Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ny kardio-pulmonell fysiologisk monitor, VQm PHM™, för akutvårdsmedicin

25 april 2022 uppdaterad av: Rostrum Medical Innovations Inc.

Prospektiv icke-interventionsstudie som utvärderar icke-invasiva mätningar av pulmonellt blodflöde, funktionell restkapacitet, shuntfraktionsindex och luftvägsdödutrymme mätt med VQm PHM™ till kliniska guldstandarder

Detta är en prospektiv, observationsstudie för att bedöma överensstämmelse mellan lunghälsoparametrar uppmätt med en ny icke-invasiv fysiologisk monitor, VQm pulmonary health monitor (PHM)™ med kliniska guldstandarder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera de intermittenta icke-invasiva mätningarna av lungfunktion: pulmonellt blodflöde (PBF), funktionell restkapacitet (FRC), shuntfraktionsindex (Qsi) och luftvägsdödutrymme mätt med VQm PHM™ jämfört till kända kliniska standarder. PBF kommer att jämföras med kontinuerlig och intermittent bolus termodilution hjärtminutvolym mätt genom en Swan-Ganz kateter. FRC kommer att jämföras med en FRC-mätning som tillhandahålls av en standardmetod för utspolning av kväve. Qsi kommer att jämföras med shuntfraktion beräknad genom blandade venösa och arteriella blodgasvärden (VBGs/ABGs). Luftvägsdödutrymme kommer att jämföras med en luftvägsdödutrymmesmätning som tillhandahålls av en ventilator.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för elektiv kirurgi som kräver mekanisk ventilation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Planerad för ett elektivt kirurgiskt ingrepp med en förväntad varaktighet på mer än 2 timmar som kräver generell anestesi utan användning av inhalationsbedövningsmedel
  • Kirurgiskt ingrepp som kräver tryckkontrollerad övertrycksventilation med hjälp av en endotrakealtub
  • Kirurgisk ingrepp som kräver användning av intraarteriell tryckövervakning och/eller en Swan-Ganz-kateter för övervakning av kontinuerlig hjärtminutvolym

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver ventilationstidalvolymer mindre än 250cc
  • Ålder mindre än 18 år
  • Graviditet
  • Fångar
  • Kirurgisk ingrepp som kräver koldioxid (CO2) insufflation
  • Kan inte tolerera en övergående ökning av inandad CO2
  • Kan inte tolerera en övergående ökning av inhalerad dikväveoxid (N2O) eller användning av N2O är kontraindicerat
  • Patienter som behöver en hög andel inandat syre (FiO2) (>70 %) för att upprätthålla en hemoglobinmättnad (SpO2>98 %)

Kvinnor, minoriteter eller icke-engelsktalande ämnen kommer inte att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av lungfunktionsparametrar med kända kliniska standarder
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Bedöm överensstämmelse mellan mätningar från VQm PHM™ till kliniska guldstandarder
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Samarbetspartners

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1685958-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera