Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester effekten av mindfulness for prostatektomiresultater (TEMPO)

6. oktober 2022 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Teste effekten av mindfulness for prostatektomiutfall (TEMPO)

Dette forskningsprosjektet har 2 deler: Første del av forskningen er å utvikle en parbasert gruppe mindfulness-intervensjon for menn som gjennomgår prostatektomi, med innspill fra pasienter og deres partnere. Den andre delen er studien som er registrert her, som vil pilotere forskernes oppmerksomhetsintervensjon, utviklet i del 1, og observere eventuell reduksjon av plager for menn som gjennomgår prostatektomi og deres partnere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del 1 av denne forskningen utviklet forskere en parbasert gruppe mindfulness-intervensjon for menn som gjennomgår prostatektomi, med innspill fra pasienter og deres partnere. Tre pasienter som tidligere hadde gjennomgått prostatektomi og hadde uttrykt interesse for å delta i fremtidig forskningsarbeid, og deres partnere ble rekruttert for å informere om utformingen av intervensjonen. Denne gruppen på seks interessenter identifiserte typene plager som nydiagnostiserte prostatakreftpasienter og deres partnere opplever, samt deres foretrukne intervensjonstilnærminger. Disse interessentene deltar i intervensjons- eller kontrollgruppene i del 2 av denne studien.

Forskere brukte tematisk analyse for å vurdere typen nød identifisert av interessenter, så vel som tilnærminger foretrukket av dem. De kartla disse temaene på tilgjengelige mindfulness-tilnærminger, identifisert i deres gjennomgang, for å utvikle en intervensjon som best fanger bekymringene til overlevende og partnere for prostatakreft.

Del 2 er pilotstudien. Forskere vil registrere 20 flere par (menn som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi og deres partnere) for å delta i en pilotstudie av intervensjonen. Pilotstudien vil ha 2 kohorter (grupper). Halvparten av parene vil bli tilfeldig tildelt oppmerksomhetsintervensjonen (intervensjonsgruppen) og den andre halvparten vil få vanlig omsorg (kontrollgruppen). Alle deltakerne i intervensjons- og kontrollgruppene i del 2 av studien vil bli analysert for å fastslå effekten og gjennomførbarheten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Del 2 - Pilotstudie:

Inklusjonskriterier

  • Pasienter i alderen 35 - 90 år som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi ved University of Michigan Hospital
  • Partnere til disse mennene, 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere kan ikke være under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 2: Parbasert oppmerksomhetsintervensjon
Mindfulness-basert intervensjon + Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Mindfulness-basert intervensjon
En selvstyrt, nettbasert mindfulness-trening. Etterforskere anbefaler én modul i uken i 6 uker. Hver modul er ca. 1 time lang og består av didaktiske komponenter samt meditasjons- og mindfulnessøvelser.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Standard preoperativ overlevelsesseminar, som tilbys månedlig til alle pasienter ved Michigan Medicine som skal gjennomgå prostatektomi og deres partnere er rettet mot å fremme realistiske forventninger til prostatektomiutfall, typiske bivirkninger, rehabilitering og emosjonell tilpasning.
Aktiv komparator: Del 2: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Standard preoperativ overlevelsesseminar, som tilbys månedlig til alle pasienter ved Michigan Medicine som skal gjennomgå prostatektomi og deres partnere er rettet mot å fremme realistiske forventninger til prostatektomiutfall, typiske bivirkninger, rehabilitering og emosjonell tilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nødnivå vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form (SF) angst
Tidsramme: Endring fra baseline 3 og 6 måneder etter prostatektomi
Denne undersøkelsen administreres som en del av pasientens standard kliniske behandling ved University of Michigan. PROMIS SF Angst er en skala med 8 elementer, hver gjenstand får 1-5 hvor 1 er aldri og 5 er alltid. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Endring fra baseline 3 og 6 måneder etter prostatektomi
Endring i nødnivå vurdert ved bruk av PROMIS SF-depresjon.
Tidsramme: Endring fra baseline 3 og 6 måneder etter prostatektomi
Denne undersøkelsen administreres som en del av pasientens standard kliniske behandling ved University of Michigan. PROMIS SF Depresjon er en skala med 8 elementer, hver gjenstand scores fra 1-5 hvor 1 er aldri og 5 er alltid. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Endring fra baseline 3 og 6 måneder etter prostatektomi
Endring i nødnivå vurdert ved hjelp av PROMIS SF Positive Affekt og Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline 3 og 6 måneder etter prostatektomi
Denne undersøkelsen administreres som en del av pasientens standard kliniske behandling ved University of Michigan. PROMIS SF Positiv påvirkning og velvære er en skala med 8 elementer, hvert element får 1-5 hvor 1 er aldri og 5 er alltid. Høyere score indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning og velvære.
Endring fra baseline 3 og 6 måneder etter prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttkortisolnivå (bare pasienter vil fullføre dette, ikke partnere)
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder etter prostatektomi
Spytt samles inn gjennom et hjemmeoppsamlingssett som sendes til laboratoriet.
Endring fra baseline 3 måneder etter prostatektomi
Endring i nødnivå vurdert ved hjelp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter prostatektomi
NCCN Distress Thermometer er en 1-elements global screener av nød ved å bruke en 0-10 skala med 10 som mest distressed.
Endring fra baseline til 3 måneder etter prostatektomi
Endring i nødnivå vurdert ved hjelp av 5-fasettert Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder etter prostatektomi
FFMQ er en selvrapportert vurdering av mindfulness på 15 punkter. Hvert element får 1-5 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere bruk av 5 nøkkelfasetter ved oppmerksomhet: Observere; Beskriver; handle med bevissthet; Ikke-dømmende; Ikke-reaktivitet.
Endring fra baseline 3 måneder etter prostatektomi
Endring i urin og seksuell funksjon vurdert ved bruk av Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsramme: Endring fra baseline 3 og 6 måneder etter prostatektomi
MUSICs EPIC-26 er en undersøkelse med 26 elementer. Responsalternativer danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av kontinens og bedre erektil funksjon.
Endring fra baseline 3 og 6 måneder etter prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Herrel, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2018.129
  • HUM00152158 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere