Az új szív-tüdőfiziológiai monitor, a VQm PHM™ értékelése az akut gondozási gyógyászatban
2022. április 25. frissítette: Rostrum Medical Innovations Inc.
Prospektív, nem intervenciós vizsgálat a tüdő véráramlásának, a funkcionális maradékkapacitásnak, a sönt frakcióindexnek és a légúti holttérnek a VQm PHM™-mel mért nem invazív méréseit a klinikai arany standardoknak megfelelően
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat az új, nem invazív fiziológiai monitorral, a VQm pulmonary health monitor (PHM)™ klinikai aranystandardokkal mért tüdő-egészségügyi paraméterek egyezésének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja a tüdőfunkció időszakos, nem invazív méréseinek értékelése: a pulmonális véráramlás (PBF), a funkcionális reziduális kapacitás (FRC), a sönt frakcióindex (Qsi) és a légúti holttér a VQm PHM™ által összehasonlítva. ismert klinikai szabványok szerint.
A PBF-et a Swan-Ganz katéteren keresztül mért folyamatos és szakaszos bolus termodilúciós szívteljesítményhez hasonlítják.
Az FRC-t egy szabványos nitrogénkimosási módszerrel végzett FRC-méréshez fogják hasonlítani.
A Qsi-t a vegyes vénás és artériás vérgázértékek (VBGs/ABGs) alapján számított söntfrakcióhoz hasonlítják.
A légúti holtteret a lélegeztetőgép által biztosított légúti holttér méréshez kell hasonlítani.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathan Ayoubi, BSc
- Telefonszám: 604 562 6198
- E-mail: nathan@rostrummedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Neal W Fleming, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív, gépi lélegeztetést igénylő műtétre tervezett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Olyan elektív sebészeti beavatkozásra tervezték, amelynek várható időtartama több mint 2 óra, és általános érzéstelenítést igényel inhalációs érzéstelenítők használata nélkül
- Sebészeti beavatkozás, amely nyomásszabályozott pozitív nyomású lélegeztetést igényel endotracheális tubus segítségével
- Sebészeti beavatkozás, amely az artériás nyomás monitorozását és/vagy Swan-Ganz katéter használatát igényli a folyamatos perctérfogat monitorozására
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek 250 cc-nél kisebb légzési térfogatú lélegeztetésre van szükségük
- 18 év alatti életkor
- Terhesség
- Foglyok
- Szén-dioxid (CO2) befújást igénylő sebészeti beavatkozás
- Képtelen elviselni a belélegzett CO2 átmeneti növekedését
- Nem tolerálható a belélegzett dinitrogén-oxid (N2O) átmeneti növekedése, vagy az N2O használata ellenjavallt
- Betegek, akiknek nagy mennyiségű belélegzett oxigénre (FiO2) (>70%) van szükségük a hemoglobin-telítettség fenntartásához (SpO2>98%)
A nők, a kisebbségek vagy a nem angolul beszélők nem zárhatók ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkciós paraméterek összehasonlítása ismert klinikai standardokkal
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Értékelje a VQm PHM™ és a klinikai aranystandard mérései közötti egyezést
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1685958-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .