Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового сердечно-легочного физиологического монитора VQm PHM™ для неотложной медицинской помощи

25 апреля 2022 г. обновлено: Rostrum Medical Innovations Inc.

Проспективное неинтервенционное исследование по оценке неинвазивных измерений легочного кровотока, функциональной остаточной емкости, индекса фракции шунта и мертвого пространства дыхательных путей, измеренных с помощью VQm PHM™, в соответствии с золотыми клиническими стандартами

Это проспективное обсервационное исследование для оценки соответствия параметров здоровья легких, измеренных новым неинвазивным физиологическим монитором, монитором состояния легких VQm (PHM)™, с золотыми клиническими стандартами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Выборочные процедуры, требующие искусственной вентиляции легких

Вмешательство/лечение

Устройство: VQm PHM™

Подробное описание

Конкретной целью этого исследования является оценка периодических неинвазивных измерений легочной функции: легочного кровотока (PBF), функциональной остаточной емкости (FRC), индекса фракции шунта (Qsi) и мертвого пространства дыхательных путей, измеренных с помощью VQm PHM™ по сравнению с известным клиническим стандартам. PBF будет сравниваться с непрерывным и прерывистым сердечным выбросом болюсной термодилюции, измеренным через катетер Свана-Ганца. FRC будет сравниваться с измерением FRC, полученным с помощью стандартного метода вымывания азотом. Qsi будет сравниваться с фракцией шунта, рассчитанной на основе значений газов смешанной венозной и артериальной крови (VBGs/ABGs). Мертвое пространство дыхательных путей будет сравниваться с измерением мертвого пространства дыхательных путей, обеспечиваемым вентилятором.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nathan Ayoubi, BSc
Номер телефона: 604 562 6198
Электронная почта: nathan@rostrummedical.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Рекрутинг
    - UC Davis Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена плановая операция, требующая искусственной вентиляции легких

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет
Запланировано плановое хирургическое вмешательство с предполагаемой продолжительностью более 2 часов, требующее общей анестезии без использования ингаляционных анестетиков.
Хирургическая процедура, требующая вентиляции с положительным давлением с контролируемым давлением с использованием эндотрахеальной трубки.
Хирургическая процедура, требующая мониторинга внутриартериального давления и/или катетера Свана-Ганца для мониторинга непрерывного сердечного выброса.

Критерий исключения:

Пациенты, которым требуется ИВЛ с дыхательным объемом менее 250 мл.
Возраст менее 18 лет
Беременность
Заключенные
Хирургическая процедура, требующая инсуффляции углекислого газа (CO2)
Не в состоянии переносить кратковременное увеличение концентрации CO2 во вдыхаемом воздухе.
Неспособность переносить временное повышение уровня вдыхаемого закиси азота (N2O) или использование N2O противопоказано
Пациенты, которым требуется высокая доля вдыхаемого кислорода (FiO2) (>70%) для поддержания сатурации гемоглобина (SpO2>98%)

Женщины, представители меньшинств или лица, не говорящие по-английски, не будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение параметров легочной функции с известными клиническими стандартами Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев	Оцените соответствие между измерениями VQm PHM™ и клиническими золотыми стандартами	По завершении обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rostrum Medical Innovations Inc.

Соавторы

University of California, Davis

Следователи

Главный следователь: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества