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Evaluación del nuevo monitor fisiológico cardiopulmonar, el VQm PHM™, para medicina de cuidados agudos

25 de abril de 2022 actualizado por: Rostrum Medical Innovations Inc.

Estudio prospectivo no intervencionista que evalúa las mediciones no invasivas del flujo sanguíneo pulmonar, la capacidad residual funcional, el índice de fracción de derivación y el espacio muerto de las vías respiratorias medido con el VQm PHM™ según los estándares clínicos de oro

Este es un estudio observacional prospectivo para evaluar la concordancia de los parámetros de salud pulmonar medidos por un nuevo monitor fisiológico no invasivo, el monitor de salud pulmonar VQm (PHM)™ con los estándares clínicos de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de este estudio es evaluar las medidas intermitentes no invasivas de la función pulmonar: flujo sanguíneo pulmonar (FSP), capacidad residual funcional (FRC), índice de fracción de derivación (Qsi) y espacio muerto de la vía aérea medido por el VQm PHM™ en comparación a los estándares clínicos conocidos. El PBF se comparará con el gasto cardíaco por termodilución en bolo continuo e intermitente medido a través de un catéter Swan-Ganz. La FRC se comparará con una medición de FRC proporcionada por un método estándar de lavado con nitrógeno. Qsi se comparará con la fracción de derivación calculada a través de valores mixtos de gases en sangre arterial y venosa (VBGs/ABGs). El espacio muerto de las vías respiratorias se comparará con la medición del espacio muerto de las vías respiratorias proporcionada por un ventilador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para cirugía electiva que requieren ventilación mecánica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Programado para un procedimiento quirúrgico electivo con una duración anticipada de más de 2 horas que requiere anestesia general sin el uso de anestésicos inhalatorios
  • Procedimiento quirúrgico que requiere ventilación con presión positiva controlada por presión usando un tubo endotraqueal
  • Procedimiento quirúrgico que requiere el uso de monitorización de la presión intraarterial y/o un catéter Swan-Ganz para la monitorización del gasto cardíaco continuo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren volúmenes corrientes de ventilación inferiores a 250 cc
  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Procedimiento quirúrgico que requiere insuflación de dióxido de carbono (CO2)
  • Incapaz de tolerar un aumento transitorio del CO2 inhalado
  • Incapaz de tolerar un aumento transitorio del óxido nitroso inhalado (N2O) o el uso de N2O está contraindicado
  • Pacientes que requieren una alta fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (>70%) para mantener una saturación de hemoglobina (SpO2>98%)

No se excluirán mujeres, minorías o sujetos que no hablen inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de parámetros de función pulmonar con estándares clínicos conocidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Evalúe la concordancia entre las mediciones de VQm PHM™ con los estándares de oro clínicos
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rostrum Medical Innovations Inc.

Colaboradores

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1685958-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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