Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ny hjerte-lunge-fysiologisk monitor, VQm PHM™, til akut plejemedicin

25. april 2022 opdateret af: Rostrum Medical Innovations Inc.

Prospektivt ikke-interventionsstudie, der evaluerer ikke-invasive målinger af pulmonal blodgennemstrømning, funktionel restkapacitet, shuntfraktionsindeks og luftvejsdødrum målt med VQm PHM™ til kliniske guldstandarder

Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere overensstemmelse mellem lungesundhedsparametre målt af en ny ikke-invasiv fysiologisk monitor, VQm pulmonal health monitor (PHM)™ med kliniske guldstandarder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere de intermitterende ikke-invasive målinger af lungefunktion: pulmonal blodgennemstrømning (PBF), funktionel residualkapacitet (FRC), shuntfraktionsindeks (Qsi) og luftvejsdøde rum målt med VQm PHM™ sammenlignet til kendte kliniske standarder. PBF vil blive sammenlignet med kontinuerlig og intermitterende bolus termofortynding af hjertets output målt gennem et Swan-Ganz kateter. FRC vil blive sammenlignet med en FRC-måling leveret af en standard nitrogenudvaskningsmetode. Qsi vil blive sammenlignet med shuntfraktion beregnet gennem blandede venøse og arterielle blodgasværdier (VBG'er/ABG'er). Luftvejs dødrum vil blive sammenlignet med en luftvejs dødrumsmåling leveret af en ventilator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver mekanisk ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Planlagt til et elektivt kirurgisk indgreb med en forventet varighed på mere end 2 timer, der kræver generel anæstesi uden brug af inhalationsanæstetika
  • Kirurgisk procedure, der kræver trykstyret overtryksventilation ved hjælp af en endotracheal tube
  • Kirurgisk procedure, der kræver brug af intraarteriel trykmonitorering og/eller et Swan-Ganz kateter til monitorering af kontinuerligt hjertevolumen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for ventilations-tidalvolumener på mindre end 250cc
  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Fanger
  • Kirurgisk procedure, som kræver kuldioxid (CO2) insufflation
  • Ude af stand til at tolerere en forbigående stigning i inhaleret CO2
  • Ude af stand til at tolerere en forbigående stigning i inhaleret dinitrogenoxid (N2O) eller brug af N2O er kontraindiceret
  • Patienter, der kræver en høj andel af indåndet oxygen (FiO2) (>70 %) for at opretholde en hæmoglobinmætning (SpO2>98 %)

Kvinder, minoriteter eller ikke-engelsktalende fag vil ikke blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af lungefunktionsparametre med kendte kliniske standarder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Vurder overensstemmelse mellem målinger fra VQm PHM™ til kliniske guldstandarder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1685958-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VQm PHM™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner