Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového kardiopulmonálního fyziologického monitoru, VQm PHM™, pro medicínu akutní péče

25. dubna 2022 aktualizováno: Rostrum Medical Innovations Inc.

Prospektivní neintervenční studie hodnotící neinvazivní měření průtoku krve v plicích, funkční reziduální kapacitu, index shuntové frakce a mrtvý prostor dýchacích cest měřený pomocí VQm PHM™ podle zlatých klinických standardů

Toto je prospektivní observační studie k posouzení shody parametrů plicního zdraví měřených novým neinvazivním fyziologickým monitorem VQm pulmonary health monitor (PHM)™ s klinickými zlatými standardy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je vyhodnotit intermitentní neinvazivní měření plicních funkcí: průtok krve v plicích (PBF), funkční reziduální kapacita (FRC), index shuntové frakce (Qsi) a mrtvý prostor dýchacích cest měřený pomocí VQm PHM™. podle známých klinických standardů. PBF bude porovnána s kontinuálním a intermitentním bolusovým termodilučním srdečním výdejem měřeným přes Swan-Ganzův katétr. FRC bude porovnáno s měřením FRC poskytovaným standardní metodou vymývání dusíkem. Qsi bude porovnána s shuntovou frakcí vypočítanou prostřednictvím smíšených hodnot žilních a arteriálních krevních plynů (VBGs/ABGs). Mrtvý prostor dýchacích cest bude porovnán s měřením mrtvého prostoru dýchacích cest poskytovaným ventilátorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní k plánované operaci vyžadující mechanickou ventilaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Naplánováno pro elektivní chirurgický zákrok s předpokládanou délkou trvání více než 2 hodiny vyžadující celkovou anestezii bez použití inhalačních anestetik
  • Chirurgický zákrok, který vyžaduje tlakově řízenou přetlakovou ventilaci pomocí endotracheální trubice
  • Chirurgický zákrok, který vyžaduje použití monitorování intraarteriálního tlaku a/nebo Swan-Ganzova katétru pro monitorování kontinuálního srdečního výdeje

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují ventilační dechové objemy menší než 250 ccm
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Chirurgický zákrok, který vyžaduje insuflaci oxidu uhličitého (CO2).
  • Není schopen tolerovat přechodné zvýšení vdechovaného CO2
  • Není schopen tolerovat přechodné zvýšení inhalovaného oxidu dusného (N2O) nebo je použití N2O kontraindikováno
  • Pacienti, kteří vyžadují vysoký podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) (>70 %) k udržení saturace hemoglobinu (SpO2>98 %)

Ženy, menšiny nebo neanglicky mluvící subjekty nebudou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání parametrů funkce plic se známými klinickými standardy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Posuďte shodu mezi měřeními od VQm PHM™ po klinické zlaté standardy
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Spolupracovníci

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1685958-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VQm PHM™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit