter, der behandles inden for 18-måneders rekrutteringsfase, der starter i foråret 2021, kun UKT, med anbefaling til social service fra AOK Baden-Württemberg; C2: Fokusgruppesamtale: ansatte i UKT og social service
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Modul A
- behandling på UKT eller kontrolhospital (begge KJP) inden for rekrutteringsfasen
- være forsikret hos AOK Baden-Württemberg
Modul B
- mindst 6 år
- skriftligt samtykke fra børn og unge samt skriftligt samtykke fra forældremyndighedsindehaverne
- tilstrækkelig kognitiv og sproglig evne til at deltage i undersøgelsen
Modul C1 (semistrukturerede interviews)
- tilstrækkeligt kendskab til tysk samt kognitive og sproglige evner til at deltage i interviewene
- skriftligt samtykke fra forældremyndigheden til at deltage
- anbefaling til den sociale service i AOK Baden-Württemberg
Modul C2 (fokusgruppediskussion) • flere måneders erfaring med at arbejde med socialtjenesten i AOK Baden-Württemberg eller medarbejderne i UKT inden for rammerne af FIT64b-modelprojektet på UKT
Ekskluderingskriterier:
Modul A
- mindre end et års opfølgningsdata tilgængelige
Modul B
• akut fare for dig selv eller andre
Modul C1 (semistrukturerede interviews) • ingen
Modul C2 (fokusgruppediskussion)
• ringe samarbejde med ansatte i den respektive anden institution (UKT og social service, f.eks. engangsdeltagelse i en casekonference)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FIT64b model projekt
Patienter, der behandles i FIT64b modelprojekt på UKT
|
FIT64b-modelprojekt: SHI-fondene AOK Baden-Württemberg og SVLFG (som en landbrugssygekasse) har indgået en kontrakt (varighed = mindst otte år) med modelhospitalet om en alternativ aflønning/finansiering af patienter behandlet på modelhospitalet (FIT64b hospital, UKT).
Denne kontrakt tilskynder modelhospitalet til en alternativ behandling af deres patienter (med ovennævnte SHI-fond), for eksempel færre indlæggelser og mere ambulant behandling.
|
|
Standard pleje
Patienter, der behandles i standardbehandling (kontrolhospitaler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af indlagt psykiatrisk behandling
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Dage med indlæggelse af hver inkluderet patient vil blive markeret inden for den patient-individuelle opfølgningsperiode.
En faktureringsmatrix, der definerer afgiftstypen og beskriver optællingen, vil blive brugt til at markere dage med døgnophold.
Indlagte ophold, der ligger uden for den patientspecifikke opfølgningstid, vil blive censureret.
Andelen af patienter med mindst ét døgnophold vil blive præsenteret.
Endvidere tillægges døgnophold pr. patient, herunder det ophold, der førte til optagelse i udredningen.
Inddelingen i døgn- og dagpleje er baseret på de tilsvarende takster.
Hvis indlæggelses- og dagplejesager faktureres én dag på ét sygehus, regnes denne dag som en indlæggelsesdag.
Det vil blive analyseret, hvor længe patienter blev behandlet på sygehuse (her kun døgnophold), summeret over hele observationsperioden for hvert enkelt tilfælde (alle patienter).
(Modul A)
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
Livskvaliteten for patienter vil blive målt ved hjælp af KIDSCREEN-27 og sammenlignet mellem IG og CG.
(Modul B)
|
tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af dagplejepsykiatrisk behandling
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Dage med dagplejeophold for hver inkluderet patient markeres inden for den patient-individuelle opfølgningsperiode.
En faktureringsmatrix, der definerer taksttypen og beskriver optællingen, vil blive brugt til at markere dage med dagplejeophold.
Dagplejeophold, der ligger uden for den patientspecifikke opfølgningstid, vil blive censureret.
Andelen af patienter med mindst ét dagplejeophold vil blive præsenteret.
