Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe cardio-pulmonale fysiologische monitor, de VQm PHM™, voor acute zorggeneeskunde

25 april 2022 bijgewerkt door: Rostrum Medical Innovations Inc.

Prospectieve niet-interventionele studie ter evaluatie van niet-invasieve metingen van pulmonale bloedstroom, functionele restcapaciteit, shuntfractie-index en luchtwegdode ruimte gemeten met de VQm PHM™ volgens klinische gouden standaarden

Dit is een prospectieve, observationele studie om de overeenstemming van pulmonale gezondheidsparameters gemeten door een nieuwe niet-invasieve fysiologische monitor, de VQm pulmonale gezondheidsmonitor (PHM)™, met klinische gouden standaarden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Keuzeprocedures die mechanische ventilatie vereisen

Interventie / Behandeling

Apparaat: VQm PHM™

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is het evalueren van de intermitterende niet-invasieve metingen van de longfunctie: pulmonale bloedstroom (PBF), functionele restcapaciteit (FRC), shuntfractie-index (Qsi) en luchtwegdode ruimte gemeten door de VQm PHM™ vergeleken volgens bekende klinische normen. PBF zal worden vergeleken met continue en intermitterende bolus thermodilutie cardiale output zoals gemeten via een Swan-Ganz-katheter. FRC zal worden vergeleken met een FRC-meting die wordt uitgevoerd met een standaard stikstofuitwasmethode. Qsi wordt vergeleken met de shuntfractie die wordt berekend op basis van gemengde veneuze en arteriële bloedgaswaarden (VBG's/ABG's). Luchtweg dode ruimte wordt vergeleken met een meting van de luchtweg dode ruimte door een ventilator.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Nathan Ayoubi, BSc
Telefoonnummer: 604 562 6198
E-mail: nathan@rostrummedical.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Werving
    - UC Davis Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Neal W Fleming, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie die mechanische beademing nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 18 jaar
Gepland voor een electieve chirurgische ingreep met een verwachte duur van meer dan 2 uur die algemene anesthesie vereist zonder het gebruik van inhalatie-anesthetica
Chirurgische ingreep die drukgecontroleerde overdrukventilatie vereist met behulp van een endotracheale tube
Chirurgische ingreep waarbij intra-arteriële drukbewaking en/of een Swan-Ganz-katheter nodig is voor de bewaking van het continue hartminuutvolume

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een beademingsvolume van minder dan 250 cc nodig hebben
Leeftijd jonger dan 18 jaar
Zwangerschap
Gevangenen
Chirurgische ingreep waarbij insufflatie met kooldioxide (CO2) vereist is
Kan een voorbijgaande toename van ingeademde CO2 niet verdragen
Kan een voorbijgaande toename van ingeademd lachgas (N2O) niet verdragen of het gebruik van N2O is gecontra-indiceerd
Patiënten die een hoge fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (>70%) nodig hebben om een hemoglobineverzadiging te behouden (SpO2>98%)

Vrouwen, minderheden of niet-Engels sprekende onderdanen worden niet uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van longfunctieparameters met bekende klinische standaarden Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden	Beoordeel overeenstemming tussen metingen van VQm PHM™ tot klinische gouden standaarden	Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Medewerkers

University of California, Davis

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Neal W Fleming, M.D., Ph.D., Director, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria