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Évaluation du nouveau moniteur physiologique cardio-pulmonaire, le VQm PHM™, pour la médecine de soins aigus

25 avril 2022 mis à jour par: Rostrum Medical Innovations Inc.

Étude prospective non interventionnelle évaluant les mesures non invasives du débit sanguin pulmonaire, de la capacité résiduelle fonctionnelle, de l'indice de fraction de shunt et de l'espace mort des voies respiratoires mesurés avec le VQm PHM™ selon les normes cliniques d'or

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à évaluer la concordance des paramètres de santé pulmonaire mesurés par un nouveau moniteur physiologique non invasif, le moniteur de santé pulmonaire VQm (PHM) ™ avec des étalons-or cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Procédures électives nécessitant une ventilation mécanique

Intervention / Traitement

Dispositif: VQm PHM™

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer les mesures intermittentes non invasives de la fonction pulmonaire : débit sanguin pulmonaire (PBF), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), indice de fraction de shunt (Qsi) et espace mort des voies respiratoires mesuré par le VQm PHM™ comparé aux normes cliniques connues. Le PBF sera comparé au débit cardiaque de thermodilution en bolus continu et intermittent tel que mesuré à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz. La FRC sera comparée à une mesure de FRC fournie par une méthode standard de lavage à l'azote. Le Qsi sera comparé à la fraction de shunt calculée à partir des valeurs mixtes des gaz du sang veineux et artériel (VBG/ABG). L'espace mort des voies respiratoires sera comparé à une mesure d'espace mort des voies respiratoires fournie par un ventilateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nathan Ayoubi, BSc
Numéro de téléphone: 604 562 6198
E-mail: nathan@rostrummedical.com

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - Recrutement
    - UC Davis Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une chirurgie élective nécessitant une ventilation mécanique

La description

Critère d'intégration:

Âge supérieur à 18 ans
Prévu pour une intervention chirurgicale élective d'une durée prévue de plus de 2 heures nécessitant une anesthésie générale sans l'utilisation d'anesthésiques par inhalation
Procédure chirurgicale nécessitant une ventilation à pression positive contrôlée à l'aide d'un tube endotrachéal
Procédure chirurgicale nécessitant l'utilisation d'une surveillance de la pression intra-artérielle et/ou d'un cathéter de Swan-Ganz pour la surveillance du débit cardiaque continu

Critère d'exclusion:

Patients qui nécessitent des volumes courants de ventilation inférieurs à 250 cc
Âge inférieur à 18 ans
Grossesse
Les prisonniers
Intervention chirurgicale nécessitant une insufflation de dioxyde de carbone (CO2)
Incapable de tolérer une augmentation transitoire du CO2 inhalé
Incapable de tolérer une augmentation transitoire du protoxyde d'azote (N2O) inhalé ou l'utilisation de N2O est contre-indiquée
Patients nécessitant une fraction élevée d'oxygène inspiré (FiO2) (>70 %) pour maintenir une saturation en hémoglobine (SpO2>98 %)

Les femmes, les minorités ou les sujets non anglophones ne seront pas exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison des paramètres de la fonction pulmonaire aux normes cliniques connues Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois	Évaluer la concordance entre les mesures du VQm PHM™ et les étalons-or cliniques	Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rostrum Medical Innovations Inc.

Collaborateurs

University of California, Davis

Les enquêteurs

Chercheur principal: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité