Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení flexibilního a integrativního modelu psychiatrické péče v dětské a dorostové psychiatrii (EVA_TIBAS)

20. února 2024 aktualizováno: Anne Neumann, Technische Universität Dresden

[Wissenschaftliche Evaluation Modellvorhaben in Der Kinder- Und Jugendpsychiatrie (§ 64b SGB V) - Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting (TIBAS) na Universitätsklinikum Tübingen]

Tato studie je hodnocením flexibilního a integrativního modelu psychiatrické péče (podle § 64b německého sociálního zákoníku V (SGB V)) (FIT64b) v dětské a dorostové psychiatrii ve Fakultní nemocnici Tübingen (UKT). Ústředním cílem tohoto hodnocení je odpovědět na otázku, zda modely FIT64b nabízejí výhody oproti standardní péči. Orientace modelové péče je více průřezové poskytování služeb prostřednictvím flexibilnějších intenzit léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedením § 64b německého sociálního zákoníku, kniha V (SGB V) vznikla možnost odsouhlasit tzv. modelové projekty FIT64b pro další rozvoj péče o duševně nemocné lidi. Cílem je zlepšit meziodvětvovou péči nebo optimalizovat péči o pacienty. Fondy zákonného zdravotního pojištění (SHI) AOK Baden-Württemberg a SVLFG (jako zemědělský fond zdravotního pojištění) vyvinuly s UKT modelový projekt FIT64b v dětské a dorostové psychiatrii (KJP), který bude testován celkem pro osm let v pečovatelském regionu Tübingen od 1. října 2017. Jádrem modelové péče je Terapeutická intenzivní léčba v ambulantním prostředí (TIBAS, z německé zkratky „Therapeutische Intensivbehandlung im Ambulanten Setting“).

Cílem této modelové péče je poskytovat více meziodvětvových služeb prostřednictvím flexibilnějších intenzit léčby. Vytvoření TIBAS jako intenzivní ambulantní formy léčby má umožnit dřívější propuštění z plného lůžkového prostředí. Byly implementovány čtyři úrovně TIBAS, které představují různé intenzity a frekvence léčby, které lze flexibilně nasadit podle potřeb pacienta. Po celou dobu léčby pacienty doprovází případový manažer zaměřený na člověka. V případě potřeby jsou pacienti, ale především rodinní příslušníci doprovázeni sociální službou AOK Baden-Württemberg a podporováni s ohledem na stabilizaci celkové situace v péči (psychosociální poradenství a networking s dalšími strukturami péče apod.). U pacientů splňujících diagnostická kritéria pro mentální anorexii nebo středně těžkou depresi je možný přímý přístup k TIBAS bez předchozí hospitalizace.

Cílem hodnocení je prověřit dosahování cílů modelového projektu FIT64b na základě shromážděných anonymizovaných údajů o škodách a primárních dat a posoudit přenositelnost přístupu péče ke standardní péči. Hlavními cíli modelového projektu je zkrácení doby hospitalizace při zintenzivnění ambulantních forem léčby, snížení kumulativní doby psychiatrické léčby a počtu urgentních příjmů, snížení symptomové zátěže, urychlení návratu do psychosociálních životních podmínek a ke zvýšení kvality života. K udržení těchto zlepšení bude využita stabilizace celkové situace v péči o rodinu. Prostřednictvím kvalitativních výzkumných metod budou blíže prozkoumány zkušenosti a subjektivní přínos sociální služby AOK Baden-Württemberg a také spolupráce této sociální služby s UKT. Náklady na modelovou péči FIT64b by neměly převyšovat náklady na standardní péči nebo při maximálně stejných nákladech by mělo být dosaženo lepších výsledků s ohledem na výše uvedené cíle týkající se pacienta.

Je zkoumána efektivita, náklady a hospodárnost modelové nemocnice FIT64b ve srovnání se standardní péčí. Zde prezentovaná studie je kontrolovanou kohortovou studií, která využívá údaje o nárocích i primární údaje. Bude využívat kvantitativní analýzy anonymizovaných dat SHI (modul A), kvantitativní analýzy dotazníků (modul B) a kvalitativní analýzy polostrukturovaných rozhovorů a fokusní skupiny (modul C). Kontrolovaný návrh je založen na skutečnosti, že informace pacientů z intervenční nemocnice UKT jsou porovnávány s informacemi srovnatelných pacientů ze strukturálně podobných nemocnic dětské a dorostové psychiatrie ve stejné spolkové zemi (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81 (1):63-71).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Tobias Renner, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Modul A: anonymizovaná data fondu SHI AOK Baden-Württemberg, všichni pacienti léčení na UKT nebo kontrolní nemocnici mezi 01. lednem 2018 a 31. prosincem 2021, nárokovaná data do 31. prosince 2022 umožňující individuální dobu sledování na minimálně 12 měsíců;

Modul B: všichni přijatí pacienti léčení během 18měsíční fáze náboru začínající na jaře 2021 (a jejich opatrovníci (např. rodiče nebo zákonní zástupci) a sourozenci), v UKT a přijatých kontrolních nemocnicích;

Modul C: C1: Polostrukturované rozhovory: rekrutovaní rodiče (nebo zákonní zástupci) pacientů léčených v rámci 18měsíční náborové fáze začínající na jaře 2021, pouze UKT, s doporučením pro sociální službu AOK Baden-Württemberg; C2: Diskuse v ohniskové skupině: zaměstnanci UKT a sociálních služeb

Popis

Kritéria pro zařazení:

Modul A

  • léčba v UKT nebo kontrolní nemocnici (obě KJP) v rámci náborové fáze
  • pojištění u AOK Baden-Württemberg

Modul B

  • minimálně 6 let věku
  • písemný souhlas dětí a mladistvých plus písemný souhlas opatrovníků
  • dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti k účasti na průzkumu

Modul C1 (polostrukturované rozhovory)

  • dostatečné znalosti němčiny a také kognitivní a jazykové schopnosti k účasti na pohovorech
  • písemný souhlas opatrovníků s účastí
  • doporučení pro sociální službu AOK Baden-Württemberg

Modul C2 (diskusní skupina) • několikaměsíční zkušenosti s prací se sociální službou AOK Baden-Württemberg nebo zaměstnanci UKT v rámci modelového projektu FIT64b na UKT

Kritéria vyloučení:

Modul A

  • k dispozici údaje o sledování za méně než jeden rok

Modul B

• akutní nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní

Modul C1 (polostrukturované rozhovory) • žádný

Modul C2 (skupinová diskuse)

• malá spolupráce se zaměstnanci příslušné jiné instituce (UKT a sociální služba, např. jednorázová účast na případové konferenci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Modelový projekt FIT64b
Pacienti léčení v modelovém projektu FIT64b na UKT
Modelový projekt FIT64b: Fondy SHI AOK Baden-Württemberg a SVLFG (jako zemědělská zdravotní pojišťovna) uzavřely smlouvu (doba trvání = minimálně osm let) s modelovou nemocnicí na alternativní odměňování / financování pacientů léčených ve vzorové nemocnici (nemocnice FIT64b, UKT). Tato smlouva vybízí modelovou nemocnici k alternativní léčbě jejich pacientů (s výše uvedeným fondem SHI), např. méně lůžkové a více ambulantní léčby.
Standardní péče
Pacienti léčení ve standardní péči (kontrolní nemocnice)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizační psychiatrické léčby
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Dny s pobytem na lůžku každého zařazeného pacienta budou označeny v rámci období sledování jednotlivých pacientů. K označení dnů s pobytem na lůžku bude použita fakturační matice definující typ poplatku a popisující počet. Pobyty na lůžku, které se pohybují mimo dobu sledování specifickou pro pacienta, budou cenzurovány. Bude prezentován podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací. Dále se přidají dny pobytu na lůžku na pacienta, včetně pobytu, který vedl k zařazení do hodnocení. Zařazení na lůžkovou a denní péči vychází z odpovídajících poplatků. Pokud jsou případy hospitalizace a denní péče účtovány v jeden den v jedné nemocnici, bude tento den započítán jako den hospitalizace. Bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (zde pouze hospitalizace), sečteno za celé období sledování pro každý případ (všichni pacienti). (Modul A)
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí KIDSCREEN-27 a porovnána mezi IG a CG. (Modul B)
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka psychiatrické léčby denní péče
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Dny s denními pobyty každého zařazeného pacienta budou označeny v rámci období sledování jednotlivých pacientů. K označení dnů s pobyty v denní péči bude použita fakturační matice definující typ poplatku a popisující počet. Pobyty denní péče, které se pohybují mimo dobu sledování specifickou pro pacienta, budou cenzurovány. Bude uveden podíl pacientů s alespoň jedním denním pobytem v péči. Dále se přidají dny denních pobytů na pacienta, včetně pobytu, který vedl k zařazení do hodnocení. Zařazení na lůžkovou a denní péči vychází z odpovídajících poplatků. Pokud jsou případy hospitalizace a denní péče účtovány v jeden den v jedné nemocnici, bude tento den započítán jako den hospitalizace. Bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (zde pouze jednodenní pobyty), sečteno za celé období sledování pro každý případ (všechny pacienty). (Modul A)
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Délka pobytu v psychiatrické léčebně
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Tento výsledek je podobný výsledku 1 s tím rozdílem, že zde bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (pouze ústavní léčba), sečteno za dobu pobytu v nemocnici (tj. pouze pacienti s pobytem v nemocnici). (Modul A)
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Denní péče psychiatrická délka pobytu
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Tento výsledek je podobný výsledku 3 s tím rozdílem, že zde bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (pouze denní péče), sečteno za dobu pobytu v nemocnici (tj. pouze pacienti s pobytem v nemocnici). (Modul A)
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Ambulantní psychiatrická léčba v nemocnici
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Bude zaznamenán a porovnán počet dní s kontaktem v péči TIBAS nebo psychiatrických ambulancích (PIA) v IG a CG. Vzhledem k tomu, že od 1.10.2017 byla péče PIA v modelovém projektu sloučena do péče TIBAS a od tohoto data neprobíhala na IG žádná samostatná péče o PIA, zde bude péče o TIBAS považována za (intenzivní) ambulantní léčbu v nemocnici a porovnána s péčí PIA o standardní péči. Roční a kumulativní počet kontaktů PIA bude stanoven na základě dokumentace PIA. (Modul A)
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Opětovné přijetí do lůžkové nemocnice
Časové okno: první rok po prvním úplném propuštění z psychiatrické léčebny po náboru
Zkoumá se podíl osob s hospitalizací, které byly znovu přijaty jako hospitalizované do jednoho roku po propuštění z nemocnice, a dnů mezi prvním propuštěním z hospitalizace a druhou hospitalizací. Doba sledování je stanovena na základě konkrétního pacienta. Pro tento účel bude vycházet z prvního data propuštění z hospitalizace v referenční nemocnici (IG nebo CG) po zařazení do hodnocení, které umožňovalo jednoroční období sledování. Readmise je udělena, pokud měl pacient psychiatrickou diagnózu (MKN-10: Fx) jako hlavní diagnózu a byl znovu přijat s psychiatrickou diagnózou jako hlavní diagnózou do jednoho roku. (Modul A)
první rok po prvním úplném propuštění z psychiatrické léčebny po náboru
Sazba nouzového příjmu
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Bude extrahován podíl hospitalizovaných případů s důvodem přijetí xxx7 (urgentní příjem). Podíl pacientů s psychiatrickou diagnózou a urgentním příjmem bude analyzován ve vztahu ke všem hospitalizovaným hospitalizacím s psychiatrickou diagnózou v referenční nemocnici. (Modul A)
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Přímé náklady na lékařskou péči
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Bude analyzován rozdíl v nákladech na léčbu duševních chorob vzniklých mezi IG a CG během sledovaného období z pohledu fondů SHI. Kromě toho budou odhadnuty somatické náklady. Pro tento účel budou zohledněny náklady na péči v následujících oblastech: náklady na lůžkovou a denní péči, náklady na péči TIBAS, náklady na ambulantní péči v nemocnicích, náklady na lékařskou péči akreditovanou SHI, náklady na léky a náklady na nápravu. (Modul A)
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Efektivita nákladů (přímé náklady na léčbu)
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Pro porovnání efektivity modelového projektu se standardní péčí bude provedena analýza efektivity nákladů z pohledu fondů SHI. Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti bude určen pomocí primárního výstupního parametru kumulativní doby hospitalizace jako měřítka účinku. (Modul A)
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Symptomová zátěž
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Zátěž symptomů bude měřena pomocí dotazníku Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) a porovnána mezi IG a CG. (Modul B)
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Návrat k psychosociálním vztahům
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Návrat k psychosociálním vztahům bude měřen pomocí samostatně vyvinutého dotazníku pokrývajícího oblasti přátel, školy, sportovních aktivit, koníčků, sociální integrace a denní struktury a porovnán mezi IG a CG. (Modul B)
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí dotazníku pro hodnocení léčby (FBB ("Fragebogen zur Beurteilung von Behandlungen")) a porovnána mezi IG a CG. (Modul B)
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Společenské náklady
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Náklady na léčbu v důsledku duševních chorob ze společenského hlediska budou odhadnuty pomocí upraveného dotazníku založeného na dotazníku Sociodemografický inventář klientů a inventarizace služeb (CSSRI). (Modul B)
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Efektivita nákladů (společenské náklady)
Časové okno: průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Nákladová efektivita bude odhadnuta porovnáním výsledků z kvality života a společenských nákladů porovnáním IG a CG. (Modul B)
průřezová analýza na začátku a / ve srovnání s následným sledováním 24 měsíců po výchozí hodnotě
Nabídka a efekty sociální služby (kvalitativní data)
Časové okno: průřezové, polostrukturované rozhovory provedené od jara 2021 do léta 2022
Použity budou polostrukturované rozhovory s rodinami pomocí samostatně vyvinutého průvodce rozhovory s otevřenými otázkami. (Modul C)
průřezové, polostrukturované rozhovory provedené od jara 2021 do léta 2022
Dávková sociální služba (kvalitativní údaje)
Časové okno: průřezové, polostrukturované rozhovory provedené od jara 2021 do léta 2022
Použity budou polostrukturované rozhovory s rodinami pomocí samostatně vyvinutého průvodce rozhovory s otevřenými otázkami. (Modul C)
průřezové, polostrukturované rozhovory provedené od jara 2021 do léta 2022
Spolupráce (silné stránky a potenciál pro optimalizaci) mezi UKT a pracovníky sociálních služeb (kvalitativní data)
Časové okno: průřezová diskusní skupina vedená mezi jarem 2021 a létem 2022
Budou použity samostatně vyvinuté otevřené otázky v diskusi ve fokusní skupině. (Modul C)
průřezová diskusní skupina vedená mezi jarem 2021 a létem 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EVA_TIBAS_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta studie

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Modelový projekt FIT64b

3
Předplatit