Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l'effetto della consapevolezza per i risultati della prostatectomia (TEMPO)

6 ottobre 2022 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Testare l'effetto della consapevolezza per i risultati della prostatectomia (TEMPO)

Questo progetto di ricerca ha 2 parti: la prima parte della ricerca è sviluppare un intervento di consapevolezza di gruppo basato sulla coppia per uomini sottoposti a prostatectomia, con il contributo dei pazienti e dei loro partner. La seconda parte è lo studio registrato qui, che piloterà l'intervento di consapevolezza dei ricercatori, sviluppato nella parte 1, e osserverà qualsiasi riduzione del disagio per gli uomini sottoposti a prostatectomia e i loro partner.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella parte 1 di questa ricerca, i ricercatori hanno sviluppato un intervento di consapevolezza di gruppo basato sulla coppia per uomini sottoposti a prostatectomia, con il contributo dei pazienti e dei loro partner. Tre pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a prostatectomia e avevano espresso interesse a partecipare a futuri sforzi di ricerca ei loro partner sono stati reclutati per informare la progettazione dell'intervento. Questo gruppo di sei parti interessate ha identificato i tipi di disagio sperimentati dai malati di cancro alla prostata di nuova diagnosi e dai loro partner, nonché i loro approcci di intervento preferiti. Queste parti interessate partecipano ai gruppi di intervento o di controllo nella parte 2 di questo studio.

I ricercatori hanno utilizzato l'analisi tematica per valutare il tipo di disagio identificato dalle parti interessate e gli approcci da loro preferiti. Hanno mappato questi temi sugli approcci di consapevolezza disponibili, identificati nella loro revisione, per sviluppare un intervento che catturi al meglio le preoccupazioni dei sopravvissuti al cancro alla prostata e dei partner.

La parte 2 è lo studio pilota. I ricercatori arruoleranno altre 20 coppie (uomini che stanno pianificando di sottoporsi a prostatectomia radicale e i loro partner) per partecipare a uno studio pilota dell'intervento. Lo studio pilota avrà 2 coorti (gruppi). La metà delle coppie verrà assegnata in modo casuale all'intervento di consapevolezza (gruppo di intervento) e l'altra metà riceverà le cure abituali (gruppo di controllo). Tutti i partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo nella parte 2 dello studio saranno analizzati per determinare gli effetti e la fattibilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Parte 2--Studio pilota:

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età compresa tra 35 e 90 anni che stanno pianificando di sottoporsi a prostatectomia radicale presso l'ospedale dell'Università del Michigan
  • Partner di questi uomini, dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non possono avere meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2: intervento di mindfulness basato sulle coppie
Intervento basato sulla consapevolezza + Cura abituale
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Un training di mindfulness autodiretto e basato sul web. I ricercatori raccomandano un modulo a settimana per 6 settimane. Ogni modulo dura circa 1 ora e consiste in componenti didattiche ed esercizi di meditazione e consapevolezza.
Comportamentale: Solita cura
Il seminario standard sulla sopravvivenza preoperatoria, offerto mensilmente a tutti i pazienti della Michigan Medicine in procinto di sottoporsi a prostatectomia e ai loro partner, ha lo scopo di promuovere aspettative realistiche sui risultati della prostatectomia, sui tipici effetti collaterali, sulla riabilitazione e sull'adattamento emotivo.
Comparatore attivo: Parte 2: cure usuali
Solita cura
Comportamentale: Solita cura
Il seminario standard sulla sopravvivenza preoperatoria, offerto mensilmente a tutti i pazienti della Michigan Medicine in procinto di sottoporsi a prostatectomia e ai loro partner, ha lo scopo di promuovere aspettative realistiche sui risultati della prostatectomia, sui tipici effetti collaterali, sulla riabilitazione e sull'adattamento emotivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di disagio valutato utilizzando il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Ansia in forma abbreviata (SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia
Questo sondaggio viene somministrato come parte dell'assistenza clinica standard del paziente presso l'Università del Michigan. PROMIS SF Anxiety è una scala di 8 item, ogni item ha un punteggio da 1 a 5 dove 1 è mai e 5 è sempre. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia
Variazione del livello di angoscia valutata utilizzando il PROMIS SF Depression.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia
Questo sondaggio viene somministrato come parte dell'assistenza clinica standard del paziente presso l'Università del Michigan. PROMIS SF Depression è una scala di 8 item, ogni item ha un punteggio da 1 a 5 dove 1 è mai e 5 è sempre. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia
Variazione del livello di disagio valutata utilizzando il PROMIS SF Positive Affect and Well Being
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia
Questo sondaggio viene somministrato come parte dell'assistenza clinica standard del paziente presso l'Università del Michigan. PROMIS SF Positive Affect and Well Being è una scala di 8 item, ogni item ha un punteggio da 1 a 5 dove 1 è mai e 5 è sempre. Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo e benessere.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di cortisolo salivare (solo i pazienti lo completeranno, non i partner)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo la prostatectomia
La saliva viene raccolta tramite un kit di raccolta a domicilio che viene spedito al laboratorio.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo la prostatectomia
Variazione del livello di sofferenza valutata utilizzando il termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi dopo la prostatectomia
Il termometro di emergenza NCCN è uno screener globale di 1 elemento di angoscia che utilizza una scala da 0 a 10 con 10 che indica il più in difficoltà.
Variazione dal basale a 3 mesi dopo la prostatectomia
Variazione del livello di disagio valutata utilizzando il questionario Mindfulness a 5 facce (FFMQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo la prostatectomia
FFMQ è una valutazione auto-riportata di 15 item sulla consapevolezza. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un uso più elevato di 5 aspetti chiave della consapevolezza: Osservazione; Descrivere; Agire con consapevolezza; Non giudicare; Non reattività.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo la prostatectomia
Variazione della funzione urinaria e sessuale valutata utilizzando il Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia
L'EPIC-26 di MUSIC è un sondaggio di 26 voci. Le opzioni di risposta formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-item vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di continenza e una migliore funzione erettile.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Herrel, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2018.129
  • HUM00152158 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi