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Valutazione del nuovo monitor fisiologico cardiopolmonare, il VQm PHM™, per la medicina acuta

25 aprile 2022 aggiornato da: Rostrum Medical Innovations Inc.

Studio prospettico non interventistico che valuta le misurazioni non invasive del flusso sanguigno polmonare, della capacità funzionale residua, dell'indice di frazione di shunt e dello spazio morto delle vie aeree misurati con il VQm PHM™ secondo i gold standard clinici

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico per valutare la concordanza dei parametri di salute polmonare misurati da un nuovo monitor fisiologico non invasivo, il monitor di salute polmonare VQm (PHM)™ con i gold standard clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è valutare le misurazioni intermittenti non invasive della funzione polmonare: flusso sanguigno polmonare (PBF), capacità funzionale residua (FRC), indice di frazione di shunt (Qsi) e spazio morto delle vie aeree misurati dal VQm PHM™ rispetto agli standard clinici noti. Il PBF sarà confrontato con la gittata cardiaca per termodiluizione in bolo continuo e intermittente misurata attraverso un catetere di Swan-Ganz. L'FRC verrà confrontato con una misurazione dell'FRC fornita da un metodo standard di washout dell'azoto. Qsi sarà confrontato con la frazione di shunt calcolata attraverso valori misti di emogasanalisi venosa e arteriosa (VBGs/ABGs). Lo spazio morto delle vie aeree sarà confrontato con una misurazione dello spazio morto delle vie aeree fornita da un ventilatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per chirurgia elettiva che richiedono ventilazione meccanica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Programmato per una procedura chirurgica elettiva con una durata prevista superiore a 2 ore che richiede l'anestesia generale senza l'uso di anestetici per inalazione
  • Procedura chirurgica che richiede una ventilazione a pressione positiva controllata mediante un tubo endotracheale
  • Procedura chirurgica che richiede l'utilizzo del monitoraggio della pressione intraarteriosa e/o di un catetere di Swan-Ganz per il monitoraggio della gittata cardiaca continua

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono volumi correnti di ventilazione inferiori a 250 cc
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Procedura chirurgica che richiede l'insufflazione di anidride carbonica (CO2).
  • Incapace di tollerare un aumento transitorio della CO2 inalata
  • Incapace di tollerare un aumento transitorio del protossido di azoto inalato (N2O) o l'uso di N2O è controindicato
  • Pazienti che richiedono un'elevata frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (>70%) per mantenere una saturazione dell'emoglobina (SpO2>98%)

Non saranno escluse donne, minoranze o soggetti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri di funzionalità polmonare con standard clinici noti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Valutare la concordanza tra le misurazioni da VQm PHM™ ai gold standard clinici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Collaboratori

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1685958-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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