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Prueba del efecto de la atención plena para los resultados de la prostatectomía (TEMPO)

6 de octubre de 2022 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prueba del efecto de la atención plena para los resultados de la prostatectomía (TEMPO)

Este proyecto de investigación tiene 2 partes: La primera parte de la investigación es desarrollar una intervención grupal de atención plena basada en parejas para hombres que se someten a una prostatectomía, con aportes de los pacientes y sus parejas. La segunda parte es el ensayo registrado aquí, que pondrá a prueba la intervención de atención plena de los investigadores, desarrollada en la parte 1, y observará cualquier reducción de la angustia para los hombres que se someten a una prostatectomía y sus parejas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la parte 1 de esta investigación, los investigadores desarrollaron una intervención grupal de atención plena basada en parejas para hombres que se someten a una prostatectomía, con aportes de los pacientes y sus parejas. Se reclutó a tres pacientes que se habían sometido previamente a una prostatectomía y que habían expresado interés en participar en futuros esfuerzos de investigación, y sus socios para informar el diseño de la intervención. Este grupo de seis partes interesadas identificó los tipos de angustia que experimentan los pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticados y sus parejas, así como sus enfoques de intervención preferidos. Estas partes interesadas participan en los grupos de intervención o control en la parte 2 de este estudio.

Los investigadores utilizaron el análisis temático para evaluar el tipo de angustia identificada por las partes interesadas, así como los enfoques que favorecían. Mapearon estos temas en los enfoques de atención plena disponibles, identificados en su revisión, para desarrollar una intervención que capte mejor las preocupaciones de los sobrevivientes de cáncer de próstata y sus parejas.

La Parte 2 es el estudio piloto. Los investigadores inscribirán a 20 parejas más (hombres que planean someterse a una prostatectomía radical y sus parejas) para participar en un estudio piloto de la intervención. El estudio piloto tendrá 2 cohortes (grupos). La mitad de las parejas serán asignadas aleatoriamente a la intervención de mindfulness (grupo de intervención) y la otra mitad recibirá la atención habitual (grupo de control). Todos los participantes en los grupos de intervención y control en la parte 2 del estudio serán analizados para determinar los efectos y la factibilidad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Parte 2--Estudio piloto:

Criterios de inclusión

  • Pacientes de 35 a 90 años que planean someterse a una prostatectomía radical en el Hospital de la Universidad de Michigan
  • Parejas de estos hombres, mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no pueden ser menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 2: Intervención de atención plena basada en parejas
Intervención basada en mindfulness + Atención habitual
Conductual: Intervención basada en Mindfulness
Un entrenamiento de atención plena autodirigido y basado en la web. Los investigadores recomiendan un módulo a la semana durante 6 semanas. Cada módulo tiene una duración aproximada de 1 hora y consta de componentes didácticos, así como ejercicios de meditación y atención plena.
Conductual: Cuidado usual
El seminario estándar de supervivencia preoperatoria, que se ofrece mensualmente a todos los pacientes de Michigan Medicine a punto de someterse a una prostatectomía y sus parejas, tiene como objetivo promover expectativas realistas de los resultados de la prostatectomía, los efectos secundarios típicos, la rehabilitación y el ajuste emocional.
Comparador activo: Parte 2: Atención habitual
Cuidado usual
Conductual: Cuidado usual
El seminario estándar de supervivencia preoperatoria, que se ofrece mensualmente a todos los pacientes de Michigan Medicine a punto de someterse a una prostatectomía y sus parejas, tiene como objetivo promover expectativas realistas de los resultados de la prostatectomía, los efectos secundarios típicos, la rehabilitación y el ajuste emocional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de angustia evaluado mediante el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad de formato corto (SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía
Esta encuesta se administra como parte de la atención clínica estándar del paciente en la Universidad de Michigan. PROMIS SF Ansiedad es una escala de 8 ítems, cada ítem se califica de 1 a 5, donde 1 es nunca y 5 es siempre. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía
Cambio en el nivel de angustia evaluado mediante el PROMIS SF Depresión.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía
Esta encuesta se administra como parte de la atención clínica estándar del paciente en la Universidad de Michigan. PROMIS SF Depresión es una escala de 8 elementos, cada elemento se califica de 1 a 5, donde 1 es nunca y 5 es siempre. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía
Cambio en el nivel de angustia evaluado mediante el PROMIS SF Afecto Positivo y Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía
Esta encuesta se administra como parte de la atención clínica estándar del paciente en la Universidad de Michigan. PROMIS SF Afecto Positivo y Bienestar es una escala de 8 ítems, cada ítem se puntúa del 1 al 5, donde 1 es nunca y 5 es siempre. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo y bienestar.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de cortisol salival (solo los pacientes completarán esto, no las parejas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la prostatectomía
La saliva se recolecta a través de un kit de recolección en el hogar que se envía por correo al laboratorio.
Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la prostatectomía
Cambio en el nivel de angustia evaluado mediante el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la prostatectomía
El Termómetro de angustia de NCCN es un evaluador global de angustia de 1 elemento que utiliza una escala de 0 a 10, siendo 10 la mayor angustia.
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la prostatectomía
Cambio en el nivel de angustia evaluado mediante el Cuestionario de atención plena de 5 facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la prostatectomía
FFMQ es una evaluación autoinformada de mindfulness de 15 ítems. Cada elemento se puntúa del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de 5 facetas clave de la atención plena: Observar; Describiendo; Actuar con conciencia; sin juzgar; No reactividad.
Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la prostatectomía
Cambio en la función urinaria y sexual evaluada mediante el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC-26) de la Colaboración para la mejora de la cirugía urológica de Michigan (MUSIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía
El EPIC-26 de MUSIC es una encuesta de 26 ítems. Las opciones de respuesta forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de elementos múltiples se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de continencia y una mejor función eréctil.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Herrel, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2018.129
  • HUM00152158 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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