Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ny kardio-lungefysiologisk monitor, VQm PHM™, for akuttmedisin

25. april 2022 oppdatert av: Rostrum Medical Innovations Inc.

Prospektiv ikke-intervensjonell studie som evaluerer ikke-invasive målinger av lungeblodstrøm, funksjonell restkapasitet, shuntfraksjonsindeks og luftveis dødrom målt med VQm PHM™ til kliniske gullstandarder

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere samsvar mellom lungehelseparametere målt med en ny ikke-invasiv fysiologisk monitor, VQm lungehelsemonitor (PHM)™ med kliniske gullstandarder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere de intermitterende ikke-invasive målingene av lungefunksjon: lungeblodstrøm (PBF), funksjonell restkapasitet (FRC), shuntfraksjonsindeks (Qsi) og luftveis dødrom målt med VQm PHM™ sammenlignet til kjente kliniske standarder. PBF vil bli sammenlignet med kontinuerlig og intermitterende bolus termofortynning, målt gjennom et Swan-Ganz kateter. FRC vil bli sammenlignet med en FRC-måling levert av en standard nitrogenutvaskingsmetode. Qsi vil bli sammenlignet med shuntfraksjon beregnet gjennom blandede venøse og arterielle blodgassverdier (VBGs/ABGs). Luftveis dødrom vil bli sammenlignet med en luftveis dødromsmåling levert av en ventilator.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som krever mekanisk ventilasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre med en forventet varighet på mer enn 2 timer som krever generell anestesi uten bruk av inhalasjonsanestetika
  • Kirurgisk prosedyre som krever trykkkontrollert overtrykksventilasjon ved bruk av endotrakealtube
  • Kirurgisk prosedyre som krever bruk av intraarteriell trykkovervåking og/eller et Swan-Ganz kateter for overvåking av kontinuerlig hjertevolum

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger ventilasjonstidevolum mindre enn 250cc
  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Kirurgisk prosedyre som krever karbondioksid (CO2) insufflasjon
  • Klarer ikke å tolerere en forbigående økning i inhalert CO2
  • Ute av stand til å tolerere en forbigående økning i inhalert lystgass (N2O) eller bruk av N2O er kontraindisert
  • Pasienter som trenger en høy brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) (>70 %) for å opprettholde en hemoglobinmetning (SpO2>98 %)

Kvinner, minoriteter eller ikke-engelsktalende fag vil ikke bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av lungefunksjonsparametere med kjente kliniske standarder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Vurder samsvar mellom målinger fra VQm PHM™ til kliniske gullstandarder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1685958-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere