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Avaliação do Novo Monitor Fisiológico Cardiopulmonar, o VQm PHM™, para Medicina de Cuidados Agudos

25 de abril de 2022 atualizado por: Rostrum Medical Innovations Inc.

Estudo prospectivo não intervencional avaliando medições não invasivas do fluxo sanguíneo pulmonar, capacidade residual funcional, índice de fração de shunt e espaço morto das vias aéreas medido com o VQm PHM™ para padrões clínicos de ouro

Este é um estudo observacional prospectivo para avaliar a concordância dos parâmetros de saúde pulmonar medidos por um novo monitor fisiológico não invasivo, o monitor de saúde pulmonar VQm (PHM)™ com padrões clínicos de ouro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Procedimentos Eletivos que Requerem Ventilação Mecânica

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: VQm PHM™

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo é avaliar as medidas intermitentes não invasivas da função pulmonar: fluxo sanguíneo pulmonar (PBF), capacidade residual funcional (CRF), índice de fração de shunt (Qsi) e espaço morto das vias aéreas medido pelo VQm PHM™ comparado a padrões clínicos conhecidos. O PBF será comparado com o débito cardíaco de termodiluição contínua e intermitente em bolus medido através de um cateter de Swan-Ganz. A FRC será comparada com uma medição da FRC fornecida por um método padrão de lavagem com nitrogênio. O Qsi será comparado com a fração de shunt calculada por meio de valores mistos de gasometria venosa e arterial (VBGs/ABGs). O espaço morto das vias aéreas será comparado a uma medição do espaço morto das vias aéreas fornecida por um ventilador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Nathan Ayoubi, BSc
Número de telefone: 604 562 6198
E-mail: nathan@rostrummedical.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Recrutamento
    - UC Davis Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia eletiva que necessitam de ventilação mecânica

Descrição

Critério de inclusão:

Idade superior a 18 anos
Programado para um procedimento cirúrgico eletivo com duração prevista de mais de 2 horas que requer anestesia geral sem o uso de anestésicos inalatórios
Procedimento cirúrgico que requer ventilação com pressão positiva controlada por pressão usando um tubo endotraqueal
Procedimento cirúrgico que requer o uso de monitorização da pressão intra-arterial e/ou cateter de Swan-Ganz para monitorização do débito cardíaco contínuo

Critério de exclusão:

Pacientes que necessitam de volumes correntes de ventilação menores que 250cc
Idade inferior a 18 anos
Gravidez
Prisioneiros
Procedimento cirúrgico que requer insuflação de dióxido de carbono (CO2)
Incapaz de tolerar um aumento transitório no CO2 inalado
Incapaz de tolerar um aumento transitório de óxido nitroso inalado (N2O) ou o uso de N2O é contra-indicado
Pacientes que necessitam de alta fração inspirada de oxigênio (FiO2) (>70%) para manter a saturação de hemoglobina (SpO2>98%)

Mulheres, minorias ou pessoas que não falam inglês não serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação dos parâmetros da função pulmonar com padrões clínicos conhecidos Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses	Avalie a concordância entre as medições do VQm PHM™ com os padrões de ouro clínicos	Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rostrum Medical Innovations Inc.

Colaboradores

University of California, Davis

Investigadores

Investigador principal: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