- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04727359
Hodnocení flexibilního a integrativního modelu psychiatrické péče v dětské a dorostové psychiatrii (EVA_TIBAS)
[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) na Universitätsklinikum Tübingen]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedením § 64b německého sociálního zákoníku, kniha V (SGB V) vznikla možnost odsouhlasit tzv. modelové projekty FIT64b pro další rozvoj péče o duševně nemocné lidi. Cílem je zlepšit meziodvětvovou péči nebo optimalizovat péči o pacienty. Fondy zákonného zdravotního pojištění (SHI) AOK Baden-Württemberg a SVLFG (jako zemědělský fond zdravotního pojištění) vyvinuly s UKT modelový projekt FIT64b v dětské a dorostové psychiatrii (KJP), který bude testován celkem pro osm let v pečovatelském regionu Tübingen od 1. října 2017. Jádrem modelové péče je Terapeutická intenzivní léčba v ambulantním prostředí (TIBAS, z německé zkratky „Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting“).
Cílem této modelové péče je poskytovat více meziodvětvových služeb prostřednictvím flexibilnějších intenzit léčby. Vytvoření TIBAS jako intenzivní ambulantní formy léčby má umožnit dřívější propuštění z plného lůžkového prostředí. Byly implementovány čtyři úrovně TIBAS, které představují různé intenzity a frekvence léčby, které lze flexibilně nasadit podle potřeb pacienta. Po celou dobu léčby pacienty doprovází případový manažer zaměřený na člověka. V případě potřeby jsou pacienti, ale především rodinní příslušníci doprovázeni sociální službou AOK Baden-Württemberg a podporováni s ohledem na stabilizaci celkové situace v péči (psychosociální poradenství a networking s dalšími strukturami péče apod.). U pacientů splňujících diagnostická kritéria pro mentální anorexii nebo středně těžkou depresi je možný přímý přístup k TIBAS bez předchozí hospitalizace.
Cílem hodnocení je prověřit dosahování cílů modelového projektu FIT64b na základě shromážděných anonymizovaných údajů o škodách a primárních dat a posoudit přenositelnost přístupu péče ke standardní péči. Hlavními cíli modelového projektu je zkrácení doby hospitalizace při zintenzivnění ambulantních forem léčby, snížení kumulativní doby psychiatrické léčby a počtu urgentních příjmů, snížení symptomové zátěže, urychlení návratu do psychosociálních životních podmínek a ke zvýšení kvality života. K udržení těchto zlepšení bude využita stabilizace celkové situace v péči o rodinu. Prostřednictvím kvalitativních výzkumných metod budou blíže prozkoumány zkušenosti a subjektivní přínos sociální služby AOK Baden-Württemberg a také spolupráce této sociální služby s UKT. Náklady na modelovou péči FIT64b by neměly převyšovat náklady na standardní péči nebo při maximálně stejných nákladech by mělo být dosaženo lepších výsledků s ohledem na výše uvedené cíle týkající se pacienta.
Je zkoumána efektivita, náklady a hospodárnost modelové nemocnice FIT64b ve srovnání se standardní péčí. Zde prezentovaná studie je kontrolovanou kohortovou studií, která využívá údaje o nárocích i primární údaje. Bude využívat kvantitativní analýzy anonymizovaných dat SHI (modul A), kvantitativní analýzy dotazníků (modul B) a kvalitativní analýzy polostrukturovaných rozhovorů a fokusní skupiny (modul C). Kontrolovaný návrh je založen na skutečnosti, že informace pacientů z intervenční nemocnice UKT jsou porovnávány s informacemi srovnatelných pacientů ze strukturálně podobných nemocnic dětské a dorostové psychiatrie ve stejné spolkové zemi (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Neumann, PhD
- Telefonní číslo: 5634 +49 351 458
- E-mail: anne.neumann@uniklinikum-dresden.de
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Tobias Renner, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Modul A: anonymizovaná data fondu SHI AOK Baden-Württemberg, všichni pacienti léčení na UKT nebo kontrolní nemocnici mezi 01. lednem 2018 a 31. prosincem 2021, nárokovaná data do 31. prosince 2022 umožňující individuální dobu sledování na minimálně 12 měsíců;
Modul B: všichni přijatí pacienti léčení během 18měsíční fáze náboru začínající na jaře 2021 (a jejich opatrovníci (např. rodiče nebo zákonní zástupci) a sourozenci), v UKT a přijatých kontrolních nemocnicích;
Modul C: C1: Polostrukturované rozhovory: rekrutovaní rodiče (nebo zákonní zástupci) pacientů léčených v rámci 18měsíční náborové fáze začínající na jaře 2021, pouze UKT, s doporučením pro sociální službu AOK Baden-Württemberg; C2: Diskuse v ohniskové skupině: zaměstnanci UKT a sociálních služeb
Popis
Kritéria pro zařazení:
Modul A
- léčba v UKT nebo kontrolní nemocnici (obě KJP) v rámci náborové fáze
- pojištění u AOK Baden-Württemberg
Modul B
- minimálně 6 let věku
- písemný souhlas dětí a mladistvých plus písemný souhlas opatrovníků
- dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti k účasti na průzkumu
Modul C1 (polostrukturované rozhovory)
- dostatečné znalosti němčiny a také kognitivní a jazykové schopnosti k účasti na pohovorech
- písemný souhlas opatrovníků s účastí
- doporučení pro sociální službu AOK Baden-Württemberg
Modul C2 (diskusní skupina) • několikaměsíční zkušenosti s prací se sociální službou AOK Baden-Württemberg nebo zaměstnanci UKT v rámci modelového projektu FIT64b na UKT
Kritéria vyloučení:
Modul A
- k dispozici údaje o sledování za méně než jeden rok
Modul B
• akutní nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
Modul C1 (polostrukturované rozhovory) • žádný
Modul C2 (skupinová diskuse)
• malá spolupráce se zaměstnanci příslušné jiné instituce (UKT a sociální služba, např. jednorázová účast na případové konferenci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Modelový projekt FIT64b
Pacienti léčení v modelovém projektu FIT64b na UKT
|
Modelový projekt FIT64b: Fondy SHI AOK Baden-Württemberg a SVLFG (jako zemědělská zdravotní pojišťovna) uzavřely smlouvu (doba trvání = minimálně osm let) s modelovou nemocnicí na alternativní odměňování / financování pacientů léčených ve vzorové nemocnici (nemocnice FIT64b, UKT).
Tato smlouva vybízí modelovou nemocnici k alternativní léčbě jejich pacientů (s výše uvedeným fondem SHI), např. méně lůžkové a více ambulantní léčby.
|
Standardní péče
Pacienti léčení ve standardní péči (kontrolní nemocnice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka hospitalizační psychiatrické léčby
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Dny s pobytem na lůžku každého zařazeného pacienta budou označeny v rámci období sledování jednotlivých pacientů.
K označení dnů s pobytem na lůžku bude použita fakturační matice definující typ poplatku a popisující počet.
Pobyty na lůžku, které se pohybují mimo dobu sledování specifickou pro pacienta, budou cenzurovány.
Bude prezentován podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací.
Dále se přidají dny pobytu na lůžku na pacienta, včetně pobytu, který vedl k zařazení do hodnocení.
Zařazení na lůžkovou a denní péči vychází z odpovídajících poplatků.
Pokud jsou případy hospitalizace a denní péče účtovány v jeden den v jedné nemocnici, bude tento den započítán jako den hospitalizace.
Bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (zde pouze hospitalizace), sečteno za celé období sledování pro každý případ (všichni pacienti).
(Modul A)
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí KIDSCREEN-27 a porovnána mezi IG a CG.
(Modul B)
|
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka psychiatrické léčby denní péče
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Dny s denními pobyty každého zařazeného pacienta budou označeny v rámci období sledování jednotlivých pacientů.
K označení dnů s pobyty v denní péči bude použita fakturační matice definující typ poplatku a popisující počet.
Pobyty denní péče, které se pohybují mimo dobu sledování specifickou pro pacienta, budou cenzurovány.
Bude uveden podíl pacientů s alespoň jedním denním pobytem v péči.
Dále se přidají dny denních pobytů na pacienta, včetně pobytu, který vedl k zařazení do hodnocení.
Zařazení na lůžkovou a denní péči vychází z odpovídajících poplatků.
Pokud jsou případy hospitalizace a denní péče účtovány v jeden den v jedné nemocnici, bude tento den započítán jako den hospitalizace.
Bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (zde pouze jednodenní pobyty), sečteno za celé období sledování pro každý případ (všechny pacienty).
(Modul A)
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Délka pobytu v psychiatrické léčebně
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Tento výsledek je podobný výsledku 1 s tím rozdílem, že zde bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (pouze ústavní léčba), sečteno za dobu pobytu v nemocnici (tj.
pouze pacienti s pobytem v nemocnici).
(Modul A)
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Denní péče psychiatrická délka pobytu
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Tento výsledek je podobný výsledku 3 s tím rozdílem, že zde bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (pouze denní péče), sečteno za dobu pobytu v nemocnici (tj.
pouze pacienti s pobytem v nemocnici).
(Modul A)
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Ambulantní psychiatrická léčba v nemocnici
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Bude zaznamenán a porovnán počet dní s kontaktem v péči TIBAS nebo psychiatrických ambulancích (PIA) v IG a CG.
Vzhledem k tomu, že od 1.10.2017 byla péče PIA v modelovém projektu sloučena do péče TIBAS a od tohoto data neprobíhala na IG žádná samostatná péče o PIA, zde bude péče o TIBAS považována za (intenzivní) ambulantní léčbu v nemocnici a porovnána s péčí PIA o standardní péči.
Roční a kumulativní počet kontaktů PIA bude stanoven na základě dokumentace PIA.
(Modul A)
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Opětovné přijetí do lůžkové nemocnice
Časové okno: první rok po prvním úplném propuštění z psychiatrické léčebny po náboru
|
Zkoumá se podíl osob s hospitalizací, které byly znovu přijaty jako hospitalizované do jednoho roku po propuštění z nemocnice, a dnů mezi prvním propuštěním z hospitalizace a druhou hospitalizací.
Doba sledování je stanovena na základě konkrétního pacienta.
Pro tento účel bude vycházet z prvního data propuštění z hospitalizace v referenční nemocnici (IG nebo CG) po zařazení do hodnocení, které umožňovalo jednoroční období sledování.
Readmise je udělena, pokud měl pacient psychiatrickou diagnózu (MKN-10: Fx) jako hlavní diagnózu a byl znovu přijat s psychiatrickou diagnózou jako hlavní diagnózou do jednoho roku.
(Modul A)
|
první rok po prvním úplném propuštění z psychiatrické léčebny po náboru
|
Sazba nouzového příjmu
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Bude extrahován podíl hospitalizovaných případů s důvodem přijetí xxx7 (urgentní příjem).
Podíl pacientů s psychiatrickou diagnózou a urgentním příjmem bude analyzován ve vztahu ke všem hospitalizovaným hospitalizacím s psychiatrickou diagnózou v referenční nemocnici.
(Modul A)
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Přímé náklady na lékařskou péči
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Bude analyzován rozdíl v nákladech na léčbu duševních chorob vzniklých mezi IG a CG během sledovaného období z pohledu fondů SHI.
Kromě toho budou odhadnuty somatické náklady.
Pro tento účel budou zohledněny náklady na péči v následujících oblastech: náklady na lůžkovou a denní péči, náklady na péči TIBAS, náklady na ambulantní péči v nemocnicích, náklady na lékařskou péči akreditovanou SHI, náklady na léky a náklady na nápravu.
(Modul A)
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Efektivita nákladů (přímé náklady na léčbu)
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Pro porovnání efektivity modelového projektu se standardní péčí bude provedena analýza efektivity nákladů z pohledu fondů SHI.
Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti bude určen pomocí primárního výstupního parametru kumulativní doby hospitalizace jako měřítka účinku.
(Modul A)
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Symptomová zátěž
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zátěž symptomů bude měřena pomocí dotazníku Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) a porovnána mezi IG a CG.
(Modul B)
|
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Návrat k psychosociálním vztahům
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Návrat k psychosociálním vztahům bude měřen pomocí samostatně vyvinutého dotazníku pokrývajícího oblasti přátel, školy, sportovních aktivit, koníčků, sociální integrace a denní struktury a porovnán mezi IG a CG.
(Modul B)
|
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí dotazníku pro hodnocení léčby (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) a porovnána mezi IG a CG.
(Modul B)
|
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Společenské náklady
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Náklady na léčbu v důsledku duševních chorob ze společenského hlediska budou odhadnuty pomocí upraveného dotazníku založeného na dotazníku Sociodemografický inventář klientů a inventarizace služeb (CSSRI).
(Modul B)
|
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Efektivita nákladů (společenské náklady)
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Nákladová efektivita bude odhadnuta porovnáním výsledků z kvality života a společenských nákladů porovnáním IG a CG.
(Modul B)
|
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Nabídka a efekty sociální služby (kvalitativní data)
Časové okno: průřezové, polostrukturované rozhovory provedené od jara 2021 do léta 2022
|
Použity budou polostrukturované rozhovory s rodinami pomocí samostatně vyvinutého průvodce rozhovory s otevřenými otázkami.
(Modul C)
|
průřezové, polostrukturované rozhovory provedené od jara 2021 do léta 2022
|
Dávková sociální služba (kvalitativní údaje)
Časové okno: průřezové, polostrukturované rozhovory provedené od jara 2021 do léta 2022
|
Použity budou polostrukturované rozhovory s rodinami pomocí samostatně vyvinutého průvodce rozhovory s otevřenými otázkami.
(Modul C)
|
průřezové, polostrukturované rozhovory provedené od jara 2021 do léta 2022
|
Spolupráce (silné stránky a potenciál pro optimalizaci) mezi UKT a pracovníky sociálních služeb (kvalitativní data)
Časové okno: průřezová diskusní skupina vedená mezi jarem 2021 a létem 2022
|
Budou použity samostatně vyvinuté otevřené otázky v diskusi ve fokusní skupině.
(Modul C)
|
průřezová diskusní skupina vedená mezi jarem 2021 a létem 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Neumann, PhD, Technische Universitat Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EVA_TIBAS_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kohorta studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš
Klinické studie na Modelový projekt FIT64b
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravySpojené státy, Norsko, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy