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Tester l'effet de la pleine conscience pour les résultats de la prostatectomie (TEMPO)

6 octobre 2022 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Test de l'effet de la pleine conscience pour les résultats de la prostatectomie (TEMPO)

Ce projet de recherche comporte 2 parties : La première partie de la recherche consiste à développer une intervention de pleine conscience de groupe basée sur les couples pour les hommes subissant une prostatectomie, avec la contribution des patients et de leurs partenaires. La deuxième partie est l'essai enregistré ici, qui pilotera l'intervention de pleine conscience des chercheurs, développée dans la partie 1, et observera toute réduction de la détresse chez les hommes subissant une prostatectomie et leurs partenaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première partie de cette recherche, les chercheurs ont développé une intervention de pleine conscience de groupe basée sur les couples pour les hommes subissant une prostatectomie, avec la contribution des patients et de leurs partenaires. Trois patients qui avaient déjà subi une prostatectomie et qui avaient exprimé leur intérêt à participer à de futurs projets de recherche, et leurs partenaires ont été recrutés pour éclairer la conception de l'intervention. Ce groupe de six intervenants a identifié les types de détresse vécus par les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate et leurs partenaires, ainsi que leurs approches d'intervention privilégiées. Ces parties prenantes participent aux groupes d'intervention ou de contrôle dans la partie 2 de cette étude.

Les chercheurs ont utilisé l'analyse thématique pour évaluer le type de détresse identifié par les intervenants ainsi que les approches privilégiées par eux. Ils ont cartographié ces thèmes sur les approches de pleine conscience disponibles, identifiées dans leur examen, pour développer une intervention qui capte au mieux les préoccupations des survivants du cancer de la prostate et de leurs partenaires.

La partie 2 est l'étude pilote. Les chercheurs inscriront 20 autres couples (hommes qui envisagent de subir une prostatectomie radicale et leurs partenaires) pour participer à une étude pilote de l'intervention. L'étude pilote aura 2 cohortes (groupes). La moitié des couples sera assignée au hasard à l'intervention de pleine conscience (groupe d'intervention) et l'autre moitié recevra les soins habituels (groupe témoin). Tous les participants des groupes d'intervention et de contrôle de la partie 2 de l'étude seront analysés pour déterminer les effets et la faisabilité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Rogel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Partie 2--Étude pilote :

Critère d'intégration

  • Patients âgés de 35 à 90 ans qui envisagent de subir une prostatectomie radicale à l'hôpital de l'Université du Michigan
  • Partenaires de ces hommes, âgés de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne peuvent pas avoir moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 2 : Intervention de pleine conscience basée sur les couples
Intervention basée sur la pleine conscience + Soins habituels
Comportemental: Intervention basée sur la pleine conscience
Une formation auto-dirigée en ligne sur la pleine conscience. Les enquêteurs recommandent un module par semaine pendant 6 semaines. Chaque module dure environ 1 heure et comprend des éléments didactiques ainsi que des exercices de méditation et de pleine conscience.
Comportemental: Soins habituels
Le séminaire standard de survie préopératoire, offert mensuellement à tous les patients de Michigan Medicine sur le point de subir une prostatectomie et à leurs partenaires, vise à promouvoir des attentes réalistes concernant les résultats de la prostatectomie, les effets secondaires typiques, la réadaptation et l'adaptation émotionnelle.
Comparateur actif: Partie 2 : Soins habituels
Soins habituels
Comportemental: Soins habituels
Le séminaire standard de survie préopératoire, offert mensuellement à tous les patients de Michigan Medicine sur le point de subir une prostatectomie et à leurs partenaires, vise à promouvoir des attentes réalistes concernant les résultats de la prostatectomie, les effets secondaires typiques, la réadaptation et l'adaptation émotionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de détresse évalué à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois après la prostatectomie
Cette enquête est administrée dans le cadre des soins cliniques standard du patient à l'Université du Michigan. PROMIS SF Anxiety est une échelle de 8 éléments, chaque élément est noté de 1 à 5 où 1 signifie jamais et 5 signifie toujours. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois après la prostatectomie
Changement du niveau de détresse évalué à l'aide du PROMIS SF Depression.
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois après la prostatectomie
Cette enquête est administrée dans le cadre des soins cliniques standard du patient à l'Université du Michigan. PROMIS SF Dépression est une échelle de 8 éléments, chaque élément est noté de 1 à 5 où 1 signifie jamais et 5 signifie toujours. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois après la prostatectomie
Changement du niveau de détresse évalué à l'aide de l'affect positif et du bien-être PROMIS SF
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois après la prostatectomie
Cette enquête est administrée dans le cadre des soins cliniques standard du patient à l'Université du Michigan. PROMIS SF Affect positif et bien-être est une échelle de 8 éléments, chaque élément est noté de 1 à 5 où 1 signifie jamais et 5 signifie toujours. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif et de bien-être.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois après la prostatectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de cortisol salivaire (seuls les patients le compléteront, pas les partenaires)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 mois après la prostatectomie
La salive est recueillie à l'aide d'un kit de prélèvement à domicile qui est envoyé au laboratoire.
Changement par rapport au départ à 3 mois après la prostatectomie
Changement du niveau de détresse évalué à l'aide du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après la prostatectomie
Le thermomètre de détresse du NCCN est un outil de dépistage global de détresse à 1 élément utilisant une échelle de 0 à 10, 10 étant le plus en détresse.
Changement de la ligne de base à 3 mois après la prostatectomie
Changement du niveau de détresse évalué à l'aide du questionnaire de pleine conscience à 5 facettes (FFMQ)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 mois après la prostatectomie
Le FFMQ est une évaluation autodéclarée de la pleine conscience en 15 points. Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus élevée des 5 facettes clés de la pleine conscience : observer ; décrire ; Agir avec conscience; Ne pas juger ; Non-réactivité.
Changement par rapport au départ à 3 mois après la prostatectomie
Modification de la fonction urinaire et sexuelle évaluée à l'aide du Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois après la prostatectomie
L'EPIC-26 de MUSIC est une enquête en 26 points. Les options de réponse forment une échelle de Likert et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des niveaux de continence plus élevés et une meilleure fonction érectile.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois après la prostatectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey Herrel, MD, MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2018.129
  • HUM00152158 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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