Ydermere tillægges dagtilbudsdage pr. patient, herunder det ophold, der førte til optagelse i evalueringen.
Inddelingen i døgn- og dagpleje er baseret på de tilsvarende takster.
Hvis indlæggelses- og dagplejesager faktureres én dag på ét sygehus, regnes denne dag som en indlæggelsesdag.
Det vil blive analyseret, hvor længe patienter blev behandlet på hospitaler (her kun dagplejeophold), summeret over hele observationsperioden for hvert enkelt tilfælde (alle patienter).
(Modul A)
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Indlagt psykiatrisk liggetid
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Dette resultat ligner Outcome 1 med den forskel, at det her vil blive analyseret, hvor længe patienter blev behandlet på hospitaler (kun døgnbehandling), opsummeret over tiden på hospitalet (dvs.
kun patienter med hospitalsophold).
(Modul A)
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Dagplejepsykiatrisk liggetid
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Dette resultat ligner Outcome 3 med den forskel, at det her vil blive analyseret, hvor længe patienter blev behandlet på hospitaler (kun dagplejebehandling), opsummeret over tiden på hospitalet (dvs.
kun patienter med hospitalsophold).
(Modul A)
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Ambulant psykiatrisk behandling på sygehuset
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Antallet af dage med en kontakt i TIBAS-plejen eller de psykiatriske ambulatorier (PIA) i IG og CG vil blive registreret og sammenlignet.
Da PIA-plejen i modelprojektet fra 01.10.2017 blev slået sammen i TIBAS-plejen, og der ikke fandt særskilt PIA-pleje sted i IG'en fra den dato, vil TIBAS-plejen her blive betragtet som (intensiv) ambulant behandling på hospitalet og sammenlignet. med PIA-plejen af standardplejen.
Det årlige og akkumulerede antal PIA-kontakter vil blive fastlagt på baggrund af PIA-dokumentationen.
(Modul A)
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Genindlæggelse på hospital
Tidsramme: første år efter første fuldstændige døgnpsykiatriske udskrivning efter rekruttering
|
Der vil blive undersøgt andelen af personer med døgnophold, der blev genindlagt som indlagte inden for et år efter udskrivelse fra sygehuset og dagene mellem første døgnudskrivning og anden døgnbehandling.
Opfølgningsperioden fastsættes på patientspecifik basis.
Til dette formål tages der udgangspunkt i den første udskrivningsdato fra et døgnophold på referencehospitalet (IG eller CG) efter optagelse i den udredning, der tillod en etårig opfølgningsperiode.
Genindlæggelse gives, hvis patienten havde en psykiatrisk diagnose (ICD-10:Fx) som hoveddiagnose og blev genindlagt med en psykiatrisk diagnose som hoveddiagnose inden for et år.
(Modul A)
|
første år efter første fuldstændige døgnpsykiatriske udskrivning efter rekruttering
|
|
Akut indlæggelsesrate
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Andelen af indlagte sager med indlæggelsesårsag xxx7 (akutindlæggelse) vil blive udtrukket.
Andelen af patienter med en psykiatrisk diagnose og akut indlæggelse vil blive analyseret i forhold til alle døgnindlæggelser med en psykiatrisk diagnose på referencehospitalet.
(Modul A)
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Direkte udgifter til lægebehandling
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Forskellen i omkostningerne til behandling af psykiske sygdomme, der opstår mellem IG og CG i observationsperioden med et SHI-fonds perspektiv, vil blive analyseret.
Derudover vil der blive estimeret somatiske omkostninger.
Til dette formål vil plejeudgifterne for følgende områder blive taget i betragtning: udgifter til døgn- og dagpleje, udgifter til TIBAS-pleje, udgifter til ambulant behandling på hospitaler, udgifter til SHI-akkrediteret lægebehandling, medicinudgifter og omkostninger til behandling.
(Modul A)
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Omkostningseffektivitet (direkte medicinske omkostninger)
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
For at sammenligne effektiviteten af modelprojektet med standardbehandling, vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse med et SHI-fonds perspektiv.
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive bestemt ved at bruge den primære resultatparameter kumulativ varighed af indlæggelsesophold som effektmål.
(Modul A)
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Symptombyrde
Tidsramme: tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
Symptombyrden vil blive målt ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og sammenlignet mellem IG og CG.
(Modul B)
|
tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
|
Tilbage til psykosociale relationer
Tidsramme: tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
Tilbagekomsten til psykosociale relationer vil blive målt ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema, der dækker områder som venner, skole, sportsaktiviteter, hobbyer, social integration og daglig struktur og sammenlignet mellem IG og CG.
(Modul B)
|
tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
Behandlingstilfredsheden vil blive målt ved hjælp af behandlingsvurderingsspørgeskemaet (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) og sammenlignet mellem IG og CG.
(Modul B)
|
tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
|
Samfundsomkostninger
Tidsramme: tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
Omkostningerne til behandlingen på grund af psykiske lidelser ud fra et samfundsmæssigt perspektiv vil blive estimeret ved hjælp af et tilpasset spørgeskema baseret på spørgeskemaet Client Sociodemografisk og Servicekvitteringsinventar (CSSRI).
(Modul B)
|
tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
|
Omkostningseffektivitet (samfundsomkostninger)
Tidsramme: tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
Omkostningseffektiviteten vil blive estimeret ved at sammenligne resultaterne fra livskvaliteten og de samfundsmæssige omkostninger ved at sammenligne IG og CG.
(Modul B)
|
tværsnitsanalyse ved baseline og/sammenlignet med opfølgning 24 måneder efter baseline
|
|
Udbud og effekter af social service (kvalitative data)
Tidsramme: Tværsnits-, semistrukturerede interviews udført mellem foråret 2021 og sommeren 2022
|
Der vil blive brugt semistrukturerede interviews med familier ved hjælp af en selvudviklet interviewguide med åbne spørgsmål.
(Modul C)
|
Tværsnits-, semistrukturerede interviews udført mellem foråret 2021 og sommeren 2022
|
|
Fordel social service (kvalitative data)
Tidsramme: Tværsnits-, semistrukturerede interviews udført mellem foråret 2021 og sommeren 2022
|
Der vil blive brugt semistrukturerede interviews med familier ved hjælp af en selvudviklet interviewguide med åbne spørgsmål.
(Modul C)
|
Tværsnits-, semistrukturerede interviews udført mellem foråret 2021 og sommeren 2022
|
|
Samarbejde (styrker og potentialer for optimering) mellem UKT og socialservicemedarbejdere (kvalitative data)
Tidsramme: Tværgående fokusgruppediskussion gennemført mellem foråret 2021 og sommeren 2022
|
Selvudviklede åbne spørgsmål i en fokusgruppediskussion vil blive brugt.
(Modul C)
|
Tværgående fokusgruppediskussion gennemført mellem foråret 2021 og sommeren 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Neumann, PhD, Technische Universität Dresden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EVA_TIBAS_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kohorteundersøgelse
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Antalya Training and Research HospitalHoffmann-La RocheRekrutteringNSCLC trin IV | PD-L1 genmutation | Real World Study | AtezolizumabTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAfsluttetHjertekrampe | Real World StudyKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Real World Study
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | Real World StudyKina
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Kunstterapi | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery | Wilkes 1 og 2 | TMD Art Pain StudySaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalRekrutteringObservationsstudie | Prognose | Nyrecellekarcinom (RCC) | Tumor trombe | Real World Study | Prognostisk kræftmodel | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Kina
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Kronisk nyresygdom | Kognitiv tilbagegang | Kolinergt system | Alzheimers demens (AD) | Cholinesterasehæmmere | Akutte nyreskader | Real World StudySverige
Kliniske forsøg med FIT64b model projekt
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterRekruttering