- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727359
Utvärdering av en flexibel och integrerande psykiatrisk vårdmodell inom barn- och ungdomspsykiatrin (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) am Universitätsklinikum Tübingen]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Införandet av paragraf 64b i den tyska sociallagen, bok V (SGB V) skapade möjligheten att komma överens om så kallade FIT64b-modellprojekt för vidareutveckling av vården för psykiskt sjuka. Målet är att förbättra den tvärsektoriella vården eller optimera patientvården. De lagstadgade sjukförsäkringsfonderna (SHI) AOK Baden-Württemberg och SVLFG (som en sjukförsäkring för jordbruket) har utvecklat ett FIT64b-modellprojekt inom barn- och ungdomspsykiatri (KJP) med UKT, som kommer att testas för totalt åtta år i vårdregionen Tübingen med start den 1 oktober 2017. Kärnan i modellvården är Therapeutic Intensive Treatment in the Outpatient Setting (TIBAS, från den tyska förkortningen "Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting").
Målet med denna modellvård är att ge mer tvärsektoriell serviceleverans genom mer flexibla behandlingsintensiteter. Skapandet av TIBAS som en intensiv öppenvårdsform avser att möjliggöra tidigare utskrivning från den fullständiga slutenvården. Fyra TIBAS-nivåer har implementerats, representerande olika behandlingsintensiteter och frekvenser, som kan användas flexibelt efter patientbehov. En personcentrerad handläggare följer patienter under hela behandlingstiden. Vid behov åtföljs patienterna, men särskilt familjemedlemmarna, av socialtjänsten i AOK Baden-Württemberg och får stöd när det gäller att stabilisera den övergripande vårdsituationen (psykosocial rådgivning och nätverkande med andra vårdstrukturer etc.). För patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för antingen anorexia nervosa eller måttlig depression är direkt tillgång till TIBAS möjlig utan föregående sjukhusvistelse.
Syftet med utvärderingen är att undersöka uppnåendet av målen för FIT64b-modellprojektet på basis av anonymiserade skadedata och primärdata som ska samlas in och att bedöma överförbarheten av vårdinsatsen till standardvård. Huvudmålen med modellprojektet är att förkorta varaktigheten av slutenvården samtidigt som de öppna behandlingsformerna intensifieras, att minska den kumulativa psykiatriska behandlingstiden och antalet akutinläggningar, att minska symtombördan, att påskynda återgången till psykosociala levnadsförhållanden och att påskynda återgången till psykosociala levnadsförhållanden. att öka livskvaliteten. Stabilisering av familjens övergripande vårdsituation kommer att användas för att upprätthålla dessa förbättringar. Genom kvalitativa forskningsmetoder kommer erfarenheterna av och den subjektiva nyttan av socialtjänsten i AOK Baden-Württemberg samt denna socialtjänsts samarbete med UKT att undersökas mer i detalj. Kostnaderna för vårdmodellen FIT64b bör inte överstiga standardvårdens kostnader eller till max samma kostnader bör bättre resultat uppnås med hänsyn till ovan nämnda patientrelaterade mål.
Effektiviteten, kostnaderna och kostnadseffektiviteten hos FIT64b-modellsjukhuset jämfört med standardvård undersöks. Studien som presenteras här är en kontrollerad kohortstudie som använder såväl anspråksdata som primärdata. Den kommer att använda kvantitativa analyser av anonymiserade SHI-data (Modul A), kvantitativa analyser av frågeformulär (Modul B) och kvalitativa analyser av semistrukturerade intervjuer och en fokusgrupp (Modul C). Den kontrollerade designen är baserad på det faktum att information från patienter från interventionssjukhuset, UKT, jämförs med information från jämförbara patienter från strukturellt likartade sjukhus inom barn- och ungdomspsykiatrin i samma federala stat (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81) (1):63-71).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Modul A: anonymiserade data från SHI-fonden AOK Baden-Württemberg, alla patienter som behandlas på UKT eller ett kontrollsjukhus mellan 1 januari 2018 och 31 december 2021, anspråksdata fram till 31 december 2022 vilket möjliggör en individuell uppföljningsperiod på kl. minst 12 månader;
Modul B: alla rekryterade patienter som behandlas inom 18 månaders rekryteringsfas med start våren 2021 (och deras vårdnadshavare (t.ex. föräldrar eller vårdnadshavare) och syskon), i UKT och rekryterade kontrollsjukhus;
Modul C: C1: Semistrukturerade intervjuer: rekryterade föräldrar (eller vårdnadshavare) till patienter som behandlas inom 18 månaders rekryteringsfas med start våren 2021, endast UKT, med rekommendation för socialtjänst från AOK Baden-Württemberg; C2: Fokusgruppsdiskussion: anställda vid UKT och socialtjänst
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Modul A
- behandling på UKT eller kontrollsjukhus (båda KJP) inom rekryteringsfas
- är försäkrad hos AOK Baden-Württemberg
Modul B
- minst 6 års ålder
- skriftligt samtycke från barn och ungdomar plus skriftligt samtycke från vårdnadshavare
- tillräcklig kognitiv och språklig förmåga att delta i undersökningen
Modul C1 (semistrukturerade intervjuer)
- tillräckliga kunskaper i tyska samt kognitiva och språkliga förmågor för att delta i intervjuerna
- skriftligt medgivande från vårdnadshavarna att delta
- rekommendation för socialtjänsten AOK Baden-Württemberg
Modul C2 (fokusgruppsdiskussion) • flera månaders erfarenhet av att arbeta med socialtjänsten i AOK Baden-Württemberg eller anställda vid UKT inom ramen för modellprojektet FIT64b vid UKT
Exklusions kriterier:
Modul A
- mindre än ett års uppföljningsdata tillgängliga
Modul B
• akut fara för dig själv eller andra
Modul C1 (semistrukturerade intervjuer) • inga
Modul C2 (fokusgruppsdiskussion)
• lite samarbete med anställda på respektive annan institution (UKT och socialtjänst, t.ex. engångsdeltagande i en fallkonferens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FIT64b modellprojekt
Patienter som behandlas i FIT64b modellprojekt vid UKT
|
FIT64b modellprojekt: SHI-fonderna AOK Baden-Württemberg och SVLFG (som en sjukförsäkringskassa för jordbruket) har upprättat ett avtal (längd = minst åtta år) med modellsjukhuset om en alternativ ersättning/finansiering av patienter som behandlas på modellsjukhuset (FIT64b sjukhus, UKT).
Detta kontrakt uppmuntrar modellsjukhuset till en alternativ behandling av sina patienter (med ovan nämnda SHI-fond), till exempel färre slutenvård och mer öppenvård.
|
|
Standardvård
Patienter som behandlas i standardvård (kontrollsjukhus)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sluten psykiatrisk behandling
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Dagar med slutenvård för varje inkluderad patient kommer att markeras inom den patient-individuella uppföljningsperioden.
En faktureringsmatris som definierar typen av avgift och som beskriver antalet kommer att användas för att markera dagar med slutenvård.
Slutenvårdsvistelser som sträcker sig utanför den patientspecifika uppföljningstiden kommer att censureras.
Andelen patienter med minst en slutenvård kommer att presenteras.
Vidare tillkommer dagarna för slutenvård per patient, inklusive vistelsen som ledde till inkludering i utvärderingen.
Indelningen i slutenvård och dagvård baseras på motsvarande avgifter.
Om slutenvårds- och dagvårdsärenden debiteras en dag på ett sjukhus, räknas denna dag som en slutenvårdsdag.
Det kommer att analyseras hur länge patienterna behandlades på sjukhus (här endast slutenvårdsvistelser), summerat över hela observationsperioden för varje fall (alla patienter).
(Modul A)
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
Livskvaliteten för patienter kommer att mätas med KIDSCREEN-27 och jämföras mellan IG och CG.
(Modul B)
|
tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av dagvårdspsykiatrisk behandling
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Dagar med dagvårdsvistelser för varje inkluderad patient kommer att markeras inom den patient-individuella uppföljningsperioden.
En debiteringsmatris som definierar typen av avgift och beskriver antalet kommer att användas för att markera dagar med dagvårdsvistelser.
Dagvårdsvistelser som sträcker sig utanför den patientspecifika uppföljningstiden kommer att censureras.
Andelen patienter med minst en dagvårdsvistelse kommer att presenteras.
Vidare tillkommer dagvårdsvistelsedagarna per patient, inklusive vistelsen som ledde till inkludering i utvärderingen.
Indelningen i slutenvård och dagvård baseras på motsvarande avgifter.
Om slutenvårds- och dagvårdsärenden debiteras en dag på ett sjukhus, räknas denna dag som en slutenvårdsdag.
Det kommer att analyseras hur länge patienterna vårdats på sjukhus (här endast dagvårdsvistelser), summerat över hela observationsperioden för varje fall (alla patienter).
(Modul A)
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Sluten psykiatrisk vistelsetid
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Detta utfall liknar utfall 1 med skillnaden att det här kommer att analyseras hur länge patienterna behandlades på sjukhus (endast slutenvård), summerat över tiden på sjukhus (dvs.
endast patienter med sjukhusvistelse).
(Modul A)
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Dagvårdspsykiatrisk vistelsetid
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Detta utfall liknar utfall 3 med skillnaden att det här kommer att analyseras hur länge patienterna behandlades på sjukhus (endast dagvårdsbehandling), summerat över tiden på sjukhus (dvs.
endast patienter med sjukhusvistelse).
(Modul A)
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Öppenvård psykiatrisk behandling på sjukhus
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Antal dagar med kontakt inom TIBAS-vården eller psykiatriska öppenvårdsavdelningarna (PIA) på IG och CG kommer att registreras och jämföras.
Eftersom från 2017-10-01 PIA-vården i modellprojektet slogs samman till TIBAS-vården och ingen separat PIA-vård skett i IG från det datumet kommer här TIBAS-vården att betraktas som (intensiv) öppenvård på sjukhuset och jämföras. med PIA-vården av standardvården.
Det årliga och kumulativa antalet PIA-kontakter kommer att fastställas på basis av PIA-dokumentationen.
(Modul A)
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: första året efter första fullständiga sluten psykiatrisk utskrivning efter rekrytering
|
Andelen personer med slutenvård som återintagits som slutenvårdspatienter inom ett år efter utskrivningen från sjukhuset och dagarna mellan första slutenvården och andra slutenvården ska undersökas.
Uppföljningsperioden bestäms på patientspecifik basis.
För detta ändamål kommer det första utskrivningsdatumet från en slutenvård på referenssjukhuset (IG eller CG) efter att ha inkluderats i den utvärdering som medgav en ettårig uppföljningstid att ligga till grund.
Återintagning ges om patienten hade en psykiatrisk diagnos (ICD-10:Fx) som huvuddiagnos och återintagen med psykiatrisk diagnos som huvuddiagnos inom ett år.
(Modul A)
|
första året efter första fullständiga sluten psykiatrisk utskrivning efter rekrytering
|
|
Akut antagningsfrekvens
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Andelen slutenvårdsfall med intagningsanledning xxx7 (akutintagning) kommer att tas ut.
Andelen patienter med psykiatrisk diagnos och akutinläggning kommer att analyseras i förhållande till alla slutenvårdsmottagningar med psykiatrisk diagnos på referenssjukhuset.
(Modul A)
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Direkta sjukvårdskostnader
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Skillnaden i kostnader för behandling av psykiska sjukdomar som uppstår mellan IG och CG under observationsperioden med ett SHI-fondperspektiv kommer att analyseras.
Dessutom kommer somatiska kostnader att uppskattas.
För detta ändamål kommer vårdkostnaderna för följande områden att beaktas: kostnader för slutenvård och dagvård, kostnader för TIBAS-vård, kostnader för öppenvård på sjukhus, kostnader för SHI-ackrediterad sjukvård, kostnader för läkemedel och rättsmedel.
(Modul A)
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Kostnadseffektivitet (direkta medicinska kostnader)
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
För att jämföra modellprojektets effektivitet med standardvård kommer en kostnadseffektivitetsanalys att göras utifrån ett SHI-fondsperspektiv.
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att bestämmas med den primära resultatparametern kumulativa varaktigheten av slutenvårdsvistelser som effektmått.
(Modul A)
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Symtombörda
Tidsram: tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
Symtombördan kommer att mätas med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) och jämföras mellan IG och CG.
(Modul B)
|
tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
|
Återgå till psykosociala relationer
Tidsram: tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
Återgången till psykosociala relationer kommer att mätas med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär som täcker områden som vänner, skola, sportaktiviteter, hobbyer, social integration och daglig struktur och jämförs mellan IG och CG.
(Modul B)
|
tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av enkäten Behandlingsbedömning (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) och jämförs mellan IG och CG.
(Modul B)
|
tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
|
Samhällskostnader
Tidsram: tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
Kostnaderna för behandlingen på grund av psykisk ohälsa ur ett samhällsperspektiv kommer att uppskattas med hjälp av ett anpassat frågeformulär baserat på enkäten Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI).
(Modul B)
|
tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
|
Kostnadseffektivitet (samhälleliga kostnader)
Tidsram: tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
Kostnadseffektiviteten kommer att uppskattas genom att jämföra resultaten från livskvalitet och samhällskostnaderna vid jämförelse av IG och CG.
(Modul B)
|
tvärsnittsanalys vid baslinjen och/jämfört med uppföljning 24 månader efter baslinjen
|
|
Erbjudande och effekter av socialtjänst (kvalitativ data)
Tidsram: Tvärsnitts, semistrukturerade intervjuer genomförda mellan våren 2021 och sommaren 2022
|
Semistrukturerade intervjuer med familjer med hjälp av en egenutvecklad intervjuguide med öppna frågor kommer att användas.
(Modul C)
|
Tvärsnitts, semistrukturerade intervjuer genomförda mellan våren 2021 och sommaren 2022
|
|
Förmånssocialtjänst (kvalitativ data)
Tidsram: Tvärsnitts, semistrukturerade intervjuer genomförda mellan våren 2021 och sommaren 2022
|
Semistrukturerade intervjuer med familjer med hjälp av en egenutvecklad intervjuguide med öppna frågor kommer att användas.
(Modul C)
|
Tvärsnitts, semistrukturerade intervjuer genomförda mellan våren 2021 och sommaren 2022
|
|
Samarbete (styrkor och potentialer för optimering) mellan UKT och socialtjänstanställda (kvalitativ data)
Tidsram: Tvärsnittsdiskussion i fokusgrupp genomförd mellan våren 2021 och sommaren 2022
|
Egenutvecklade öppna frågor i en fokusgruppsdiskussion kommer att användas.
(Modul C)
|
Tvärsnittsdiskussion i fokusgrupp genomförd mellan våren 2021 och sommaren 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Neumann, PhD, Technische Universität Dresden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EVA_TIBAS_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .