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Evaluierung des neuartigen kardiopulmonalen physiologischen Monitors, des VQm PHM™, für die Akutmedizin

25. April 2022 aktualisiert von: Rostrum Medical Innovations Inc.

Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung nicht-invasiver Messungen des pulmonalen Blutflusses, der funktionellen Restkapazität, des Shunt-Fraktionsindex und des Atemwegs-Totraums, gemessen mit dem VQm PHM™ nach klinischen Goldstandards

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Übereinstimmung der Lungengesundheitsparameter, die mit einem neuen nicht-invasiven physiologischen Monitor, dem VQm Pulmonary Health Monitor (PHM)™, mit klinischen Goldstandards gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die intermittierenden nicht-invasiven Messungen der Lungenfunktion auszuwerten: Lungenblutfluss (PBF), funktionelle Residualkapazität (FRC), Shunt-Fraktionsindex (Qsi) und Atemwegs-Totraum, gemessen mit dem VQm PHM™ im Vergleich nach bekannten klinischen Standards. PBF wird mit dem kontinuierlichen und intermittierenden Bolus-Thermodilutions-Herzzeitvolumen verglichen, das über einen Swan-Ganz-Katheter gemessen wird. FRC wird mit einer FRC-Messung verglichen, die durch eine Standard-Stickstoffauswaschmethode bereitgestellt wird. Qsi wird mit der Shunt-Fraktion verglichen, die anhand gemischter venöser und arterieller Blutgaswerte (VBGs/ABGs) berechnet wird. Der Totraum der Atemwege wird mit einer Messung des Totraums der Atemwege verglichen, die von einem Beatmungsgerät bereitgestellt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine geplante Operation geplant ist, die eine mechanische Beatmung erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Geplant für einen elektiven chirurgischen Eingriff mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als 2 Stunden, der eine Vollnarkose ohne den Einsatz von Inhalationsanästhetika erfordert
  • Chirurgischer Eingriff, der eine druckkontrollierte Überdruckbeatmung mithilfe eines Endotrachealtubus erfordert
  • Chirurgischer Eingriff, der die Verwendung einer intraarteriellen Drucküberwachung und/oder eines Swan-Ganz-Katheters zur Überwachung des kontinuierlichen Herzzeitvolumens erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Beatmungs-Tidalvolumina von weniger als 250 cm³ benötigen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Chirurgischer Eingriff, der die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) erfordert
  • Kann einen vorübergehenden Anstieg des eingeatmeten CO2 nicht tolerieren
  • Sie können einen vorübergehenden Anstieg des inhalierten Lachgases (N2O) nicht tolerieren oder die Verwendung von N2O ist kontraindiziert
  • Patienten, die einen hohen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) (>70 %) benötigen, um eine Hämoglobinsättigung aufrechtzuerhalten (SpO2 >98 %).

Frauen, Minderheiten oder nicht englischsprachige Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lungenfunktionsparameter mit bekannten klinischen Standards
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Messungen von VQm PHM™ und klinischen Goldstandards
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Mitarbeiter

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1685958-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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